L'étude pilote d'auto-échantillonnage (SOLOPilot)

Un élément important de notre étude solo parent est le test de deux types différents d'écouvillons, fraflé en nylon et Dacron, pour l'adéquation moléculaire et cytologique et l'acceptabilité finale de l'utilisateur dans un contexte d'auto-échantillonnage et d'échantillonnage des cliniciens. Les enquêteurs ont choisi un écouvillonnage falsifié en nylon (NF) étant donné sa forte adéquation dans notre étude antérieure; Cependant, ce tampon NF est peu susceptible d'être disponible pour une utilisation clinique à l'avenir en raison de changements récents dans les priorités du fabricant. Étant donné que les résultats de l'étude des parents doivent être largement généralisables et pertinents pour le dépistage du cancer anal, les chercheurs doivent utiliser un modèle d'écouvillon NF différent et évaluer ses caractéristiques de performance cytologique et moléculaire dans une étude pilote avant de commencer l'étude parent.

Compte tenu de notre succès antérieur avec un écouvillonnage NF développé par Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italie) Les enquêteurs testeront la faisabilité d'un nouveau caisson d'écouvillon de Copan développé pour le dépistage du cancer anal. Les enquêteurs testeront les performances cytologiques de l'écouvillon à deux profondeurs d'insertion, 3 cm et 5 cm, pour déterminer quelle profondeur d'insertion est meilleure pour collecter des cellules à partir de la jonction squamocolimnaire (SCJ), un site anatomique qui est particulièrement vulnérable à la transformation cancérigène. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'insertion de 5 cm se traduira par un spécimen de meilleure qualité avec des cellules du SCJ. Cependant, l'insertion plus profonde de l'écouvillon peut affecter l'acceptabilité de l'utilisateur final sans augmenter l'adéquation ou la qualité.

Les enquêteurs testeront le nouvel écouvillons avec 60 personnes qui participaient à une étude antérieure et qui ont accepté d'être contactée pour des études de suivi. Les individus seront randomisés pour utiliser le nouvel écouvillard NF avec une profondeur d'insertion de 3 cm ou 5 cm. Après avoir consenti, les individus recevront des instructions écrites, puis effectueront l'auto-échantillonnage en privé. Le personnel prendra l'écouvillon dans Preservcyt® à la banque de tissus du Collège médical du Wisconsin où il sera aliquoté pour évaluer la cytologie et les tests réflexes du papillomavirus humain (HPV) aux laboratoires diagnostiques du Wisconsin et au génotypage du VPH au Moffitt Cancer Center.

Les enquêteurs ont un objectif: assurer l'utilisation d'un écouvillon en solo comparable à l'écouvillon initialement proposé pour le solo, déterminez les caractéristiques de performance préliminaires de la nouvelle écoute NF. • H1: une proportion plus élevée des nouveaux écouvillons NF avec une insertion de 5 cm aura des cellules SCJ par rapport à l'écouvillon NF pour une insertion de 3 cm • H2: Une proportion plus élevée des nouveaux écouvillons NF avec une insertion de 5 cm sera adéquat pour l'interprétation de la cytopathologie par rapport à l'écouvillon NF pour l'insertion de 3 cm • • H3: Le nouvel écouvillard NF aura une adéquation moléculaire qui est proportionnée à l'écouvillon NF d'origine utilisé dans l'étude d'auto-swab PAC. • H4: le nouvel écouvillard NF aura des performances d'acceptabilité / douleur proportionnelles à l'écouvillon NF proposé à l'origine et la profondeur d'insertion de 5 cm aura des performances d'acceptabilité / douleur similaires à la profondeur d'insertion de 3 cm. Nos résultats attendus sont les caractéristiques de performance préliminaires cytologiques et moléculaires de la nouvelle écoute NF en plus de l'acceptabilité de l'utilisateur. Ces résultats aideront à assurer l'utilisation d'un écouvillonnage viable dans l'étude des parents qui est pertinent dans les futurs programmes de dépistage du cancer anal.

Les participants potentiels de recrutement seront recrutés d'abord auprès du groupe de personnes qui ont consenti à l'étude antérieure sur le cancer anal (PAC) (Pro00032999), puis ont indiqué un intérêt pour une étude de suivi (n = 126). Les enquêteurs s'inscrireont aux personnes âgées de ≥ 35 ans. Si le recrutement initial se traduit par moins de 60 personnes, les enquêteurs recruteront en plaçant des documents imprimés dans des entreprises gay-friendly locales. Le matériel mentionnera que l'étude recrute une étude de dépistage du cancer anal. Le coordinateur de l'étude solo à Milwaukee supervisera l'activité de recrutement. Les enquêteurs enregistreront des activités de recrutement.

Les participants potentiels consentants seront examinés à l'aide d'une auto-interview (CASI) assistée par ordinateur en ligne. Ceux qui sont éligibles seront invités à laisser les coordonnées. Le personnel de l'étude contactera les personnes éligibles, donnera un aperçu de l'étude pilote et invitera l'individu à planifier une session de consentement qui sera suivie par le dépistage de la cytologie au bâtiment curatif sur le campus MCW. Ceux qui ne sont pas éligibles seront remerciés pour leur intérêt et ont fourni des liens vers les sites Web de l'éducation anale du cancer anal. Des informations sur la santé protégées (PHI) seront collectées dans le sondage d'éligibilité.

Lors de la session consentante, le personnel demandera d'abord à l'individu éligible de confirmer son adresse e-mail, son nom et sa date de naissance. La session se produira dans un bureau fermé et comprendra des informations sur 1) les taux élevés de cancer anal dans certaines populations, 2) le dépistage du cancer anal et le rôle de l'évaluer, 3) des activités d'étude pilote et 4) les dommages potentiels et les avantages de la participation. Le membre du personnel obtenant son consentement soulignera que la participation est volontaire et que les participants peuvent choisir de rejoindre et, si souhaité, quittent l'étude pilote à tout moment sans aucune répercussion. Avant d'obtenir sa signature, le membre du personnel demandera à l'individu s'il a des questions et, sinon, pour examiner brièvement sa compréhension de sa participation en posant des questions simples sur l'étude pilote pour s'assurer que les informations ont été clairement comprises.

Les personnes qui acceptent de donner leur consentement signeront une copie papier de consentement éclairé (ICF). Il sera photocopié avec la copie donnée au participant.

Conception de l'étude Cette étude de faisabilité pilote utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés. Les individus consentis en randomisation seront randomisés pour le bras d'intervention (profondeur d'insertion de 5 cm) ou du bras de contrôle (profondeur d'insertion de 3 cm) en utilisant un générateur de nombres dans RedCap. Si le numéro est de 0,0000 à .4999, l'individu sera affecté à la condition d'intervention. Si le nombre est de 0,5000 à .9999, l'individu sera affecté à la condition de contrôle. Le participant est considéré comme inscrit à l'étude pilote lorsqu'il signe un formulaire de consentement et est randomisé pour le bras d'intervention ou de contrôle.

L'échantillonnage de cytologie de l'échantillonnage de cytologie se produira immédiatement après la randomisation. En préparation, le personnel aura créé deux kits de collecte de cytologie (étiquetés comme kit A ou kit b) contenant chacun des instructions d'écouvrage, un écouvillon, un flacon ThinPrep et des gants. Le kit A et le kit B auront des contenus identiques, sauf que le kit A aura un écouvillon avec une marque à 5 cm de la pointe de l'écouvillon et le kit B aura un écouvillon avec une marque à 3 cm de la pointe de l'écouvillon. Le personnel clinique examinera les instructions d'échantillonnage avec l'individu, puis les montrera dans une salle de bain dans le bâtiment curatif du campus MCW avec une porte de verrouillage où l'individu fera l'auto-échantillonnage avec des instructions d'échantillonnage disponibles. Les individus seront invités à retirer le capuchon du flacon, à mettre des gants, à retirer l'écouvillon de l'emballage, 10.Après un écouvillonnage, le participant mettra l'écouvillon dans 20 ml de solution Preservcyt®, l'agitera et le tournoiera dans la solution pendant 10 secondes, puis retirez l'écouvillon tout en appuyant sur les côtés du flacon. L'évaluateur sera jeté, le capuchon du flacon a remplacé et le flacon a été inséré dans le kit et est retourné au membre du personnel. Les participants seront invités à se laver les mains.

Les participants termineront un court CASI dans le bureau consentant en privé sur leur téléphone (ou leur copie papier s'ils préfèrent) immédiatement après leur auto-échantillonnage pour évaluer l'expérience de l'évaluer, y compris l'inconfort et la douleur, en utilisant des questions validées. Le personnel de la clinique aidera les personnes ayant des limitations technologiques. Pour ceux qui ne se présentent pas pour leur rendez-vous consentant et en cytologie, un membre de l'équipe d'étude les contactera deux fois pour reprogrammer dans les 2 mois suivant leur date de rendez-vous initiale.

Le traitement du traitement des kit, de la cytopathologie et du génotypage dirigera le kit de cytologie vers la banque de tissus MCW qui traitera le liquide Preservcyt en supprimant une aliquote de 0,5 ml pour le génotypage du VPH. Le spécimen restant sera conservé dans le flacon d'origine pour la cytopathologie.

Le spécimen restant sera livré aux laboratoires de diagnostic du Wisconsin (Milwaukee, Wisconsin) qui utilise le système Cobas 4800 pour la lecture de la cytologie. Les résultats de la cytologie utiliseront le système Bethesda avec la classification comme suit: négatif pour les lésions intraépithéliales; Les cellules squameuses atypiques d'une signification indéterminée (ASCUS) ou des cellules squameuses atypiques ne peuvent pas exclure la lésion squameuse intraépithéliale de haut grade; lésion intraépithéliale squameuse de bas grade; ou lésion intraépithéliale squameuse de haute qualité. Des tests réflexes HPV seront effectués pour tous les échantillons anormaux (c'est-à-dire ≥ ASCUS).

La cytologie anale est approuvée pour une utilisation dans le dépistage du cancer anal. Ainsi, les individus recevront les résultats de la cytopathologie et tous les résultats des tests réflexes du VPH par le mode de communication préféré de l'individu; Cependant, quel que soit le résultat, tous les individus seront encouragés à consulter un médecin sur leurs résultats. Actuellement, il n'y a pas d'approbation de la FDA pour l'auto-échantillonnage anal, ainsi, les résultats de la cytologie ne doivent pas être utilisés pour guider les soins ou les références.

L'aliquote de 0,5 ml sera amorti par lot au Moffitt Cancer Center pour le génotypage du VPH. Moffitt extraire l'ADN de l'aliquot de 0,5 ml (kit de média MDX, Qiagen), puis utilise le kit SPF10-LIPA25 selon les instructions du fabricant pour tester d'abord pour l'adéquation de l'échantillon, défini par la présence de génotypes de RNase humaine, et seconde pour tester le HPV ADN et les génotypes HPV.

Les résultats du génotypage du VPH de Moffitt ne seront pas disponibles pendant plusieurs mois après le dépistage de la cytologie, car les échantillons ne seront pas expédiés uniquement après que les 60 personnes terminent le dépistage. De plus, les participants ayant des résultats de cytologie anormaux auront également des tests réflexes du VPH qui indiqueraient si un type de VPH à haut risque est détecté dans l'échantillon de cytologie. Ainsi, les résultats du génotypage du VPH ne seront pas fournis au participant une fois le génotypage terminé et les résultats sont disponibles.

Fin de la définition de l'étude pilote Un individu est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a rempli l'enquête post-cytologie. Ceux qui ont participé à l'étude pilote ne seront pas éligibles ou impliqués dans l'étude solo des parents.