自我采样试点研究 (SOLOPilot)

我们父母独奏研究的一个重要组成部分是测试两种不同种类的拭子，即尼龙锁定和dacron，用于分子和细胞学中的足够，以及在自我采样和临床医生抽样环境中的最终用户可接受性。 鉴于我们的先前研究中，研究人员选择了尼龙锁（NF）拭子的高度。但是，由于制造商的优先事项的最新变化，将来不太可能在将来使用该NF拭子。 由于父母的研究结果需要广泛概括，并且与肛门癌筛查有关，因此研究人员需要在开始父母研究之前，在试点研究中使用不同的NF拭子模型并评估其细胞学和分子性能特征。

考虑到我们先前在Copan Italia S.P.A.开发的NF拭子方面取得了成功。 （意大利布雷西亚）研究人员将测试开发用于肛门癌筛查的新Copan拭子的可行性。 研究人员将在两个插入深度（3 cm和5 cm）下测试拭子的细胞学性能，以确定哪个插入深度更好地在从鳞状collex骨连接（SCJ）中收集细胞的解剖部位，这是一种特别容易受癌变转化的解剖部位。 研究人员假设5 cm插入将导致具有SCJ细胞的更高质量标本。 但是，更深的拭子插入可能会影响最终用户的可接受性，而不会增加充分性或质量。

研究人员将与60名参与者的参与者一起测试新拭子，并同意与他们联系进行后续研究。 个人将被随机使用3厘米或5厘米插入深度的新NF拭子。 同意后，个人将收到书面指示，然后私下进行自我采样。 工作人员将将拭子在PreservCyt®中带到威斯康星州医学院，在威斯康星州诊断实验室的细胞学和反射人乳头瘤病毒（HPV）测试评估，在那里将其等分为等分。

研究人员有一个目的：确保在独奏中使用拭子，与最初提出的独奏拭子相当，请确定新的NF拭子的初步性能特征。 •H1：与NF拭子相比，在3 cm插入中，具有5 cm插入的新的NF签名将具有SCJ细胞。••插入3 cm。••• H2：与NF拭子相比，在3 cm插入的情况下，具有5 cm插入的新的NF拭子比例更高，足以进行细胞病理学的解释。•• H3：新的NF拭子将具有与PAC自动研究中使用的原始NF拭子相称的分子充足性。 •H4：新的NF拭子将具有与最初提出的NF拭子相称的可接受性/疼痛性能，而5 cm插入深度将具有与3 cm插入深度相似的可接受性/疼痛性能。 我们的预期结果是新的NF拭子的细胞学和分子初步性能特征，除了用户可接受性。 这些结果将有助于确保在父母研究中使用可行的拭子，这与未来的肛门癌筛查计划相关。

招聘潜在参与者将首先从同意纳入先验的预防肛门癌（PAC）自我损害研究（PRO00032999）的个体中招募，然后表明对后续研究有兴趣（n = 126）。 研究人员将招募≥35岁的年龄。 如果最初的招聘会导致不到60人，则调查人员将通过将印刷材料放置在当地同性恋友好的企业中。 该材料将提及该研究正在招募进行肛门癌筛查研究。招聘材料将由威斯康星州医学院（MCW）机构审查委员会（IRB）批准。 密尔沃基的独奏研究协调员将监督招聘活动。 调查人员将记录招聘活动。

同意潜在的参与者将使用在线计算机辅助的自我面试（CASI）进行筛选。 那些符合条件的人将被要求留下联系信息。 学习人员将与合格的个人联系，提供试点研究的概述，并邀请个人参加时间表同意会议，随后在MCW校园的治疗建筑中进行细胞学筛查。 那些不符合资格的人将受到他们的兴趣，并提供了与经过审查的肛门癌教育网站的联系。 资格调查将收集最小的保护健康信息（PHI）。

在同意会议上，工作人员将首先要求符合条件的人确认其电子邮件地址，姓名和出生日期。 该会议将在封闭式办公室中进行，并包括有关1）某些人群中肛门癌的高率的信息，2）肛门癌筛查和擦拭作用，3）试验研究活动，以及4）参与的潜在危害和益处。 获得同意书的工作人员将强调参与是自愿的，并且参与者可以选择加入，如果需要，请在任何时候离开试点研究而不会产生任何影响。 在获得签名之前，工作人员会询问个人是否有任何疑问，如果没有疑问，请通过询问有关试点研究的简单问题，简要审查他们对参与的理解，以确保清楚地了解信息。

同意提供同意书的个人将签署知情同意书（ICF）纸质副本。 它将通过给参与者的副本进行影印本。

研究设计此试验可行性研究将使用随机对照试验设计。 随机同意个体将使用REDCAP中的数字发生器随机分为干预（5 cm插入深度）或对照（3 cm插入深度）臂。 如果数字为.0000至.4999，则将分配给干预条件。 如果数字为.5000至.9999，则将分配给控制条件。 当参与者签署同意书并随机分配干预或控制臂时，他们被认为参与了试点研究。

随机分组后，细胞学采样将立即进行细胞学抽样。 在准备中，工作人员将创建两个细胞学收集套件（标记为套件A或套件B），每个套件都包含擦拭说明，拭子，Thinprep瓶和手套。 套件A和套件B将具有相同的内容，但套件A将在距拭子尖端5厘米的拭子上，套件B将有一个棉签，距离拭子尖端3厘米。 临床人员将与个人审查采样说明，然后将它们展示到MCW校园的治疗建筑物中的一间浴室，并有一个锁定门，个人将使用可用的采样说明进行自我采样。 将指示个人从小瓶上取下帽子，戴上手套，从包装中取出拭子，将拭子保持在拭子轴上的标记处（对应于3厘米或5厘米），保持舒适的位置，将拭子插入件，并在尺寸上施加较高的脚步，并逐渐旋转，并在盘旋上旋转，并逐渐弯曲，以便逐渐旋转，以便弯曲，并逐渐弯曲，以呈阵阵阵阵，并在倒数下弯曲，并逆时针方向，并逆时针方向，并逆时针方向，并在倒盘上弯曲，并逆时针方向，并在倒置的压力上， 10.擦拭后，参与者将将拭子放入20毫升的PreserervCyt®溶液中，搅拌并在溶液中旋转10秒钟，然后将拭子卸下，同时压在小瓶的侧面。 拭子将被丢弃，更换了小瓶帽，然后将小瓶插入套件中，然后返回给工作人员。 参与者将被指示洗手。

参与者将在自行采样后立即在手机上以私人的方式在同意办公室中完成一个简短的CASI，以评估擦拭经验，包括不适和痛苦，并使用经过验证的问题进行评估。 诊所工作人员将协助个人有技术限制。 对于那些不参加同意和细胞学任命的人，研究小组的成员将在最初约会日期的2个月内两次与他们联系以重新安排。

套件加工，细胞病理学和基因分型人员将将细胞学套件漫步到MCW组织库，这些套件将通过除去0.5 ml等分试样来处理前液体液体，以进行HPV基因分型。 其余标本将保存在细胞病理学的原始小瓶中。

其余标本将交付给威斯康星州诊断实验室（威斯康星州密尔沃基，威斯康星州），该实验室使用Cobas 4800系统进行细胞学读数。 细胞学发现将使用贝塞斯达系统的分类，如下：上皮内病变；具有不确定意义（ASCUS）或非典型鳞状细胞的非典型鳞状细胞不能排除高级鳞状上皮内病变；低级鳞状上皮内病变；或高级鳞状上皮内病变。 将针对所有异常（即≥ASCUS）试样进行反射HPV测试。

肛门细胞学被批准用于肛门癌筛查。 因此，将通过个人首选的交流方式给予个人的细胞病理学结果和任何HPV反射测试结果；但是，无论结果如何，都将鼓励所有个人就其结果寻求医疗建议。 当前，尚无FDA批准用于肛门自我采样，因此，不应使用细胞学结果来指导护理或推荐。

0.5 mL等分试样将分批批准到莫菲特癌症中心进行HPV基因分型。 Moffitt将从0.5 mL等分试样（MDX介质试剂盒，QIAGEN）提取DNA，然后根据制造商的说明使用SPF10-LIPA25试剂盒，以首先测试标本的是否足够，该样品是由人RNase P，第二个由人类RNase P，第二个用于测试HPV DNA和HPV DNA和HPV Genotypes。

细胞学筛查后的几个月内，莫菲特（Moffitt）的HPV基因分型结果将无法获得，因为只有在所有60个人完成筛查后，样品才会批量运送。 此外，具有异常细胞学结果的参与者还将进行HPV反射测试，这表明在细胞学样本中是否检测到高风险的HPV类型。 因此，在基因分型完成后，不会向参与者提供HPV基因分型的结果并获得结果。

试点研究的结束定义，如果个人完成了研究后的调查，则认为他们已经完成了研究。 那些参加试点研究的人将不符合或参与父母独奏研究。