Den självprovande pilotstudien (SOLOPilot)

En viktig komponent i vår föräldersolo-studie är testning av två olika typer av vattpinnar, nylonflockad och dacron, för molekylär och cytologisk adekvat och slutanvändarens acceptabilitet inom ett självprovtagande och kliniker-sampling. Utredarna valde en nylonflockad (NF) -pinne med tanke på sin höga tillräcklighet i vår tidigare studie; Det är emellertid osannolikt att denna NF -sudd är tillgänglig för klinisk användning i framtiden på grund av de senaste förändringarna i tillverkarens prioriteringar. Eftersom resultaten av föräldrarnas studier måste vara allmänt generaliserbara och relevanta för screening av analcancer, måste utredarna använda en annan NF -swab -modell och utvärdera dess cytologiska och molekylära prestandaegenskaper i en pilotstudie innan de började förälderstudien.

Med tanke på vår tidigare framgång med en NF -vattpinne utvecklat av Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italien) Utredarna kommer att testa genomförbarheten av en ny Copan -vattpinne utvecklad för screening av analcancer. Utredarna kommer att testa svickens cytologiska prestanda vid två infogningsdjup, 3 cm och 5 cm, för att bestämma vilket insättningsdjup som är bättre på att samla celler från squamocolumnar -korsningen (SCJ), ett anatomiskt ställe som är särskilt sårbart för karcinogen transformation. Utredarna antar att insättningen på 5 cm kommer att resultera i ett högre kvalitetsprov med celler från SCJ. Emellertid kan den djupare swab -insättningen påverka slutanvändarens acceptabilitet utan att öka tillräckligheten eller kvaliteten.

Utredarna kommer att testa den nya vattpinnen med 60 individer som deltog i en tidigare studie och som gick med på att bli kontaktade för uppföljningsstudier. Individer kommer att randomiseras för att använda den nya NF -vattpinnen med antingen 3 cm eller 5 cm infogningsdjup. Efter samtycke kommer individer att få skriftliga instruktioner och sedan genomföra självprovtagningen privat. Personalen kommer att ta vattnet i Preservcyt® till Medical College of Wisconsin Tissue Bank där den kommer att alikvoteras för bedömning av cytologi och reflex human papillomavirus (HPV) -testning vid Wisconsin Diagnostic Labs och HPV genotyping vid Moffitt cancercenter.

Utredarna har ett mål: För att säkerställa användning av en vattpinne i solo som är jämförbar med den ursprungligen föreslagna vattpinnen för solo, bestämma de preliminära prestandaegenskaperna för den nya NF -vattnet. • H1: En högre andel av de nya NF -vattpinnarna med 5 cm -införande kommer att ha SCJ -celler jämfört med NF -vattpinnen för 3 cm införande. • H2: En högre andel av de nya NF -vattpinnarna med 5 cm -införande kommer att vara tillräcklig för tolkning av cytopatologi jämfört med NF -vattpinnen för 3 cm införande. • • H3: Den nya NF-vattpinnen kommer att ha molekylär tillräcklighet som är i proportion till den ursprungliga NF-vattpinnen som används i PAC-själv-swab-studien. • H4: Den nya NF -vattpinnen kommer att ha acceptabilitet/smärtprestanda som motsvarar det ursprungligen föreslagna NF -vattpinnen och 5 cm insertionsdjup kommer att ha liknande acceptabilitet/smärtprestanda som 3 cm insertionsdjup. Våra förväntade resultat är cytologiska och molekylära preliminära prestandaegenskaper för den nya NF -vattnet utöver användarens acceptabilitet. Dessa resultat hjälper till att säkerställa användning av en livskraftig vattpinne i den överordnade studien som är relevant i framtida analcancer -screeningprogram.

Rekryteringspotentialdeltagare kommer att rekryteras först från gruppen av individer som samtyckte till den tidigare Prevent Prevent Anal Cancer (PAC) själv-SWAB-studien (PRO00032999) och indikerade sedan ett intresse i en uppföljningsstudie (n = 126). Utredarna kommer att registrera de i åldern ≥ 35 år. Om den första rekryteringen resulterar i färre än 60 personer kommer utredarna att rekrytera genom att placera tryckmaterial i lokala gayvänliga företag. Materialet kommer att nämna studien är rekrytering till en analcancer screeningstudie. Rekryteringsmaterial kommer att godkännas av en Medical College of Wisconsin (MCW) Institutional Review Board (IRB). Solo -studiekoordinatoren i Milwaukee kommer att övervaka rekryteringsaktiviteten. Utredarna kommer att registrera rekryteringsaktiviteter.

Samtliga potentiella deltagare kommer att screenas med en online datorassisterad självintervice (CASI). De som är berättigade kommer att uppmanas att lämna kontaktinformation. Studiepersonalen kommer att kontakta berättigade individer, ge en översikt över pilotstudien och bjuda in individen till ett schema en samtyckessamling som kommer att följas av cytologiscreening vid den botande byggnaden på MCW -campus. De som inte är berättigade kommer att tackas för sitt intresse och tillhandahåller länkar till webbplatser för valutacancerutbildning. Minimal Protected Health Information (PHI) kommer att samlas in i behörighetsundersökningen.

Vid samtyckningssessionens personal kommer personalen först att be den berättigade individen att bekräfta sin e -postadress, namn och födelsedatum. Sessionen kommer att inträffa på ett stängt kontor och inkludera information om 1) höga frekvenser av analcancer i vissa populationer, 2) screening av analcancer och rollen som swabbing, 3) pilotstudieaktiviteter och 4) de potentiella skadorna och fördelarna med deltagande. Personalen som får samtycke kommer att betona att deltagandet är frivilligt och att deltagarna kan välja att gå med och, om så önskas, lämna pilotstudien när som helst utan några återverkningar. Innan de har fått sin signatur kommer personalen att ställa individen om de har några frågor och, om inte, att kort granska deras förståelse för deras deltagande genom att ställa enkla frågor om pilotstudien för att vara säker på att informationen tydligt förstås.

Individer som går med på att tillhandahålla samtycke kommer att underteckna ett informerat samtyckeformulär (ICF) papperskopia. Det kommer att fotokopieras med den kopia som ges till deltagaren.

Studiedesign Denna pilot genomförbarhetsstudie kommer att använda en randomiserad kontrollerad försöksdesign. Randomisering samtyckte individer kommer att randomiseras till antingen interventionen (5 cm insertionsdjup) eller kontrollen (3 cm insertionsdjup) med en nummergenerator i RedCap. Om numret är .0000 till .4999 kommer individen att tilldelas interventionsvillkoret. Om antalet är .5000 till .9999 kommer individen att tilldelas kontrollvillkoret. Deltagaren betraktas som inskriven i pilotstudien när de undertecknar ett samtyckesformulär och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarmen.

Cytologiprovtagning Cytologiprovtagningen kommer att inträffa omedelbart efter randomisering. Som förberedelse kommer personalen att ha skapat två cytologinsamlingssatser (märkt som kit A eller kit B) var och en som innehåller swabbing -instruktioner, en vattpinne, tuntprep -injektionsflaska och handskar. Kit A och Kit B kommer att ha identiskt innehåll förutom att Kit A kommer att ha en vattpinne med en Mark 5 cm från spjälkspetsen och Kit B kommer att ha en vattpinne med en Mark 3 cm från spannspetsen. Klinisk personal kommer att granska provtagningsinstruktionerna med individen och sedan visa dem till ett badrum i den botande byggnaden på MCW-campus med en låsdörr där individen kommer att göra självprovtagningen med provtagningsinstruktioner tillgängliga. Individer kommer att instrueras att ta bort locket från injektionsflaskan, ta på sig handskarna, ta bort vattpinnen från förpackningen, hålla suddarna vid märket på axeln på swaben (som motsvarar antingen 3 cm eller 5 cm), kommer i en bekväm position, sätt in swaben försiktigt hela vägen till marken, börja vrida swaben medurs och motsätts, och tillämpas på murar, när de går till sväggen, så att de går till swaben långsammant. 10. Efter att ha tappat kommer deltagaren att sätta vattnet i 20 ml Preservcyt® -lösning, agitera och vrida den i lösningen i 10 sekunder och sedan ta bort vattpinnen medan du trycker mot sidorna på injektionsflaskan. Vinpannan kommer att kasseras, injektionsflaskan byts ut och injektionsflaskan sattes tillbaka i satsen och återvände till personalen. Deltagarna kommer att instrueras att tvätta händerna.

Deltagarna kommer att slutföra en kort CASI på samtyckeskontoret privat på sin telefon (eller papperskopia om de föredrar) omedelbart efter deras självprovtagning för att bedöma swabbing-upplevelsen, inklusive obehag och smärta, med validerade frågor. Klinikpersonal hjälper individer med teknikbegränsningar. För dem som inte dyker upp för sitt samtyckande och cytologiska möte kommer en medlem av studieteamet att kontakta dem två gånger för att planera om inom två månader efter deras ursprungliga utnämningsdatum.

Kitbehandling, cytopatologi och genotypningspersonal kommer att gå cytologikit till MCW -vävnadsbanken som kommer att bearbeta Preservcyt -vätskan genom att ta bort en 0,5 ml alikvot för HPV -genotypning. Det återstående exemplet kommer att hållas i den ursprungliga injektionsflaskan för cytopatologi.

Det återstående exemplet kommer att levereras till Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin) som använder COBAS 4800 -systemet för cytologiläsning. Cytologiska resultat kommer att använda Bethesda -systemet med klassificering enligt följande: negativt för intraepitellesioner; Atypiska skivepitelceller med obestämd betydelse (ASCUS) eller atypiska skivepitelceller kan inte utesluta högkvalitativa skivepitelhesion; lågklassig skivepitelhesion; eller högkvalitativa skivepitel intraepitelial lesion. Reflex HPV -testning kommer att genomföras för alla onormala (dvs ≥ ascus) prover.

Anal cytologi är godkänd för användning vid screening av analcancer. Således kommer individer att ges cytopatologiska resultat och alla HPV -reflextestresultat genom individens föredragna kommunikationssätt; Men oavsett resultat kommer alla individer att uppmuntras att söka medicinsk rådgivning om sina resultat. För närvarande finns det inget FDA-godkännande för anal självprovtagning, så att cytologiresultaten inte bör användas för att vägleda vård eller hänvisningar.

Alikvoten på 0,5 ml kommer att skickas till Moffitt Cancer Center för HPV-genotypning. Moffitt kommer att extrahera DNA från 0,5 ml alikvot (MDX Media Kit, Qiagen) och sedan använda SPF10-LIPA25-satsen enligt tillverkarens instruktioner för att först testa för tillräcklighet av provet, definierad av närvaron av humant RNase P, och andra för att testa för HPV DNA, och HPV-genotyp.

HPV -genotypningsresultat från Moffitt kommer inte att finnas tillgängliga på flera månader efter cytologiscreening eftersom proverna kommer att skickas skickas först efter att alla 60 individer slutför screeningen. Dessutom kommer deltagare med onormala cytologiska resultat också att ha HPV-reflextestning som skulle indikera om en högrisk HPV-typ upptäcks i cytologiprovet. Således kommer resultaten från HPV -genotypningen inte att tillhandahållas till deltagaren efter att genotypning är klar och resultaten är tillgängliga.

Slutet på pilotstudiedefinitionen En individ anses ha slutfört studien om de har slutfört undersökningen efter cytologin. De som deltog i pilotstudien kommer inte att vara berättigade eller involverade i föräldra solo -studien.