자체 샘플링 파일럿 연구 (SOLOPilot)

부모 솔로 연구의 중요한 구성 요소는 자체 샘플링 및 임상 샘플링 맥락에서 분자 및 세포 학적 적합성과 최종 사용자 수용 가능성에 대한 두 가지 종류의 면봉, 나일론 플로킹 및 Dacron의 테스트입니다. 연구자들은 우리의 이전 연구에서 높은 적절성을 감안할 때 나일론 플로킹 (NF) 면봉을 선택했다. 그러나이 NF 면봉은 최근 제조업체 우선 순위의 변화로 인해 미래에 임상 적으로 사용할 수 없을 것입니다. 부모의 연구 결과는 분석 가능하고 항문 암 스크리닝과 관련이 있어야하므로, 연구자들은 부모 연구를 시작하기 전에 다른 NF SWAB 모델을 사용하고 파일럿 연구에서 세포 학적 및 분자 성능 특성을 평가해야합니다.

Copan Italia S.P.A.가 개발 한 NF 면봉으로 이전의 성공을 감안할 때 (Brescia, Italy) 조사관은 항문 암 스크리닝을 위해 개발 된 새로운 코판 면봉의 타당성을 테스트 할 것입니다. 연구자들은 3cm 및 5 cm의 2 개의 삽입 깊이에서 면봉의 세포 학적 성능을 테스트하여 발암 성 변환에 특히 취약한 해부학 적 부위 인 Squamocolumnar Junction (SCJ)에서 세포를 수집하는 데 어떤 삽입 깊이가 더 나은지를 결정합니다. 연구자들은 5cm 삽입이 SCJ의 세포와 더 높은 품질의 시편을 초래할 것이라고 가설을 세웠다. 그러나 더 깊은 면봉 삽입은 적절성이나 품질을 증가시키지 않으면 서 최종 사용자 수용 가능성에 영향을 줄 수 있습니다.

조사관은 이전 연구에 참여하고 후속 연구에 연락하기로 동의 한 60 명의 개인과 함께 새로운 면봉을 테스트 할 것입니다. 개인은 3cm 또는 5cm 삽입 깊이로 새로운 NF 면봉을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 동의 후 개인은 서면 지시를받은 다음 개인적으로 자체 샘플링을 수행합니다. 직원은 Preservcyt®의 면봉을 위스콘신 조직 은행 의과 대학으로 가져 가서 Moffitt Cancer Center에서 위스콘신 진단 실험실 및 HPV 유전자형에서 세포학 및 반사 인간 유두종 바이러스 (HPV) 검사의 평가를 위해 분취됨을 알릴 것입니다.

연구자들은 하나의 목표를 가지고 있습니다. 솔로를 위해 원래 제안 된 면봉과 비교할 수있는 솔로에서 면봉을 사용하기 위해 새로운 NF 면봉의 예비 성능 특성을 결정하십시오. • H1 : 5cm 삽입을 갖는 새로운 NF 면봉의 비율이 3cm 삽입에 대해 NF 면봉에 비해 SCJ 셀을 갖게됩니다. H2 : 5cm 삽입을 갖는 새로운 NF 면봉의 비율이 3cm 삽입에 대한 NF 면봉에 비해 세포 병리학 해석에 적합합니다. H3 : 새로운 NF 면봉은 PAC 셀프 웨이브 연구에 사용되는 원래 NF 면봉에 상응하는 분자 적절성을 갖습니다. • H4 : 새로운 NF 면봉은 원래 제안 된 NF 면봉에 상응하는 수용 가능성/통증 성능을 갖게되며 5cm 삽입 깊이는 3cm 삽입 깊이와 유사한 수용 가능성/통증 성능을 갖습니다. 우리의 예상 결과는 사용자 수용 가능성 외에도 새로운 NF 면봉의 세포 학적 및 분자 예비 성능 특성입니다. 이러한 결과는 향후 항문 암 선별 프로그램과 관련된 부모 연구에서 실행 가능한 면봉을 사용하는 데 도움이 될 것입니다.

채용 잠재적 참가자는 이전 예방 항문 암 (PAC) 자체 스웨이 연구 (PAC)에 동의 한 개인 그룹으로부터 먼저 모집 된 후 후속 연구에 대한 관심을 나타 냈습니다 (n = 126). 조사관은 35 세 이상의 나이를 등록 할 것입니다. 초기 채용으로 60 명 미만의 사람들이 발생하면 조사관은 현지 게이 친화적 인 비즈니스에 인쇄 자료를 배치하여 채용 할 것입니다. 이 자료는이 연구가 항문 암 선별 연구를 위해 모집한다고 언급 할 것입니다.이 자료는 위스콘신 의과 대학 (MCW) 기관 검토위원회 (IRB)의 승인을받습니다. 밀워키의 솔로 스터디 코디네이터는 채용 활동을 감독합니다. 조사관은 채용 활동을 기록 할 것입니다.

동의 잠재적 참가자는 온라인 컴퓨터 지원자 셀러 뷰 (CASI)를 사용하여 상영됩니다. 자격이있는 사람들은 연락처 정보를 남겨 두어야합니다. 학습 직원은 적격 개인에게 연락하여 파일럿 연구에 대한 개요를 제공하며, 개인을 일정 A 동의 세션에 초대하여 MCW 캠퍼스의 치료 건물에서 세포학 스크리닝이 이어질 것입니다. 자격이없는 사람들은 그들의 관심에 감사하고 조사 된 항문 암 교육 웹 사이트에 대한 링크를 제공 할 것입니다. 최소 보호 건강 정보 (PHI)는 자격 조사에서 수집됩니다.

동의 세션에서 직원은 먼저 적격 개인에게 이메일 주소, 이름 및 생년월일을 확인하도록 요청합니다. 이 세션은 폐쇄 된 사무실에서 발생하며 1) 일부 인구에서 항문 암의 높은 비율, 2) 항문 암 검진 및 면봉의 역할, 3) 파일럿 연구 활동 및 4) 참여의 잠재적 피해와 이점을 포함합니다. 동의를 얻는 직원은 참여가 자발적이며 참가자가 참여하도록 선택할 수 있으며 원하는 경우 어떤 시점에서도 반향없이 파일럿 연구를 떠납니다. 서명을 얻기 전에 직원은 개인에게 질문이 없는지 묻고, 그렇지 않은 경우, 파일럿 연구에 대한 간단한 질문을하여 정보를 명확하게 이해하도록하여 참여에 대한 이해를 간단히 검토합니다.

동의를 제공하기로 동의하는 개인은 사전 동의서 (ICF) 하드 카피에 서명합니다. 참가자에게 제공된 사본과 함께 복사됩니다.

연구 설계이 파일럿 타당성 조사는 무작위 제어 시험 설계를 사용합니다. 무작위 배정 동의 한 개인은 RedCap의 숫자 생성기를 사용하여 중재 (5cm 삽입 깊이) 또는 제어 (3cm 삽입 깊이) 암으로 무작위 배정됩니다. 숫자가 .0000에서 .4999 인 경우 개인은 중재 조건에 할당됩니다. 숫자가 .5000 ~ .9999 인 경우 개인은 제어 조건에 할당됩니다. 참가자는 동의서에 서명 할 때 파일럿 연구에 등록되어 중재 또는 통제 ARM에 무작위 배정됩니다.

세포학 샘플링 세포학 샘플링은 무작위 배정 직후에 발생합니다. 준비를 통해 직원은 2 개의 세포학 컬렉션 키트 (키트 A 또는 키트 B로 표시됨) 각각 면봉 지침, 면봉, 얇은 프레프 바이알 및 장갑을 포함하는 2 개의 세포학 컬렉션 키트를 만들 것입니다. 키트 A와 키트 B는 면봉 팁에서 5cm 떨어진 면봉이 있고 키트 B는 면봉 팁에서 3cm의 면봉이있는 것을 제외하고는 동일한 내용을 갖습니다. 임상 직원은 개인과 함께 샘플링 지침을 검토 한 다음 MCW 캠퍼스의 치료 건물에있는 욕실에 표시하여 잠금 문이있는 개인이 샘플링 지침으로 자체 샘플링을 수행합니다. 개인은 바이알에서 캡을 떼고, 장갑을 끼고, 포장에서 면봉을 제거하고, 면봉 (3cm 또는 5cm)의 샤프트에 면봉을 잡고, 편안한 위치에 서식하고, 면봉을 부드럽게 삽입하고, 마크에 부드럽게 삽입하고, 면봉을 시계 방향으로 돌리며, 칸막이를 천천히 바르십시오. 10. 면봉 후 참가자는 면봉을 20ml의 Preservcyt® 솔루션에 넣고 용액에서 10 초 동안 용액으로 돌린 다음 바이알의 측면을 눌렀을 때 면봉을 제거합니다. 면봉이 폐기되고 바이알 캡이 교체되었으며 바이알은 키트에 다시 삽입되어 직원에게 돌아 왔습니다. 참가자들은 손을 씻도록 지시받을 것입니다.

참가자는 동의 사무실에서 개인 샘플링 직후에 자신의 전화기에서 개인의 개인 사무실에서 짧은 CASI를 완료합니다. 클리닉 직원은 기술 제한이있는 개인을 지원할 것입니다. 동의 및 세포학 약속에 나타나지 않는 사람들을 위해, 연구팀의 구성원은 원래 약속 날짜로부터 2 개월 이내에 2 번 연락을 취할 것입니다.

키트 가공, 세포 병리학 및 유전자형 학적 직원은 세포학 키트를 MCW 조직 은행으로 걸어 가며, HPV 유전자형 분석을 위해 0.5 mL 분취 량을 제거하여 Preservcyt 액체를 처리 할 MCW 조직 은행으로 걸어 갈 것입니다. 나머지 표본은 세포 병리학을 위해 원래 바이알에 보관됩니다.

나머지 표본은 COBAS 4800 시스템을 사용하여 세스콘신 진단 실험실 (위스콘신 주 밀워키)에 전달됩니다. 세포학 결과는 Bethesda 시스템을 다음과 같이 분류하여 사용합니다. 상피내 병변에 대한 음성; 비 미분의 유의성 (ASCUS) 또는 비정형 편평 세포의 비정형 편평 세포는 고급 편평 상피내 병변을 배제 할 수 없습니다. 저급 편평 상피내 병변; 또는 고급 편평 상피내 병변. 반사 HPV 테스트는 모든 비정상 (즉, ASCUS) 시편에 대해 수행됩니다.

항문 세포학은 항문 암 스크리닝에 사용하도록 승인되었습니다. 따라서, 개인이 선호하는 의사 소통 방식을 통해 세포 병리학 결과와 HPV 반사 시험 결과가 제공 될 것입니다. 그러나 결과에 관계없이 모든 개인은 결과에 대한 의학적 조언을 구할 수 있습니다. 현재 항문 자체 샘플링에 대한 FDA 승인은 없으므로 세포학 결과를 치료 나 진료 의뢰를 안내하는 데 사용해서는 안됩니다.

0.5 mL 분취 량은 HPV 유전자형 분석을 위해 Moffitt Cancer Center로 배치됩니다. Moffitt는 0.5 mL 분취 량 (MDX Media Kit, Qiagen)에서 DNA를 추출한 다음 제조업체의 지침에 따라 SPF10-LIPA25 키트를 사용하여 인간 RNase P의 존재에 의해 정의 된 시편의 적절성에 대한 첫 번째 테스트 및 HPV DNA 및 HPV 유전자형을 테스트하기 위해 시편의 적절성을 테스트합니다.

Moffitt의 HPV 유전자형 분석 결과 60 명의 개인이 스크리닝을 완료 한 후에 만 시편이 배치되기 때문에 세포학 스크리닝 후 몇 달 동안 이용할 수 없습니다. 또한, 비정상 세포학 결과를 가진 참가자는 또한 HPV 반사 시험을 가질 것이며, 이는 세포학 시편에서 고위험 HPV 유형이 감지되는지 여부를 나타냅니다. 따라서, 유전자형 분석이 완료된 후에 HPV 유전자형 분석의 결과는 참가자에게 제공되지 않을 것이며 결과를 이용할 수있다.

파일럿 연구 정의 종료 개인은 시성학 후 조사를 완료 한 경우 연구를 완료 한 것으로 간주됩니다. 파일럿 연구에 참여한 사람들은 부모 솔로 연구에 자격이 없거나 관여하지 않습니다.