Den selvprøvende pilotstudien (SOLOPilot)

En viktig komponent i vår foreldresolo-studie er testingen av to forskjellige typer vattpinner, nylon-flokket og dacron, for molekylær og cytologisk tilstrekkelighet og sluttbrukers akseptabilitet i en selvsampling og kliniker-samplingskontekst. Etterforskerne valgte en nylon-flocked (NF) vattpinne gitt sin høye tilstrekkelighet i vår tidligere studie; Imidlertid er det lite sannsynlig at denne NF -vattpinnen er tilgjengelig for klinisk bruk i fremtiden på grunn av nylige endringer i produsentens prioriteringer. Siden foreldreundersøkelsesresultatene må være vidt generaliserbare og relevante for screening av analkreft, må etterforskerne bruke en annen NF -vattpinne -modell og vurdere dens cytologiske og molekylære ytelsesegenskaper i en pilotstudie før du starter overordnet studie.

Gitt vår tidligere suksess med en NF -vattpinne utviklet av Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italia) Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten av en ny Copan -vattpinne utviklet for siling av analkreft. Etterforskerne vil teste den cytologiske ytelsen til vattpinnen ved to innsettingsdybder, 3 cm og 5 cm, for å bestemme hvilken innsettingsdybde som er flinkere til å samle celler fra Squamocolumnar Junction (SCJ), et anatomisk sted som er spesielt sårbar for karsinogen transformasjon. Etterforskerne antar at innsettingen av 5 cm vil resultere i et eksemplar av høyere kvalitet med celler fra SCJ. Imidlertid kan den dypere vattpinneinnsettingen påvirke sluttbrukerens akseptabilitet uten å øke tilstrekkelig eller kvalitet.

Etterforskerne vil teste den nye vattpinnen med 60 individer som var deltakere i en tidligere studie og som gikk med på å bli kontaktet for oppfølgingsstudier. Enkeltpersoner vil bli randomisert til å bruke den nye NF -vattpinnen med enten en 3 cm eller 5 cm innsettingsdybde. Etter samtykke vil enkeltpersoner motta skriftlige instruksjoner og deretter gjennomføre selvprøvetakingen privat. Personalet vil ta vattpinnen i Preservcyt® til Medical College of Wisconsin Tissue Bank hvor det vil bli alikvotert for vurdering av cytologi og refleks humant papillomavirus (HPV) testing ved Wisconsin Diagnostic Labs og HPV -genotyping ved Moffitt Cancer Center.

Etterforskerne har ett mål: For å sikre bruk av en vattpinne i solo som er sammenlignbar med den opprinnelig foreslåtte vattpinnen for solo, bestemme de foreløpige ytelsesegenskapene til den nye NF -vattpinnen. • H1: En høyere andel av de nye NF -vattpinnene med 5 cm innsetting vil ha SCJ -celler sammenlignet med NF -vattpinnen for 3 cm innsetting. • H2: En høyere andel av de nye NF -vattpinnene med 5 cm innsetting vil være tilstrekkelig for cytopatologiske tolkning sammenlignet med NF -vattpinnen i 3 cm innsetting. • H3: Den nye NF-vattpinnen vil ha molekylær tilstrekkelighet som er i samsvar med den originale NF-vattpinnen som ble brukt i PAC selv-swab-studien. • H4: Den nye NF -vattpinnen vil ha akseptabilitet/smerteytelse i samsvar med den opprinnelig foreslåtte NF -vattpinnen og 5 cm innsettingsdybde vil ha lignende aksept av/smerteytelse som 3 cm innsettingsdybde. Våre forventede utfall er cytologiske og molekylære foreløpige ytelsesegenskaper for den nye NF -vattpinnen i tillegg til brukerakseptabilitet. Disse resultatene vil bidra til å sikre bruk av en levedyktig vattpinne i overordnet studie som er relevant i fremtidige analysingsprogrammer for analkreft.

Rekrutteringspotensielle deltakere vil bli rekruttert først fra gruppen av individer som samtykket til Prior Prevent Anal Cancer (PAC) Self-Swab Study (Pro00032999) og deretter indikerte interesse for en oppfølgingsstudie (n = 126). Etterforskerne vil registrere de i alderen ≥ 35 år. Hvis den første rekrutteringen resulterer i færre enn 60 personer, vil etterforskerne rekruttere ved å plassere trykte materialer i lokale homofilvennlige virksomheter. Materialet vil nevne at studien rekrutterer til en analykreftscreeningstudie. RECRITEMENT Material vil bli godkjent av et Medical College of Wisconsin (MCW) Institutional Review Board (IRB). Solo -studiekoordinatoren i Milwaukee vil føre tilsyn med rekrutteringsaktiviteten. Etterforskerne vil registrere rekrutteringsaktiviteter.

Samtykkende potensielle deltakere vil bli vist ved hjelp av et online datamaskinassistert Self-Interview (CASI). De som er kvalifiserte, vil bli bedt om å legge igjen kontaktinformasjon. Studiepersonalet vil kontakte kvalifiserte personer, gi en oversikt over pilotstudien og invitere den enkelte til en plan en samtykkende økt som vil bli fulgt av cytologiscreening på den helbredende bygningen på MCW -campus. De som ikke er kvalifiserte, vil bli takket for deres interesse og gitt koblinger til nettsteder med analkreft utdanning. Minimal Protected Health Information (PHI) vil bli samlet inn i kvalifiseringsundersøkelsen.

På den samtykkende sesjonspersonalet vil først be den kvalifiserte personen om å bekrefte e -postadressen, navnet og fødselsdatoen. Økten vil oppstå på et lukket kontor og inkludere informasjon om 1) høye frekvenser av analkreft i noen populasjoner, 2) screening av analkreft og rollen som swabbing, 3) pilotstudieaktiviteter og 4) potensielle skader og fordeler ved deltakelse. Ansatte som oppnår samtykke vil understreke at deltakelse er frivillig og at deltakerne kan velge å bli med, og om ønskelig, la pilotstudien på noe tidspunkt uten konsekvenser. Før de får sin signatur, vil medarbeideren stille individet om de har spørsmål, og hvis ikke, om å kort gjennomgå deres forståelse av deres deltakelse ved å stille enkle spørsmål om pilotstudien for å være sikker på at informasjonen ble tydelig forstått.

Enkeltpersoner som samtykker til å gi samtykke, vil signere et informert samtykkeskjema (ICF) papirkopi. Det vil bli kopiert med kopien gitt til deltakeren.

Studiedesign Denne Pilot -mulighetsstudien vil bruke en randomisert kontrollert prøveutforming. Randomisering samtykket individer vil bli randomisert til enten intervensjonen (5 cm innsettingsdybde) eller kontrollen (3 cm innsettingsdybde) arm ved bruk av en tallgenerator i REDCAP. Hvis tallet er 0,0000 til .4999, vil den enkelte bli tildelt intervensjonsbetingelsen. Hvis tallet er 0,5000 til 0,9999, vil individet bli tildelt kontrolltilstanden. Deltakeren anses som registrert i pilotstudien når de signerer et samtykkeskjema og blir randomisert til enten intervensjonen eller kontrollarmen.

Cytologi prøvetaking av cytologiprøvetakingen vil skje umiddelbart etter randomisering. Som forberedelse vil personalet ha laget to cytologisamlingssett (merket som sett A eller Kit b) hver som inneholder swabbinginstruksjoner, en vattpinne, thinPrep hetteglass og hansker. Kit A og Kit B vil ha identisk innhold, bortsett fra at Kit A vil ha en vattpinne med et merke 5 cm fra vattpinnen og Kit B vil ha en vattpinne med et merke 3 cm fra vattpinnen. Klinisk personell vil gjennomgå prøvetakingsinstruksjonene med den enkelte og deretter vise dem på et bad i den helbredende bygningen på MCW-campus med en låsedør der individet vil gjøre selvprøvetakingen med prøvetakingsinstruksjoner tilgjengelig. Enkeltpersoner blir bedt om å ta hetten av hetteglasset, ta på seg hansker, fjerne vattpinnen fra emballasjen, hold vattpinnen ved merket på skaftet på vattpinnen (som tilsvarer enten 3 cm eller 5 cm), få en behagelig posisjon, sett den svake og motvirket sakte og bruke den analen til å snurre swablen med å snarke sakte og bruke den analen til å snurre swablen til å telle sakte og bruke den anal -trykket til å telle sakte og bruke den analene. 10. Etter å ha swabbing vil deltakeren sette vattpinnen i 20 ml Preservcyt® -løsning, agitere og vri den i løsningen i 10 sekunder, og deretter fjerne vattpinnen mens du trykker mot sidene av hetteglasset. Vattpinnen vil bli kastet, hetteglassetet erstattet, og hetteglasset settes tilbake i settet og returnert til ansatte. Deltakerne vil bli instruert om å vaske hendene.

Deltakerne vil fullføre en kort CASI på det samtykkende kontoret privat på telefonen (eller papirkopien hvis de foretrekker det) umiddelbart etter deres selvprøvetaking for å vurdere den swabbingopplevelsen, inkludert ubehag og smerte, ved hjelp av validerte spørsmål. Klinikkansatte vil hjelpe personer med teknologibegrensninger. For de som ikke dukker opp for sin samtykkende og cytologiske utnevnelse, vil et medlem av studieteamet kontakte dem to ganger for å planlegge innen 2 måneder etter sin opprinnelige avtaledato.

Kit -prosessering, cytopatologi og genotypende personale vil gå cytologisettet til MCW vevsbank som vil behandle konserveringsvæsken ved å fjerne en 0,5 ml alikvot for HPV -genotyping. Det gjenværende eksemplet vil bli holdt i det opprinnelige hetteglasset for cytopatologi.

Det gjenværende eksemplet vil bli levert til Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin) som bruker COBAS 4800 -systemet for cytologilesing. Cytologifunn vil bruke Bethesda -systemet med klassifisering som følger: negativ for intraepiteliale lesjoner; atypiske plateepitelceller med ubestemt betydning (ascus) eller atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjon; lavkvalitets plateepitel intraepitelial lesjon; eller høykvalitets plateepitel intraepitel-lesjon. Reflex HPV -testing vil bli utført for alle unormale (dvs. ≥ ascus) prøver.

Analcytologi er godkjent for bruk i analskrefting av analkreft. Dermed vil individer bli gitt cytopatologiske resultater og eventuelle HPV -refleks -testresultater gjennom individets foretrukne kommunikasjonsmåte; Uansett resultat vil imidlertid alle individer bli oppfordret til å søke lege om resultatene. For øyeblikket er det ingen FDA-godkjenning for anal-sampling, og derfor skal cytologesultatene ikke brukes til å veilede omsorg eller henvisninger.

0,5 ml alikvot vil bli sendt til Moffitt Cancer Center for HPV-genotyping. Moffitt vil trekke ut DNA fra 0,5 ml alikvot (MDX Media Kit, Qiagen) og deretter bruke SPF10-LIPA25-settet i henhold til produsentens instruksjoner for å først teste for tilstrekkelig av prøven, definert av tilstedeværelsen av human RNase P, og andre til test for HPV DNA, og HPV-genotyp.

HPV -genotypingresultater fra Moffitt vil ikke være tilgjengelige på flere måneder etter cytologiscreeningen siden prøvene vil bli batchet sendt bare etter at alle 60 individer har fullført screeningen. I tillegg vil deltakere med unormale cytologiresultater også ha HPV Reflex-testing som skulle indikere om en høyrisiko HPV-type blir påvist i cytologiprøven. Dermed vil ikke resultatene av HPV -genotypingen bli gitt til deltakeren etter at genotyping er fullført og resultatene er tilgjengelige.

End of Pilot Study Definisjon En person anses å ha fullført studien hvis de har fullført post-cytology-undersøkelsen. De som deltok i pilotstudien vil ikke være kvalifisert eller involvert i foreldresolo -studien.