El estudio piloto de auto muestreador (SOLOPilot)

Un componente importante de nuestro estudio en solitario matriz es la prueba de dos tipos diferentes de hisopos, dacron y dacron, para la adecuación molecular y citológica y la aceptabilidad del usuario final dentro de un contexto de muestreo y muestreo clínico. Los investigadores eligieron un hisopo con nylon (NF) dada su alta adecuación en nuestro estudio anterior; Sin embargo, es poco probable que este hisopo NF esté disponible para uso clínico en el futuro debido a los cambios recientes en las prioridades del fabricante. Dado que los resultados del estudio principal deben ser ampliamente generalizables y relevantes para la detección del cáncer anal, los investigadores deben usar un modelo de hisopo NF diferente y evaluar sus características de rendimiento citológico y molecular en un estudio piloto antes de comenzar el estudio principal.

Dado nuestro éxito previo con un hisopo NF desarrollado por Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italia) Los investigadores probarán la viabilidad de un nuevo hisopo Copan desarrollado para la detección de cáncer anal. Los investigadores probarán el rendimiento citológico del hisopo a dos profundidades de inserción, 3 cm y 5 cm, para determinar qué profundidad de inserción es mejor para recolectar células de la unión squamocolumna (SCJ), un sitio anatómico que es particularmente vulnerable a la transformación carcinogénica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inserción de 5 cm dará como resultado un espécimen de mayor calidad con células del SCJ. Sin embargo, la inserción de hisopo más profunda puede afectar la aceptabilidad del usuario final sin aumentar la adecuación o calidad.

Los investigadores evaluarán el nuevo hisopo con 60 personas que participaron en un estudio anterior y que acordaron ser contactados para estudios de seguimiento. Las personas serán aleatorizadas para usar el nuevo hisopo NF con una profundidad de inserción de 3 cm o 5 cm. Después de consentir, las personas recibirán instrucciones escritas y luego realizarán el auto-muestreo en privado. El personal llevará el hisopo en Preservcyt® al Banco de Tisos de la Facultad de Medicina de Wisconsin, donde será alícuota para la evaluación de la citología y las pruebas de papiloma humano reflejo (VPH) en Wisconsin Diagnostic Labs y el genotipado del VPH en el Centro de Cáncer Moffitt.

Los investigadores tienen un objetivo: para garantizar el uso de un hisopo en solo que sea comparable al hisopo propuesto originalmente para solo, determine las características de rendimiento preliminares del nuevo hisopo NF. • H1: una mayor proporción de los nuevos hisopos NF con inserción de 5 cm tendrá células SCJ en comparación con el hisopo NF para la inserción de 3 cm. • H2: una mayor proporción de los nuevos hisopos NF con inserción de 5 cm será adecuada para la interpretación de la citopatología en comparación con el hisopo NF para la inserción de 3 cm. • H3: El nuevo hisopo NF tendrá una adecuación molecular que es acorde con el hisopo NF original utilizado en el estudio PAC Self-Swab. • H4: el nuevo hisopo NF tendrá un rendimiento de aceptabilidad/dolor acorde con el hisopo NF propuesto originalmente y la profundidad de inserción de 5 cm tendrá un rendimiento similar de aceptabilidad/dolor como la profundidad de inserción de 3 cm. Nuestros resultados esperados son las características de rendimiento preliminares citológicas y moleculares del nuevo hisopo NF, además de la aceptabilidad del usuario. Estos resultados ayudarán a garantizar el uso de un hisopo viable en el estudio principal que es relevante en futuros programas de detección de cáncer anal.

Los participantes potenciales de reclutamiento serán reclutados primero del grupo de individuos que consintieron en el estudio de autoinitulación previa preventiva (PAC) (PRO00032999) y luego indicaron un interés en un estudio de seguimiento (n = 126). Los investigadores inscribirán a los mayores de 35 años. Si el reclutamiento inicial da como resultado menos de 60 personas, los investigadores reclutarán colocando materiales impresos en empresas locales que sean homosexuales. El material mencionará que el estudio está reclutando para un estudio de detección de cáncer anal. El material de recreación será aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) del Colegio Médico de Wisconsin (MCW). El coordinador del estudio en solitario en Milwaukee supervisará la actividad de reclutamiento. Los investigadores registrarán actividades de reclutamiento.

Los participantes potenciales de consentimiento se seleccionarán utilizando una autointervisión (CASI) asistida por computadora en línea. A los que sean elegibles se les pedirá que dejen información de contacto. El personal del estudio se comunicará con individuos elegibles, proporcionará una visión general del estudio piloto e invitará al individuo a una sesión de consentimiento de programación A que será seguida por el examen de citología en el edificio curativo en el campus de MCW. Aquellos que no sean elegibles serán agradecidos por su interés y proporcionarán enlaces a los sitios web de educación sobre el cáncer anal examinado. Se recopilará información mínima de salud protegida (PHI) en la encuesta de elegibilidad.

En la sesión de consentimiento, el personal primero le pedirá a la persona elegible que confirme su dirección de correo electrónico, nombre y fecha de nacimiento. La sesión ocurrirá en una oficina cerrada e incluirá información sobre 1) altas tasas de cáncer anal en algunas poblaciones, 2) detección de cáncer anal y el papel del hinchazón, 3) actividades de estudio piloto y 4) los posibles daños y beneficios de la participación. El miembro del personal que obtiene el consentimiento enfatizará que la participación es voluntaria y que los participantes pueden optar por unirse y, si lo desea, dejar el estudio piloto en cualquier momento sin ninguna repercusión. Antes de obtener su firma, el miembro del personal le preguntará al individuo si tiene alguna pregunta y, si no, revisar brevemente su comprensión de su participación haciendo preguntas simples sobre el estudio piloto para asegurarse de que la información se entendiera claramente.

Las personas que aceptan proporcionar consentimiento firmarán una copia impresa de consentimiento informado (ICF). Se fotocopiará con la copia dada al participante.

Diseño del estudio Este estudio de viabilidad piloto utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los individuos consentidos en la aleatorización serán aleatorizados a la intervención (profundidad de inserción de 5 cm) o el brazo de control (profundidad de inserción de 3 cm) utilizando un generador de números en RedCap. Si el número es de .0000 a .4999, el individuo se asignará a la condición de intervención. Si el número es de .5000 a .9999, el individuo se asignará a la condición de control. El participante se considera inscrito en el estudio piloto cuando firman un formulario de consentimiento y se aleatorizan al brazo de intervención o de control.

Muestreo de citología El muestreo de citología ocurrirá inmediatamente después de la aleatorización. En la preparación, el personal habrá creado dos kits de recolección de citología (etiquetados como Kit A o Kit B) cada uno que contiene instrucciones de hinchazón, un hisopo, un vial de Prepre y guantes. El kit A y el kit B tendrán contenidos idénticos, excepto que el kit A tendrá un hisopo con una marca a 5 cm de la punta del hisopo y el kit B tendrá un hisopo con una marca a 3 cm de la punta del hisopo. El personal clínico revisará las instrucciones de muestreo con el individuo y luego las mostrará a un baño en el edificio curativo en el campus de MCW con una puerta de bloqueo donde el individuo hará el auto-muestreo con las instrucciones de muestreo disponibles. Las personas recibirán instrucciones de quitar la tapa del vial, ponerse los guantes, retirar el hisopo del empaque, sostener el hisopo en la marca en el eje del hisopo (que corresponde a 3 cm o 5 cm), obtener en una posición cómoda, inserte el hisopo todo el camino hacia la marca, comience a girar el swab y el swab y aplique la presión anal a la presión anal, mientras se retiran suavemente el swaB que se remontan a la llagal que se remontan a la llave. 10. Después de un hinchazón, el participante pondrá el hisopo en 20 ml de solución Preservcyt®, lo agitará y lo girará en la solución durante 10 segundos, y luego eliminará el hisopo mientras presiona contra los lados del vial. El hisopo se descartará, se reemplazará la tapa del vial y el vial se insertó nuevamente en el kit y regresó al miembro del personal. Los participantes recibirán instrucciones de lavarse las manos.

Los participantes completarán un CASI corto en la oficina de consentimiento en privado en su teléfono (o copia impresa si lo prefieren) inmediatamente después de su auto-muestreo para evaluar la experiencia de fisujo, incluidas las molestias y el dolor, utilizando preguntas validadas. El personal de la clínica ayudará a las personas con limitaciones tecnológicas. Para aquellos que no presentan su cita de consentimiento y citología, un miembro del equipo de estudio se comunicará con ellos dos veces para reprogramar dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de su cita original.

El personal de procesamiento del kit, citopatología y genotipado llevará el kit de citología al banco de tejidos MCW que procesará el líquido de preservación de preservación al eliminar una alícuota de 0.5 ml para el genotipado del VPH. El espécimen restante se mantendrá en el vial original para la citopatología.

El espécimen restante se entregará a Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin) que utiliza el sistema Cobas 4800 para la lectura de citología. Los hallazgos de la citología utilizarán el sistema Bethesda con la clasificación de la siguiente manera: negativo para lesiones intraepiteliales; Las células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ascus) o células escamosas atípicas no pueden descartar lesión intraepitelial escamosa de alto grado; lesión intraepitelial escamosa de bajo grado; o lesión intraepitelial escamosa de alto grado. Las pruebas reflejas del VPH se realizarán para todas las muestras anormales (es decir, ≥ ascus).

La citología anal se aprueba para su uso en la detección del cáncer anal. Por lo tanto, los individuos recibirán los resultados de la citopatología y cualquier resultado de prueba de reflejo de VPH a través del modo de comunicación preferido del individuo; Sin embargo, independientemente del resultado, se alentará a todas las personas a buscar asesoramiento médico sobre sus resultados. Actualmente, no existe la aprobación de la FDA para el auto-muestreo anal, por lo tanto, los resultados de la citología no deben usarse para guiar la atención o las referencias.

La alícuota de 0.5 ml se enviará al Centro de Cáncer Moffitt para el genotipado del VPH. Moffitt extraerá el ADN del alícuota de 0.5 ml (kit de medios MDX, Qiagen) y luego usará el kit SPF10-LIPA25 de acuerdo con las instrucciones del fabricante para probar primero la adecuación de la muestra, definida por la presencia de RNasa P humana, y en segundo lugar a la prueba de ADN HPV y genotipos de VPV.

Los resultados del genotipado del VPH de Moffitt no estarán disponibles durante varios meses después de la detección de citología, ya que las muestras serán enviadas solo enviadas solo después de que todas las 60 personas completen el detección. Además, los participantes con resultados de citología anormal también tendrán pruebas de reflejo de VPH que indicarían si se detecta un tipo de VPH de alto riesgo en la muestra de citología. Por lo tanto, los resultados del genotipado del VPH no se proporcionarán al participante después de que se complete el genotipado y los resultados están disponibles.

Fin de la definición del estudio piloto Se considera que un individuo ha completado el estudio si ha completado la encuesta posterior a la citología. Aquellos que participaron en el estudio piloto no serán elegibles ni involucrados en el estudio de padres en solitario.