Den selvprøvende pilotundersøgelse (SOLOPilot)

En vigtig komponent i vores overordnede soloundersøgelse er testen af to forskellige slags vatpinde, nylonflockede og dacron, til molekylær og cytologisk tilstrækkelig og slutbruger acceptabilitet inden for en selvprøvetagning og kliniker-sampling-kontekst. Efterforskerne valgte en nylonflocked (NF) pinde i betragtning af sin høje tilstrækkelighed i vores tidligere undersøgelse; Imidlertid er det usandsynligt, at denne NF -pinde er tilgængelig til klinisk brug i fremtiden på grund af de nylige ændringer i producentens prioriteter. Da overordnede undersøgelsesresultater skal være vidt generelle og relevante for screening af anal kræft, er efterforskerne nødt til at bruge en anden NF -pindemodel og vurdere dens cytologiske og molekylære præstationsegenskaber i en pilotundersøgelse, inden de begynder overordnede studiet.

I betragtning af vores tidligere succes med en NF -pinde udviklet af Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italien) Undersøgere vil teste gennemførligheden af en ny Copan -pinde, der er udviklet til screening af anal kræft. Undersøgere vil teste den cytologiske ydeevne af pinden ved to indsættelsesdybder, 3 cm og 5 cm, for at bestemme, hvilken indsættelsesdybde der er bedre til at indsamle celler fra Squamocolumnar Junction (SCJ), et anatomisk sted, der er særlig sårbar over for kræftfremkaldende transformation. Undersøgere antager, at 5 cm -indsættelsen vil resultere i et eksemplar af højere kvalitet med celler fra SCJ. Imidlertid kan den dybere indsættelse af vatpinde påvirke slutbrugerens acceptabilitet uden at øge tilstrækkeligheden eller kvaliteten.

Efterforskerne vil teste den nye pinde med 60 personer, der var deltagere i en tidligere undersøgelse, og som blev enige om at blive kontaktet til opfølgningsundersøgelser. Enkeltpersoner vil blive randomiseret til at bruge den nye NF -pind med enten en 3 cm eller 5 cm indsættelsesdybde. Efter samtykke vil enkeltpersoner modtage skriftlige instruktioner og derefter gennemføre selvprøvetagningen privat. Personalet vil tage pinden i Conservercyt® til Medical College of Wisconsin Tissue Bank, hvor det vil blive alikvoteret til vurdering af cytologi og refleks human papillomavirus (HPV) -test ved Wisconsin Diagnostic Labs og HPV Genotyping på Moffitt Cancer Center.

Undersøgere har et mål: at sikre brugen af en pinde i solo, der kan sammenlignes med den oprindeligt foreslåede pinde til solo, skal du bestemme de foreløbige ydelsesegenskaber for den nye NF -pind. • H1: En højere andel af de nye NF -vatpinde med 5 cm -indsættelse vil have SCJ -celler sammenlignet med NF -pinden til 3 cm -indsættelse. • H2: En højere andel af de nye NF -vatpinde med 5 cm indsættelse vil være tilstrækkelig til cytopatologitolkning sammenlignet med NF -pinden til 3 cm indsættelse. H3: Den nye NF-pind vil have molekylær tilstrækkelighed, der er i overensstemmelse med den originale NF-pind, der blev brugt i PAC-selv-swab-undersøgelsen. • H4: Den nye NF -pinde vil have acceptabilitet/smerteydelse, der svarer til den oprindeligt foreslåede NF -pind, og den 5 cm indsættelsesdybde vil have lignende acceptabilitet/smerteydelse som 3 cm indsættelsesdybde. Vores forventede resultater er cytologiske og molekylære foreløbige ydeevneegenskaber for den nye NF -pind ud over brugerens acceptabilitet. Disse resultater vil hjælpe med at sikre brugen af en levedygtig pind i den overordnede undersøgelse, der er relevant i fremtidige screeningsprogrammer for anal kræft.

Deltagere i rekrutteringspotentiale rekrutteres først fra gruppen af individer, der accepterede den forudgående forhindring af analcancer (PAC) selv-swab-undersøgelse (Pro00032999) og indikerede derefter en interesse i en opfølgningsundersøgelse (n = 126). Efterforskerne tilmelder dem i alderen ≥ 35 år. Hvis den oprindelige rekruttering resulterer i færre end 60 personer, rekrutterer efterforskerne ved at placere trykte materialer i lokale homoseksuelle virksomheder. Materialet vil nævne, at undersøgelsen rekrutterer til en screeningsundersøgelse af anal kræft. Rekrutteringsmateriale vil blive godkendt af et Medical College of Wisconsin (MCW) Institutional Review Board (IRB). Solo -undersøgelseskoordinatoren i Milwaukee vil føre tilsyn med rekrutteringsaktivitet. Efterforskerne registrerer rekrutteringsaktiviteter.

Sammenhængende potentielle deltagere vises ved hjælp af en online computerassisteret selvinterview (CASI). De, der er berettigede, bliver bedt om at forlade kontaktoplysninger. Undersøgelsespersonale vil kontakte støtteberettigede personer, give en oversigt over pilotundersøgelsen og invitere individet til en tidsplan en samtykke session, der vil blive efterfulgt af cytologiscreeningen i den helbredende bygning på MCW -campus. De, der ikke er berettigede, vil blive takket for deres interesse og leveret links til vetted anal kræftuddannelseswebsteder. Minimal beskyttet sundhedsoplysninger (PHI) indsamles i undersøgelsen af støtteberettigelse.

På samtykke sessionen vil personalet først bede den berettigede person om at bekræfte deres e -mail -adresse, navn og fødselsdato. Sessionen vil forekomme på et lukket kontor og omfatte information om 1) høje antallet af analkræft i nogle populationer, 2) analkræftscreening og rollen som swabbing, 3) pilotundersøgelsesaktiviteter og 4) de potentielle skader og fordele ved deltagelse. Medarbejderen, der får samtykke, vil understrege, at deltagelse er frivillig, og at deltagerne kan vælge at deltage og om ønsket, forlade pilotundersøgelsen på ethvert tidspunkt uden konsekvenser. Før man får deres underskrift, vil medarbejderen stille den enkelte, om de har spørgsmål, og hvis ikke, om kort at gennemgå deres forståelse af deres deltagelse ved at stille enkle spørgsmål om pilotundersøgelsen for at være sikker på, at oplysningerne var klart forstået.

Personer, der er enige om at give samtykke, vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) papirkopi. Det vil blive fotokopieret med den kopi, der er givet til deltageren.

Undersøgelsesdesign Denne pilotundersøgelsesundersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Randomisering accepterede individer vil blive randomiseret til enten interventionen (5 cm indsættelsesdybde) eller kontrollen (3 cm indsættelsesdybde) arm ved hjælp af en nummergenerator i REDCAP. Hvis antallet er 0,0000 til .4999, tildeles den enkelte til interventionsforholdet. Hvis antallet er .5000 til .9999, tildeles den enkelte til kontroltilstanden. Deltageren betragtes som indskrevet i pilotundersøgelsen, når de underskriver en samtykkeformular og randomiseres til enten intervention eller kontrolarm.

Cytologiprøveudtagning af cytologiprøvetagningen vil forekomme umiddelbart efter randomisering. Som forberedelse vil personalet have oprettet to cytologisamlingssæt (mærket som Kit A eller Kit B), der hver indeholder swabbing -instruktioner, et pind, tyndprep hætteglas og handsker. Kit A og Kit B vil have identisk indhold bortset fra at Kit A vil have en vatpind med et mærke 5 cm fra pindspidsen, og Kit B vil have en pind med et mærke 3 cm fra pindspidsen. Klinisk personale vil gennemgå prøveudtagningsinstruktionerne med individet og derefter vise dem til et badeværelse i den helbredende bygning på MCW-campus med en låsedør, hvor individet vil gøre selvprøvetagningen med prøveudtagningsinstruktioner til rådighed. Individuals will be instructed to take the cap off the vial, put on gloves, remove the swab from the packaging, hold the swab at the mark on the shaft of the swab (which corresponds to either 3 cm or 5 cm), get in a comfortable position, insert the swab gently all the way to the mark, begin to twirl the swab clockwise and counterclockwise, and apply pressure to the anal canal walls, while removing the swab as they count slowly to 10. Efter at have swabbing vil deltageren placere pinden i 20 ml Conservercyt® -opløsning, agitere og hvirvle den i opløsningen i 10 sekunder og derefter fjerne pinden, mens den trykker mod siderne af hætteglasset. Slippet kasseres, hætteglasshætten udskiftes, og hætteglasset indsættes tilbage i sættet og vendte tilbage til medarbejderen. Deltagerne vil blive bedt om at vaske hænderne.

Deltagerne afslutter en kort CASI i det samtykkekontor privat på deres telefon (eller papirkopi, hvis de foretrækker) umiddelbart efter deres selvprøvetagning for at vurdere den svulmende oplevelse, herunder ubehag og smerter, ved hjælp af validerede spørgsmål. Klinikpersonale vil hjælpe personer med teknologibegrænsninger. For dem, der ikke dukker op for deres samtykke og cytologiudnævnelse, vil et medlem af studieteamet kontakte dem to gange for at omplanlægge inden for 2 måneder efter deres oprindelige udnævnelsesdato.

KIT -behandling, cytopatologi og genotypepersonale vil gå cytologisættet til MCW -vævsbanken, der behandler konserveringsvæsken ved at fjerne en 0,5 ml portion til HPV -genotype. Det resterende eksemplar opbevares i det originale hætteglas til cytopatologi.

Det resterende eksemplar vil blive leveret til Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin), der bruger COBAS 4800 -systemet til cytologilæsning. Cytologiske fund vil bruge Bethesda -systemet med klassificering som følger: negativt for intraepitheliale læsioner; Atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCU'er) eller atypiske pladeceller kan ikke udelukke høj kvalitet pladebaseret intraepithelial læsion; Lav kvalitet i pladet intraepitel-læsion; eller højkvalitets pladet intraepitel-læsion. Reflex HPV -test vil blive udført for alle unormale (dvs. ≥ ASCUS) prøver.

Analcytologi er godkendt til brug i analkræftscreening. Således får individer cytopatologiresultaterne og eventuelle HPV -refleks -testresultater gennem den enkeltes foretrukne kommunikationsmåde; Uanset resultatet vil alle enkeltpersoner blive opfordret til at søge lægehjælp om deres resultater. I øjeblikket er der ingen FDA-godkendelse til anal selvprøvetagning, således at cytologiresultaterne ikke bør bruges til at vejlede pleje eller henvisninger.

0,5 ml alikvot vil blive batch-sendt til Moffitt Cancer Center for HPV-genotype. Moffitt vil udtrække DNA fra 0,5 ml alikvot (MDX-mediasæt, Qiagen) og derefter bruge SPF10-LIPA25-kittet i henhold til producentens instruktioner til første test for tilstrækkelighed af prøven, defineret ved tilstedeværelsen af human RNase P, og anden til test for HPV DNA og HPV genotypes.

HPV -genotype -resultater fra Moffitt vil ikke være tilgængelig i flere måneder efter, at cytologiscreeningen, da prøverne vil blive batchet, der først er sendt, efter at alle 60 individer har afsluttet screeningen. Derudover vil deltagere med unormale cytologiresultater også have HPV-refleks-test, hvilket ville indikere, om en højrisiko-HPV-type påvises i cytologiprøven. Således vil resultaterne af HPV -genotyping ikke blive tilvejebragt til deltageren, efter at genotype er afsluttet, og resultaterne er tilgængelige.

End of Pilot Study Definition En person anses for at have afsluttet undersøgelsen, hvis de har afsluttet undersøgelsen efter cytology. De, der deltog i pilotundersøgelsen, vil ikke være berettigede eller involveret i forældersoloundersøgelsen.