O estudo piloto de auto-amostragem (SOLOPilot)

Um componente importante do nosso estudo solo dos pais é o teste de dois tipos diferentes de swabs, nylon bloqueados e dacron, para adequação molecular e citológica e aceitabilidade do usuário final dentro de um contexto de auto-amostragem e amostragem clínica. Os investigadores escolheram um swab de nylon (NF), devido à sua alta adequação em nosso estudo anterior; No entanto, é improvável que este swab NF esteja disponível para uso clínico no futuro devido a mudanças recentes nas prioridades do fabricante. Como os resultados do estudo dos pais precisam ser amplamente generalizáveis e relevantes para a triagem anal, os pesquisadores precisam usar um modelo diferente de Swab e avaliar suas características de desempenho citológico e molecular em um estudo piloto antes de iniciar o estudo dos pais.

Dado nosso sucesso anterior com um swab NF desenvolvido pela Copan Italia S.P.A. (Brescia, Itália) Os investigadores testarão a viabilidade de um novo copan Swab desenvolvido para a triagem anal do câncer. Os investigadores testarão o desempenho citológico do swab em duas profundidades de inserção, 3 cm e 5 cm, para determinar qual profundidade de inserção é melhor na coleta de células da junção squamocolumnar (SCJ), um local anatômico que é particularmente vulnerável à transformação carcinogênica. Os investigadores levantam a hipótese de que a inserção de 5 cm resultará em uma amostra de maior qualidade com células do SCJ. No entanto, a inserção mais profunda do SWAB pode afetar a aceitabilidade do usuário final sem aumentar a adequação ou a qualidade.

Os investigadores testarão o novo swab com 60 indivíduos que participaram de um estudo anterior e que concordaram em serem contatados para estudos de acompanhamento. Os indivíduos serão randomizados para usar o novo swab NF com uma profundidade de inserção de 3 cm ou 5 cm. Após o consentimento, os indivíduos receberão instruções por escrito e, em seguida, conduzirão a auto-amostragem em particular. Os funcionários levarão o Swab em PreservCyt® para o Medical College of Wisconsin Tissue Bank, onde será alíquota para a avaliação da citologia e dos testes reflexos de papilomavírus humano (HPV) no Wisconsin Diagnostic Labs e no HPV Genotyping no Moffitt Cancer Center.

Os investigadores têm um objetivo: para garantir o uso de um swab em solo comparável ao swab proposto originalmente para solo, determine as características preliminares do desempenho do novo swab NF. • H1: Uma proporção mais alta dos novos swabs da NF com inserção de 5 cm terá células SCJ em comparação com o swab NF para inserção de 3 cm. • H2: Uma proporção mais alta dos novos swabs da NF com inserção de 5 cm será adequada para a interpretação da citopatologia em comparação com o swab NF para inserção de 3 cm. • H3: O novo swab NF terá adequação molecular que é proporcional ao swab original da NF usado no estudo do Pac Self-Wab. • H4: O novo swab NF terá desempenho de aceitabilidade/dor proporcional ao swab da NF originalmente proposto e a profundidade de inserção de 5 cm terá desempenho de aceitabilidade/dor semelhante à profundidade de inserção de 3 cm. Nossos resultados esperados são características de desempenho preliminares citológicas e moleculares do novo swab NF, além da aceitabilidade do usuário. Esses resultados ajudarão a garantir o uso de um swab viável no estudo dos pais que é relevante em futuros programas de triagem de câncer anal.

Os participantes em potencial de recrutamento serão recrutados primeiro a partir do grupo de indivíduos que consentiram no estudo de auto-usuço de câncer anal (PAC) anterior (PRO00032999) e, em seguida, indicou interesse em um estudo de acompanhamento (n = 126). Os investigadores inscreverão os idosos ≥ 35 anos. Se o recrutamento inicial resultar em menos de 60 pessoas, os investigadores recrutarão colocando materiais impressos em empresas locais para gays. O material mencionará que o estudo está recrutando para um estudo de triagem de câncer anal. O material de recrutamento será aprovado por um Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina de Wisconsin (MCW) (IRB). O coordenador de estudo solo em Milwaukee supervisionará a atividade de recrutamento. Os investigadores registrarão atividades de recrutamento.

Os participantes em potencial de consentimento serão rastreados usando uma entrevista auto-entrevista on-line assistida por computador (CASI). Aqueles que são elegíveis serão solicitados a deixar informações de contato. A equipe do estudo entrará em contato com indivíduos elegíveis, fornecerá uma visão geral do estudo piloto e convidará o indivíduo para um cronograma de uma sessão de consentimento que será seguida pela triagem de citologia no edifício curativo no campus da MCW. Aqueles que não são elegíveis serão agradecidos por seu interesse e fornecerão links para sites de educação sobre câncer anal analisados. As informações mínimas de saúde protegida (PHI) serão coletadas na Pesquisa de Elegibilidade.

Na sessão de consentimento, a equipe de sessão pedirá primeiro ao indivíduo elegível para confirmar seu endereço de e -mail, nome e data de nascimento. A sessão ocorrerá em um escritório fechado e incluirá informações sobre 1) altas taxas de câncer anal em algumas populações, 2) triagem de câncer anal e o papel de swabbing, 3) atividades de estudo piloto e 4) os possíveis danos e benefícios da participação. O membro da equipe que obtenha consentimento enfatizará que a participação é voluntária e que os participantes podem optar por participar e, se desejar, deixar o estudo piloto em qualquer momento sem repercussões. Antes de obter sua assinatura, o membro da equipe perguntará ao indivíduo se eles têm alguma dúvida e, se não, para revisar brevemente sua compreensão de sua participação, fazendo perguntas simples sobre o estudo piloto para garantir que as informações fossem claramente entendidas.

Os indivíduos que concordam em fornecer consentimento assinarão um formulário de consentimento informado (ICF). Será fotocopiado com a cópia dada ao participante.

Projeto do estudo Este estudo de viabilidade piloto usará um projeto de estudo controlado randomizado. Os indivíduos consentidos em randomização serão randomizados para a intervenção (profundidade de inserção de 5 cm) ou o controle (profundidade de inserção de 3 cm) usando um gerador de número em RedCap. Se o número for de 0,0000 a .4999, o indivíduo será atribuído à condição de intervenção. Se o número for de 0,5000 a 0,9999, o indivíduo será atribuído à condição de controle. O participante é considerado inscrito no estudo piloto quando assina um formulário de consentimento e é randomizado para o braço de intervenção ou controle.

A amostragem de citologia da amostragem de citologia ocorrerá imediatamente após a randomização. Em preparação, a equipe criará dois kits de coleta de citologia (rotulados como kit a ou kit b) cada um contendo instruções de swabbing, um swab, frasco thinprep e luvas. O kit A e o kit B terão conteúdo idêntico, exceto que o kit A terá um swab com uma marca 5 cm da ponta do swab e o kit B terá um swab com uma marca 3 cm da ponta do swab. A equipe clínica revisará as instruções de amostragem com o indivíduo e depois as mostrará em um banheiro no edifício curativo no campus da MCW com uma porta de travamento onde o indivíduo fará a auto-amostragem com as instruções de amostragem disponíveis. Individuals will be instructed to take the cap off the vial, put on gloves, remove the swab from the packaging, hold the swab at the mark on the shaft of the swab (which corresponds to either 3 cm or 5 cm), get in a comfortable position, insert the swab gently all the way to the mark, begin to twirl the swab clockwise and counterclockwise, and apply pressure to the anal canal walls, while removing the swab as they count slowly Após o swabbing, o participante colocará o cotonete em 20 ml de solução PreserServCyt®, agitará e girou na solução por 10 segundos e depois removerá o swab enquanto pressiona as laterais do frasco. O swab será descartado, o limite de frasco substituído e o frasco inserido de volta ao kit e retornou ao membro da equipe. Os participantes serão instruídos a lavar as mãos.

Os participantes concluirão um curto Casi no escritório de consentimento em particular em seu telefone (ou cópia impressa, se preferir) imediatamente após a auto-amostragem para avaliar a experiência de swabbing, incluindo desconforto e dor, usando perguntas validadas. A equipe da clínica ajudará os indivíduos com limitações de tecnologia. Para aqueles que não aparecem para sua nomeação de consentimento e citologia, um membro da equipe de estudo entrará em contato com eles duas vezes para reagendar dentro de 2 meses após a data original da nomeação.

O processamento de kits, a citopatologia e a equipe de genotipagem seguirão o kit de citologia até o MCW Tissue Bank, que processará o líquido preservador removendo uma alíquota de 0,5 mL para a genotipagem do HPV. A amostra restante será mantida no frasco original para a citopatologia.

O espécime restante será entregue aos laboratórios de diagnóstico de Wisconsin (Milwaukee, Wisconsin), que utilizam o sistema Cobas 4800 para leitura de citologia. Os achados da citologia usarão o sistema Bethesda com classificação da seguinte forma: negativo para lesões intraepiteliais; Células escamosas atípicas de significância indeterminada (ASCUs) ou células escamosas atípicas, não podem descartar a lesão intraepitelial escamosa de alto grau; lesão intraepitelial escamosa de baixo grau; ou lesão intraepitelial escamosa de alto grau. O teste reflexo do HPV será realizado para todas as amostras anormais (isto é, ≥ ASCUs).

A citologia anal é aprovada para uso na triagem anal de câncer. Assim, os indivíduos receberão os resultados da citopatologia e quaisquer resultados de teste de reflexo de HPV através do modo de comunicação preferido do indivíduo; No entanto, independentemente do resultado, todos os indivíduos serão incentivados a procurar aconselhamento médico sobre seus resultados. Atualmente, não há aprovação do FDA para auto-amostragem anal; portanto, os resultados da citologia não devem ser usados para orientar os cuidados ou referências.

A alíquota de 0,5 mL será enviada em lotes para o Moffitt Cancer Center for HPV genotipagem. O Moffitt extrairá o DNA do alíquota de 0,5 mL (kit de mídia MDX, Qiagen) e, em seguida, usará o kit SPF10-LIPA25 de acordo com as instruções do fabricante ao primeiro teste para adequação do espécime, definido pela presença de RNase humana P e segundo para testar o HPV DNA e HP Genotypes.

Os resultados da genotipagem do HPV de Moffitt não estarão disponíveis por vários meses após a triagem da citologia, pois as amostras serão enviadas em lutas apenas depois que todas as 60 indivíduos concluírem a triagem. Além disso, os participantes com resultados anormais da citologia também terão testes de reflexo de HPV, o que indicaria se um tipo de HPV de alto risco é detectado na amostra de citologia. Assim, os resultados da genotipagem do HPV não serão fornecidos ao participante após a conclusão da genotipagem e os resultados estão disponíveis.

Considera-se que um indivíduo concluiu o estudo se tiver concluído a pesquisa pós-citologia. Aqueles que participaram do estudo piloto não serão elegíveis ou envolvidos no estudo solo dos pais.