Pilotní studie samostatně vzorků (SOLOPilot)

Důležitou součástí naší rodičovské sólové studie je testování dvou různých druhů výtěrů, nylon-flocked a dacron, pro molekulární a cytologickou přiměřenost a přijatelnost koncových uživatelů v kontextu sebeobsázení a vzorkování klinického lékaře. Vyšetřovatelé si vybrali nylon-flocked (NF) výtěr vzhledem k jeho vysoké přiměřenosti v naší předchozí studii; Je však nepravděpodobné, že tento výtěr NF bude v budoucnu k dispozici pro klinické použití kvůli nedávným změnám v prioritách výrobce. Vzhledem k tomu, že výsledky mateřské studie musí být široce zobecnitelné a relevantní pro screening anální rakoviny, musí vyšetřovatelé použít jiný model NF výtěru a před zahájením rodičovské studie posoudit jeho cytologické a molekulární výkonnost v pilotní studii.

Vzhledem k našemu předchozímu úspěchu s nf výtěrem vyvinutým společností Copan Italia S.P.A. (Brescia, Itálie) Vyšetřovatelé otestují proveditelnost nového kopanového tamponu vyvinutého pro screening anální rakoviny. Vyšetřovatelé otestují cytologický výkon výtěru ve dvou hloubkách inzerce, 3 cm a 5 cm, aby určili, která hloubka inzerce je lepší při sběru buněk ze squamocolumnunarské křižovatky (SCJ), anatomického místa, které je zvláště zranitelné karcinogenní transformací. Vyšetřovatelé předpokládají, že inzerce 5 cm povede k vyšší kvalitě vzorku s buňkami z SCJ. Hlubší vložení výtěru však může ovlivnit přijatelnost koncového uživatele bez zvýšení přiměřenosti nebo kvality.

Vyšetřovatelé otestují nový výtěr s 60 jedinci, kteří byli účastníky předchozí studie a kteří souhlasili s kontaktováním pro následné studie. Jednotlivci budou randomizováni, aby použili nový výtěr NF s hloubkou inzerce 3 cm nebo 5 cm. Po souhlasu dostanou jednotlivci písemné pokyny a poté provedou samostatně vzorkování v soukromí. Zaměstnanci vezmou výtěr v PreservCyt® na lékařskou vysokou školu Wisconsinské tkáňové banky, kde bude alikvotován pro posouzení cytologie a reflexního lidského papilomaviru (HPV) testování ve Wisconsin Diagnostic Labs a HPV genotypizaci v Cancer Center.

Vyšetřovatelé mají jeden cíl: zajistit použití výtěru v sólu, který je srovnatelný s původně navrhovaným výtěrem pro sólo, určete předběžné výkonové charakteristiky nového výtěru NF. • H1: Vyšší podíl nových NF výtěrů s inzercí 5 cm bude mít SCJ buňky ve srovnání s nf výtěžkem pro inzerci 3 cm. • • • • • • • H2: Vyšší podíl nových NF výtěrů s inzercí 5 cm bude pro interpretaci cytopatologie dostatečný ve srovnání s nf výtěrem pro inzerci 3 cm. • • • H3: Nový NF Svab bude mít molekulární přiměřenost, která je úměrná původnímu NF výtěru používanému ve studii SALF-SWAB PAC. • H4: Nový výtěr NF bude mít výkon přijatelnost/bolest odpovídající původně navrhovanému NF výtěru a hloubka vložení 5 cm bude mít podobnou přijatelnost/bolest výkon jako hloubka vložení 3 cm. Naše očekávané výsledky jsou kromě přijatelnosti uživatele cytologické a molekulární předběžné výkonové charakteristiky nového nf výtěru. Tyto výsledky pomohou zajistit použití životaschopného výtěru v mateřské studii, která je relevantní v budoucích programech screeningu análního rakoviny.

Účastníci náboru budou přijati nejprve ze skupiny jednotlivců, kteří souhlasili s předchozí studií Anal Cancer (PAC) (PAC) (Pro00032999), a poté naznačují zájem o následnou studii (n = 126). Vyšetřovatelé budou zařadit ty ve věku ≥ 35 let. Pokud počáteční nábor má za následek méně než 60 lidí, vyšetřovatelé najme umístěním tiskových materiálů do místních podniků přátelských k homosexuálům. Materiál bude zmínit, že studie je náboru pro studii screeningu análního rakoviny. Materiál s nápravou bude schválen lékařskou vysokou školou institucionální revizní rady Wisconsin (MCW) (IRB). Koordinátor sólo studie v Milwaukee bude dohlížet na náborovou činnost. Vyšetřovatelé zaznamenají náborové činnosti.

Potenciální účastníci souhlasu budou prověřováni pomocí online počítačově podporovaného vlastního interview (CASI). Ti, kteří jsou způsobilí, budou požádáni, aby opustili kontaktní informace. Zaměstnanci studie budou kontaktovat způsobilé jednotlivce, poskytnout přehled o pilotní studii a vyzvat jednotlivce k harmonogramu souhlasu, po kterém bude následovat cytologický screening v léčebné budově na kampusu MCW. Ti, kteří nejsou způsobilí, budou poděvány za jejich zájem a poskytly odkazy na prověrné webové stránky pro vzdělávání anální rakoviny. V průzkumu způsobilosti budou shromážděny minimální chráněné informace o zdraví (PHI).

Zaměstnanci zasedání na souhlasu nejprve požádají způsobilého jedince, aby potvrdil svou e -mailovou adresu, jméno a datum narození. Sezení se objeví v uzavřené kanceláři a zahrnuje informace o 1) vysoké míře rakoviny análu v některých populacích, 2) screening anální rakoviny a roli výtěru, 3) aktivity pilotní studie a 4) potenciální poškození a přínosy účasti. Zaměstnanec, který získal souhlas, zdůrazní, že účast je dobrovolná a že se účastníci mohou rozhodnout, že se připojí, a pokud je to žádoucí, ponechat pilotní studii kdykoli bez jakýchkoli důsledků. Před získáním svého podpisu se zaměstnanec zeptá jednotlivce, zda má nějaké dotazy, a pokud ne, krátce zkontrolovat své porozumění jejich účasti tím, že položí jednoduché otázky o pilotní studii, aby se ujistili, že informace byly jasně pochopeny.

Jednotlivci, kteří souhlasí s poskytnutím souhlasu, podepíše tištěnou kopii informovaného formuláře (ICF). Bude fotokopie s kopií poskytnutá účastníkovi.

Návrh studie Tato studie proveditelnosti pilotního proveditelnosti použije randomizovaný návrh kontrolované studie. Randomizace souhlasí jednotlivci budou randomizováni buď na intervenci (hloubka inzerce 5 cm) nebo s ramenem kontroly (3 cm) pomocí generátoru čísel v redcapu. Pokud je číslo 0,0000 až 0,4999, bude jednotlivec přiřazen do podmínky intervence. Pokud je číslo 0,5000 až 0,9999, bude jednotlivec přiřazen do kontrolního stavu. Účastník je považován za zapsán do pilotní studie, když podepíše formulář souhlasu a je randomizován buď intervenci nebo kontrolním rameni.

Cytologie vzorkování vzorkování cytologie dojde okamžitě po randomizaci. V rámci přípravy budou zaměstnanci vytvořit dvě soupravy pro sběr cytologie (označené jako souprava A nebo Kit B), z nichž každá obsahuje vývarové pokyny, výtěr, lahvička a rukavice. Kit A a Kit B bude mít stejný obsah s výjimkou toho, že souprava A bude mít tampab se značkou 5 cm od špičky výtěru a souprava B bude mít tampón s značkou 3 cm od špičky výtěru. Klinický personál přezkoumá pokyny pro odběr vzorků s jednotlivcem a poté je ukáže do koupelny v léčebné budově na kampusu MCW s uzamykacími dveřmi, kde jednotlivec provede samostatně vzorkování s dostupnými pokyny k odběru vzorků. Individuals will be instructed to take the cap off the vial, put on gloves, remove the swab from the packaging, hold the swab at the mark on the shaft of the swab (which corresponds to either 3 cm or 5 cm), get in a comfortable position, insert the swab gently all the way to the mark, begin to twirl the swab clockwise and counterclockwise, and apply pressure to the anal canal walls, while removing the swab as they count slowly Do 10. Po výtěžku, účastník vloží výtěr do 20 ml řešení PreservCyt®, agituje a zatočí do roztoku po dobu 10 sekund a poté odstraní výtěr, zatímco tlačí na strany lahvičky. Výtěr bude zlikvidován, vyměněna víčko lahvičky a lahvička je vložena zpět do soupravy a vrátila se zaměstnanci. Účastníci budou instruováni, aby si umyli ruce.

Účastníci dokončí krátký CASI v úřadu v souladu v soukromém telefonu (nebo tištěné kopie, pokud dávají přednost) bezprostředně po jejich samostacení, aby vyhodnotili výukový zážitek, včetně nepohodlí a bolesti pomocí ověřených otázek. Zaměstnanci kliniky budou pomáhat jednotlivcům s technologickými omezeními. Pro ty, kteří se neobjeví pro své jmenování a cytologii, je člen studijního týmu dvakrát kontaktoval, aby přeplánoval do 2 měsíců od původního data jmenování.

Zpracování soupravy, cytopatologie a genotypizační personál projdou cytologickou soupravou do tkáňové banky MCW, která bude zpracovat kapalinu konzervacecyty odstraněním alikvotu 0,5 ml pro genotypizaci HPV. Zbývající vzorek bude udržován v původní lahvičce pro cytopatologii.

Zbývající vzorek bude dodán do diagnostických laboratoří Wisconsinu (Milwaukee, Wisconsin), který používá systém COBAS 4800 pro čtení cytologie. Cytologické nálezy budou používat systém Bethesda s klasifikací takto: Negativní pro intraepiteliální léze; Atypické spinocelulární buňky s neurčitým významem (ASCUS) nebo atypické spinocelulární buňky nemohou vyloučit skrotisovou intraepiteliální lézi ve vysoce kvalitě; Složková intraepiteliální léze s nízkým stupněm; nebo vysoce kvalitní skvamózní intraepiteliální léze. Pro všechny abnormální (tj. ≥ ascus) vzorky bude provedeno testování HPV.

Anální cytologie je schválena pro použití při screeningu anální rakoviny. Jednotlivci tak budou mít výsledky cytopatologie a jakékoli výsledky testování HPV reflexního testování prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace jednotlivce; Bez ohledu na výsledek však budou všichni jednotlivci povzbuzováni, aby vyhledali lékařskou pomoc ohledně svých výsledků. V současné době neexistuje žádné schválení FDA pro anální samostatně vzorkování, takže výsledky cytologie by se neměly používat k vedení péče nebo doporučení.

Alikvot 0,5 ml bude dán na dávkové centrum Moffitt Cancer Center pro genotypizaci HPV. Moffitt bude extrahovat DNA z alikvotu 0,5 ml (MDX Media Kit, Qiagen) a poté použije soupravu SPF10-LiPA25 podle pokynů výrobce k prvnímu testování přiměřenosti vzorku, definované přítomností lidské RNAse P a za druhé pro testování HPV DNA a HPV genotypy.

Výsledky genotypizace HPV z Moffittu nebudou k dispozici několik měsíců po cytologickém screeningu, protože vzorky budou dány odeslány až poté, co screening dokončí všech 60 jedinců. Kromě toho budou mít účastníci s abnormálními výsledky cytologie také testování reflexu HPV, které by naznačovalo, zda je ve vzorku cytologie detekován vysoce rizikový typ HPV. Výsledky genotypizace HPV tedy nebudou účastníkovi poskytnuty po dokončení genotypizace a jsou k dispozici výsledky.

Konec definice pilotní studie Jednotlivec je považován za dokončení studie, pokud dokončili průzkum po cytologii. Ti, kteří se zúčastnili pilotní studie, nebudou způsobilí ani zapojeni do studie mateřské sólové studie.