Пилотное исследование самоопределения (SOLOPilot)

Важным компонентом нашего родительского сольного исследования является тестирование двух различных видов мазков, нейлоновых и дакронов, для молекулярной и цитологической адекватности и приемлемости конечного пользователя в контексте самооценки и клинициста. Исследователи выбрали мазок за умолчанием (NF), учитывая его высокую адекватность в нашем предыдущем исследовании; Тем не менее, этот Swab NF вряд ли будет доступен для клинического использования в будущем из -за недавних изменений в приоритетах производителя. Поскольку результаты родительского исследования должны быть широко обобщенными и релевантными для анального скрининга рака, исследователи должны использовать другую модель NF Swab и оценить ее цитологические и молекулярные характеристики эффективности в пилотном исследовании перед началом родительского исследования.

Учитывая наш предыдущий успех с NF Swab, разработанным Copan Italia S.P.A. (Брешиа, Италия). Исследователи протестируют выполнимость нового капока, разработанного для скрининга анального рака. Исследователи протестируют цитологические характеристики тампона на двух глубине вставки, 3 см и 5 см, чтобы определить, какая глубина вставки лучше привлекая клетки из сквомоколомнового соединения (SCJ), анатомического сайта, особенно уязвимого для корциногенной трансформации. Исследователи предполагают, что вставка 5 см приведет к более высококачественному образцу с клетками из SCJ. Тем не менее, более глубокая вставка мазки может повлиять на приемлемость конечного пользователя без повышения адекватности или качества.

Исследователи протестируют новый тампон с 60 человек, которые были участниками предыдущего исследования и которые согласились связаться для последующих исследований. Люди будут рандомизированы, чтобы использовать новый Swab NF с глубиной вставки 3 или 5 см. После согласия отдельные лица получат письменные инструкции, а затем проводят самооценку в частном порядке. Сотрудники отправят мазку в Beservcyt® в Медицинский колледж Висконсинского тканевого берега, где он будет аликвотирован для оценки цитологии и рефлекторных испытаний папилломавируса человека (HPV) в Висконсинском диагностическом лаборатории и генотипирования HPV в онкологическом центре Моффитта.

У исследователей есть одна цель: для обеспечения использования тампона в сольном, который сравнимо с первоначально предложенным тампоном для соло, определить предварительные характеристики производительности нового NF Swab. • H1: Более высокая доля новых мазков NF с 5 см вставкой будет иметь клетки SCJ по сравнению с NF Swab для вставки 3 см. • H2: более высокая доля новых мазков NF с 5 см вставкой будет адекватной для интерпретации цитопатологии по сравнению с NF Swab для 3 см вставки. • H3: Новый Swab NF будет обладать молекулярной адекватностью, которая соразмерна с оригинальным NF Swab, используемым в исследовании Self-Swab PAC. • H4: Новый Swab NF будет иметь приемлемость/боль, соразмерные с первоначально предложенным SLAB NF, а глубина вставки 5 см будет иметь аналогичную приемлемость/боль, что и глубина вставки 3 см. Наши ожидаемые результаты - это цитологические и молекулярные предварительные характеристики производительности нового NF Swab в дополнение к приемлемости пользователя. Эти результаты помогут обеспечить использование жизнеспособного тампона в родительском исследовании, который имеет отношение к будущим программам скрининга анального рака.

Потенциальные участники набора будут набраны сначала из группы лиц, которые согласились на предварительное профилактическое исследование анального рака (PAC) (PRO00032999), а затем указали интерес к последующему исследованию (n = 126). Следователи будут зачислять в возрасте ≥ 35 лет. Если первоначальный набор приведет менее 60 человек, следователи будут набирать, размещая печатные материалы в местных предприятиях, подходящих для геев. В материале упоминается, что в исследовании набирает рекрутинг для анального исследования рака. Материал по подбору зарегистрирования будет одобрен институциональным контрольным советом Медицинского колледжа Висконсина (MCW) (IRB). Координатор Solo исследования в Милуоки будет контролировать деятельность по набору персонала. Следователи будут записывать деятельность по набору персонала.

Согласие потенциальных участников будет экранировано с использованием онлайн-интернет-интервью (CASI). Те, кто имеет право, будут предложены оставить контактную информацию. Исследовательский персонал свяжется с подходящими лицами, предоставит обзор пилотного исследования и пригласит человека на сессию согласия графика А, за которым последует скрининг цитологии в лечебном здании в кампусе MCW. Те, кто не имеет права, будут благодарны за их интерес и предоставили ссылки на проверенные веб -сайты по образованию анального рака. Минимальная защищенная медицинская информация (PHI) будет собрана в опросе приемлемости.

При согласии сотрудники сессии сначала попросят подходящего человека подтвердить свой адрес электронной почты, имя и дату рождения. Сессия будет происходить в закрытом офисе и включать информацию о 1) высоких показателях анального рака в некоторых популяциях, 2) скрининг анального рака и роль прокалывания, 3) пилотных исследований и 4) потенциальный вред и преимущества участия. Сотрудник, получающий согласие, будет подчеркнуть, что участие является добровольным, и что участники могут выбрать присоединение и, при желании, в любой момент оставить пилотное исследование без каких -либо последствий. До получения своей подписи сотрудник задаст человеку, есть ли у него какие -либо вопросы, и, если нет, чтобы кратко рассмотреть их понимание их участия, задавая простые вопросы о пилотном исследовании, чтобы убедиться, что информация была четко понята.

Лица, согласные предоставить согласие, подписать жесткую копию формы информированного согласия (ICF). Он будет фотокопирован с копией, предоставленной участнику.

Дизайн исследования Это экспериментальное исследование будет использовать рандомизированную контролируемую конструкцию исследования. Рандомизация согласных отдельных лиц будут рандомизированы либо на вмешательство (глубина вставки 5 см), либо контрольную (глубину вставки 3 см) с использованием численного генератора в Redcap. Если число составляет от 0,0000 до 0,4999, человек будет назначен условиям вмешательства. Если число составляет от 0,5000 до 0,999, человек будет назначен в управляющее условие. Участник считается зачисленным в пилотное исследование, когда они подписывают форму согласия и рандомизируются либо на вмешательство, либо на контрольную руку.

Отбор проб цитологии Проблемы цитологии будут происходить сразу после рандомизации. При подготовке персонал создаст два комплекта для сбора цитологий (помеченных как комплект A или набор B), каждый из которых содержит инструкции по мазку, мазок, флакон с тонким уровнем и перчатки. Комплект A и комплект B будет иметь идентичное содержимое, за исключением того, что у комплекта A будет мазок с отметкой 5 см от кончика мазона, а комплект B будет иметь тампон с отметкой 3 см от кончика мазга. Клинический персонал рассмотрит инструкции по отбору отбора проб с человеком, а затем покажет их в ванной комнате в лечебном здании в кампусе MCW с фиксирующей дверью, где человек будет выполнять самооценку с доступными инструкциями отбора проб. Людям будет дано указание снять крышку с флакона, надеть перчатки, удалить тампон из упаковки, удерживать тампон на отметке на стволе мазона (что соответствует 3 см или 5 см), попасть в удобное положение, вставьте мазок на все путь к отмечу, начинают крутить майку по часовым частям и противоречивые, и приносят давление на аналоги, когда накалы, когда они не будут подсчитывать, как накалы, когда они не будут подсчитывать. 10. После того, как он мазет, участник поместит тампон в 20 мл раствора Perservcyt®, Agitation и закручивает его в растворе в течение 10 секунд, а затем удалите мазок, прижимаясь к сторонам флакона. Тамп будет отброшен, заменен крышка флакона, а флакон вставлен обратно в комплект и вернулся к сотруднику. Участникам будет указано мыть руки.

Участники завершат короткую кази в офисе по согласию в частном порядке на своем телефоне (или жесткой копии, если они предпочитают) сразу после их самооценки, чтобы оценить опыт мастера, включая дискомфорт и боль, используя подтвержденные вопросы. Сотрудники клиники помогут людям с технологическими ограничениями. Для тех, кто не появляется на назначение согласия и цитологии, член учебной группы свяжится с ними дважды, чтобы перенести в течение 2 месяцев после их первоначальной даты назначения.

Обработка наборов, цитопатология и персонал по генотипированию пройдут по цитологии на банк ткани MCW, который обрабатывает жидкость со стороны консервиса, удалив аликвоту 0,5 мл для генотипирования ВПЧ. Оставшийся образец будет храниться в оригинальном флаконе для цитопатологии.

Оставшийся образец будет доставлен в Wisconsin Diagnostic Labs (Милуоки, Висконсин), в которой используется система COBAS 4800 для чтения цитологии. Результаты цитологии будут использовать систему Bethesda с классификацией следующим образом: негативно для внутриэпителиальных поражений; Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенной значимости (ASCUS) или атипичных плоскоклеточных клеток не могут исключить плоскоклеточное поражение высокого уровня; низкоклассное плоскоклеточное повреждение; или высококлассное плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение. Рефлекторное тестирование ВПЧ будет проводиться для всех аномальных (то есть ≥ ASCUS) образцов.

Анальная цитология одобрена для использования в скрининге анального рака. Таким образом, людям будут даны результаты цитопатологии и любые результаты испытаний на рефлексы ВПЧ через предпочтительный режим связи индивидуума; Однако, независимо от результата, всем людям будет рекомендовано обращаться за медицинским совет о своих результатах. В настоящее время не существует одобрения FDA для анальной самооценки, поэтому результаты цитологии не должны использоваться для руководства уходом или направлениями.

Аликвота 0,5 мл будет посвящена пакетированию ракового центра Моффитта для генотипирования ВПЧ. Моффитт извлекает ДНК из аликвоты 0,5 мл (MDX Media Media Kit, Qiagen), а затем будет использовать комплект SPF10-LIPA25 в соответствии с инструкциями производителя первого теста на адекватность образца, определяемое наличием РНКазы человека, и вторым, чтобы проверить ДНК ВПЧ и генотипы HPV.

Результаты генотипирования ВПЧ от Моффитта не будут доступны в течение нескольких месяцев после скрининга цитологии, поскольку образцы будут отправлены только после того, как все 60 человек завершат скрининг. Кроме того, участники с результатами аномальной цитологии также будут проходить тестирование на рефлексы ВПЧ, что указывает на то, если в образце цитологии обнаруживается тип ВПЧ высокого риска. Таким образом, результаты генотипирования ВПЧ не будут предоставлены участнику после завершения генотипирования и доступны результаты.

Конец определения пилотного исследования. Считается, что человек завершил исследование, если они завершили постцитологическое обследование. Те, кто участвовал в пилотном исследовании, не будут иметь права или вовлечены в родительское соло.