Die selbstabtastende Pilotstudie (SOLOPilot)

Eine wichtige Komponente unserer Eltern-Solo-Studie ist die Prüfung von zwei verschiedenen Arten von Tupfer, die Nylonflügel und Dacron für molekulare und zytologische Angemessenheit und Endbenutzerakzeptanz in einem Selbstabtast- und Kliniker-Sampling-Kontext. Die Ermittler wählten aufgrund ihrer hohen Angemessenheit in unserer vorherigen Studie einen Nylon-Flügel (NF) -Anstrich; Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dieser NF -Tupfer in Zukunft für den klinischen Einsatz aufgrund der jüngsten Änderungen der Prioritäten des Herstellers zur Verfügung steht. Da die Ergebnisse der Elternstudie für das Screening von Analkrebs sehr verallgemeinerbar und relevant sein müssen, müssen die Forscher ein anderes NF -Tupfermodell verwenden und ihre zytologischen und molekularen Leistungsmerkmale in einer Pilotstudie bewerten, bevor mit der Elternstudie begonnen wird.

Angesichts unseres vorherigen Erfolgs mit einem NF -Tupfer, der von Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italien) Die Forscher werden die Machbarkeit eines neuen Copan -Tupfers für das Screening von Analkrebs testen. Die Ermittler werden die zytologische Leistung des Tupfers in zwei Einfügungstiefen, 3 cm und 5 cm, testen, um zu bestimmen, welche Einfügungstiefe bei der Sammlung von Zellen aus der Squamocolumnar Junction (SCJ), einer anatomischen Stelle, die besonders anfällig für karzinogene Transformationen ist, besser ist. Die Forscher nehmen an, dass die 5 -cm -Insertion zu einem Proben mit höherer Qualität mit Zellen aus dem SCJ führen wird. Die tiefere Einfügung von Tupfer kann jedoch die Akzeptanz von Endbenutzern beeinträchtigen, ohne die Angemessenheit oder Qualität zu erhöhen.

Die Ermittler werden den neuen Tupfer mit 60 Personen testen, die an einer früheren Studie teilgenommen haben und sich bereit erklärten, für Follow-up-Studien kontaktiert zu werden. Individuen werden randomisiert, um den neuen NF -Tupfer entweder mit einer Insertiefe von 3 cm oder 5 cm zu verwenden. Nach der Einwilligung erhalten Einzelpersonen schriftliche Anweisungen und führen dann die Selbstabtastung privat durch. Die Mitarbeiter werden den Tupfer in Preservyt® an die Medical College of Wisconsin Tissue Bank bringen, wo sie für die Beurteilung von Cytology- und Reflex -Tests des humanen Papillomavirus (HPV) im Wisconsin Diagnostic Labs und HPV -Genotypisierung im Moffitt Cancer Center aliquotiert wird.

Die Ermittler haben ein Ziel: um die Verwendung eines Tupfers in Solo zu gewährleisten, der mit dem ursprünglich vorgeschlagenen Tupfer gegen Solo vergleichbar ist, bestimmen Sie die vorläufigen Leistungsmerkmale des neuen NF -Abstrichs. • H1: Ein höherer Anteil der neuen NF -Tupfer mit 5 cm Insertion hat SCJ -Zellen im Vergleich zum NF -Tupfer für 3 cm -Einfügungen. H2: Ein höherer Anteil der neuen NF -Tupfer mit 5 cm -Einfügung ist für die zytopathologische Interpretation im Vergleich zum NF -Tupfer für 3 cm -Einfügungen angemessen. H3: Der neue NF-Tupfer wird eine molekulare Angemessenheit aufweisen, die dem ursprünglichen NF-Tupfer entspricht, der in der Pac Self-Swab-Studie verwendet wird. • H4: Der neue NF -Tupfer verfügt über Akzeptanz-/Schmerzleistung, die dem ursprünglich vorgeschlagenen NF -Tupfer entspricht, und die 5 -cm -Einfügungstiefe hat eine ähnliche Akzeptanz-/Schmerzleistung wie die 3 -cm -Einfügungstiefe. Unsere erwarteten Ergebnisse sind neben der Akzeptanz von Nutzern die zytologischen und molekularen vorläufigen Leistungsmerkmale des neuen NF -Tupfers. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, einen tragfähigen Tupfer in der Elternstudie zu gewährleisten, die für zukünftige Analkrebs -Screening -Programme relevant ist.

Rekrutierungspotenzielle Teilnehmer werden zuerst aus der Gruppe von Personen rekrutiert, die sich in die Self-Swab-Studie (PROC-Analkrebs) (Pro00032999) einigten, und zeigten dann ein Interesse an einer Folgestudie (n = 126). Die Ermittler werden diejenigen ≥ 35 Jahre im Alter von ≥ 35 Jahren einschreiben. Wenn die erste Rekrutierung weniger als 60 Personen führt, werden die Ermittler rekrutieren, indem sie Druckmaterialien in lokalen schwulenfreundlichen Unternehmen einsetzen. Das Material wird erwähnen, dass die Studie für eine Analkrebs -Screening -Studie rekrutiert wird. Das Rekrutierungsmaterial wird vom Institutional Review Board (IRB) des Institutional Review Board (Medical College of Wisconsin) zugelassen. Der Solo -Studienkoordinator in Milwaukee wird die Rekrutierungsaktivitäten überwachen. Die Ermittler werden Rekrutierungsaktivitäten aufzeichnen.

Einverstanden potenzielle Teilnehmer werden mit einem online computergestützten selbstinterview (CASI) untersucht. Diejenigen, die berechtigt sind, werden gebeten, Kontaktinformationen zu hinterlassen. Studienmitarbeiter werden berechtigte Personen kontaktieren, einen Überblick über die Pilotstudie geben und die Person zu einem Zeitplan für eine Zustimmungssitzung einladen, auf die das Cytology -Screening auf dem kurativen Gebäude auf dem MCW -Campus folgt. Diejenigen, die nicht berechtigt sind, werden für ihr Interesse dankt und liefert Links zu Websites für prüfete Analkrebsunterricht. In der Zulassungsumfrage werden minimale geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) gesammelt.

Bei der Zustimmungssitzung werden die Mitarbeiter zunächst die berechtigte Person auffordern, ihre E -Mail -Adresse, ihren Namen und ihre Geburtsdatum zu bestätigen. Die Sitzung erfolgt in einem geschlossenen Büro und enthält Informationen zu 1) hohe Analkrebsraten in einigen Populationen, 2) Analkrebs -Screening und die Rolle des Abstrichs, 3) Pilotstudienaktivitäten und 4) potenzielle Schäden und Vorteile der Teilnahme. Der Mitarbeiter, der die Einverständniserklärung erhält, wird betonen, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass die Teilnehmer sich dafür entscheiden können, die Pilotstudie ohne Rückschläge zu einem bestimmten Zeitpunkt zu verlassen. Bevor er seine Unterschrift erhält, wird der Mitarbeiter der Person fragen, ob sie Fragen haben und, wenn nicht, ihr Verständnis ihrer Teilnahme kurz zu überprüfen, indem sie einfache Fragen zur Pilotstudie stellen, um sicherzustellen, dass die Informationen klar verstanden wurden.

Personen, die sich der Einverständniserklärung einverstanden erklären, unterschreiben ein Hardcopy für Einverständniserklärungen (ICF). Es wird mit der Kopie des Teilnehmers fotokopiert.

Studiendesign Diese Machbarkeitsstudie zur Machbarkeit von Piloten wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden. Die Randomisierung stimmte zugestimmte Personen werden entweder auf die Intervention (5 cm Insertionstiefe) oder in die Kontrolle (3 cm Insertionstiefe) mit einem Zahlengenerator in Redcap randomisiert. Wenn die Nummer von 0,0000 bis .4999 beträgt, wird die Person der Interventionsbedingung zugeordnet. Wenn die Nummer 0,5000 bis 0,9999 beträgt, wird die Person der Steuerung zugeordnet. Der Teilnehmer gilt als eingeschrieben in die Pilotstudie, wenn er ein Einverständnisformular unterzeichnet und entweder für den Intervention oder den Kontrollarm randomisiert wird.

Zytologie -Probenahme Die Zytologie -Probenahme erfolgt unmittelbar nach der Randomisierung. Zur Vorbereitung haben die Mitarbeiter zwei Zytologie -Sammlungskits (mit Kit A oder Kit B) mit jeweils Tupferanweisungen, einen Tupfer, eine dünne Fläschchen und Handschuhe erstellt. Kit A und Kit B haben einen identischen Inhalt, außer dass Kit A einen Tupfer mit einer Marke von 5 cm von der Tupferspitze und Kit B hat einen Tupfer mit einer Marke 3 cm von der Tupferspitze entfernt. Das klinische Personal überprüft die Stichprobenanweisungen mit der Person und zeigt sie dann einem Badezimmer im kurativen Gebäude auf dem MCW-Campus mit einer Verriegelungstür, in der die Person die Selbstabtastung mit verfügbaren Probenahmungsanweisungen durchführt. Einzelpersonen werden angewiesen, die Kappe aus dem Fläschchen zu nehmen, Handschuhe auf den Tupfer zu entfernen, den Tupfer auf dem Schaft des Tupfes (was entweder 3 cm oder 5 cm entspricht), und bringen 10. Nach dem Tupfer wird der Teilnehmer den Tupfer in 20 ml Konservierungslösung einsetzen, 10 Sekunden lang in die Lösung in die Lösung agitieren und verdrehen, und entfernen dann den Tupfer, während er gegen die Seiten des Fläschchens drückt. Der Tupfer wird verworfen, die Fläschchenkappe ersetzt und die Fläschchen wieder in das Kit eingeführt und an den Mitarbeiter zurückgegeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Hände zu waschen.

Die Teilnehmer vervollständigen ein kurzes CASI in der Zustimmungsbüro privat auf ihrem Telefon (oder in der Hartkopie, wenn sie es vorziehen) unmittelbar nach ihrer Selbstabtastung, um die Tupfererfahrung, einschließlich Beschwerden und Schmerzen, unter Verwendung validierter Fragen zu beurteilen. Das Personal der Klinik wird Einzelpersonen mit technologischen Einschränkungen unterstützen. Für diejenigen, die sich nicht für ihre Einwilligung und Zytologie -Ernennung tauchen, wird sich ein Mitglied des Studienteams innerhalb von 2 Monaten nach dem ursprünglichen Termintermin zweimal kontaktieren.

Kit -Verarbeitung, Zytopathologie und Genotypisierungspersonal werden das Zytologie -Kit zur MCW -Tissue Bank gehen, die die Konservierungsflüssigkeit verarbeiten, indem sie ein Aliquot von 0,5 ml für die HPV -Genotypisierung entfernt. Das verbleibende Exemplar wird für die Zytopathologie in der ursprünglichen Fläschchen des Fläschchens aufbewahrt.

Das verbleibende Exemplar wird an Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin) geliefert, das das Cobas 4800 -System für die Zytologie -Lektüre verwendet. Die Cytology -Ergebnisse verwenden das Bethesda -System mit Klassifizierung wie folgt: negativ für intraepitheliale Läsionen; Atypische Plattenepithelzellen mit unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder atypischen Plattenepithelzellen können keine hochgradige Plattenepithel-intraepitheliale Läsion ausschließen. Tiefgrades Plattenepithelläsion; oder hochwertige Plattenepithelläsion. Reflex -HPV -Tests werden für alle abnormalen (d. H. ≥ ASCUS) Proben durchgeführt.

Die Analzytologie ist für die Verwendung beim Analkrebs -Screening zugelassen. Daher erhalten Individuen die Zytopathologieergebnisse und alle Ergebnisse der HPV -Reflex -Testen durch die bevorzugte Kommunikationsart des Individuums. Unabhängig vom Ergebnis werden jedoch alle Personen ermutigt, medizinische Ratschläge zu ihren Ergebnissen zu suchen. Derzeit gibt es keine FDA-Genehmigung für die Anal-Selbstabtastung. Daher sollten die Zytologieergebnisse nicht zur Leitung von Pflege oder Überweisungen verwendet werden.

Das 0,5-ml-Aliquot wird für die HPV-Genotypisierung in das Moffitt Cancer Center aufgeschoben. Moffitt extrahiert DNA aus dem 0,5-ml-Aliquot (MDX-Medienkit, Qiagen) und dann das SPF10-LIPA25-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers verwenden, um zuerst auf die Angemessenheit der Probe zu testen, definiert durch das Vorhandensein von menschlichen RNase P und zweitens, um auf HPV-DNA- und HPV-Genotypen zu testen.

Die HPV -Genotypisierungsergebnisse von Moffitt werden nach dem Cytology -Screening mehrere Monate nicht mehr verfügbar sein, da die Proben nur nach Abschluss aller 60 Personen das Screening versendet werden. Darüber hinaus werden Teilnehmer mit abnormalen Zytologieergebnissen auch HPV-Reflextests durchführen, die darauf hinweisen, ob in der Zytologieprobe ein HPV-Typ mit hohem Risiko nachgewiesen wird. Daher werden die Ergebnisse der HPV -Genotypisierung dem Teilnehmer nach Abschluss der Genotypisierung nicht zur Verfügung gestellt und die Ergebnisse verfügbar.

Ende der Pilotstudiendefinition Eine Person soll die Studie abgeschlossen haben, wenn sie die Umfrage nach der Cytologie abgeschlossen haben. Diejenigen, die an der Pilotstudie teilgenommen haben, sind nicht berechtigt oder in der Eltern -Solo -Studie beteiligt.