De zelfmonsteringspilotstudie (SOLOPilot)

Een belangrijk onderdeel van onze ouder-solo-studie is het testen van twee verschillende soorten wattenstaafjes, nylon-geflikte en dacron, voor moleculaire en cytologische adequaatheid en de aanvaardbaarheid van de eindgebruikers binnen een zelfmonstering en clinicus-samplingcontext. De onderzoekers kozen voor een nylon-geplooid (NF) wattenstaafje, gezien zijn hoge adequaatheid in onze eerdere studie; Dit NF -wattenstaafje is echter waarschijnlijk niet beschikbaar voor klinisch gebruik in de toekomst vanwege recente wijzigingen in de prioriteiten van de fabrikant. Aangezien de resultaten van de ouderstudie op grote schaal generaliseerbaar en relevant moeten zijn voor screening op het gebied van anale kanker, moeten de onderzoekers een ander NF -wattenstaafselmodel gebruiken en de cytologische en moleculaire prestatiekenmerken in een pilotstudie beoordelen voordat de ouderstudie begint.

Gezien ons eerdere succes met een NF -wattenstaafje ontwikkeld door Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italië) De onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van een nieuw copan -watten dat is ontwikkeld voor screening op het gebied van anale kanker. De onderzoekers zullen de cytologische prestaties van het wattenstaafje testen op twee invoegdiepten, 3 cm en 5 cm, om te bepalen welke insertiediepte beter is in het verzamelen van cellen uit de Squamocolumnar Junction (SCJ), een anatomische plaats die bijzonder kwetsbaar is voor carcinogene transformatie. De onderzoekers veronderstellen dat de insertie van 5 cm zal resulteren in een monster van hogere kwaliteit met cellen uit de SCJ. De diepere insertie van wattenstaafjes kan echter de aanvaardbaarheid van de eindgebruikers beïnvloeden zonder de toereikendheid of kwaliteit te vergroten.

De onderzoekers zullen het nieuwe wattenstaafje testen met 60 personen die deelnemers aan een eerdere studie deelnamen en die overeenkwamen om contact op te nemen voor vervolgstudies. Individuen worden gerandomiseerd om het nieuwe NF -wattenstaafje te gebruiken met een insertiediepte van 3 cm of 5 cm. Na toestemming zullen individuen schriftelijke instructies ontvangen en vervolgens de zelfmonstering in privé voeren. Het personeel neemt het wattenstaafje in Preservcyt® mee naar het Tissue Bank van Medical College of Wisconsin, waar het zal worden opgeheven voor de beoordeling van cytologie en reflex humaan papillomavirus (HPV) -tests bij Wisconsin Diagnostic Labs en HPV -genotypering bij Moffitt Cancer Center.

De onderzoekers hebben één doel: om het gebruik van een wattenstaafje in solo te waarborgen dat vergelijkbaar is met het oorspronkelijk voorgestelde wattenstaafje voor solo, bepaalt u de voorlopige prestatiekenmerken van het nieuwe NF -wattenstaafje. • H1: een hoger deel van de nieuwe NF -wattenstaafjes met 5 cm insertie zal SCJ -cellen hebben in vergelijking met het NF -wattenstaafje voor insertie van 3 cm • • • H2: Een groter deel van de nieuwe NF -wattenstaafjes met 5 cm insertie zal voldoende zijn voor de interpretatie van cytopathologie vergeleken met het NF -wattenstaafje voor insertie van 3 cm • • • H3: Het nieuwe NF-wattenstaafje zal moleculaire toereikendheid hebben die evenredig is met het originele NF-wattenstaafje dat wordt gebruikt in de PAC Self-Swab-studie. • H4: Het nieuwe NF -wattenstaafje zal acceptatie/pijnprestaties hebben die evenredig zijn met het oorspronkelijk voorgestelde NF -wattenstaafje en de 5 cm insertiediepte zal een vergelijkbare aanvaardbaarheid/pijnprestaties hebben als de insertiediepte van 3 cm. Onze verwachte resultaten zijn cytologische en moleculaire voorlopige prestatiekenmerken van het nieuwe NF -wattenstaafje naast de acceptatie van gebruikers. Deze resultaten helpen het gebruik van een levensvatbaar wattenstaafje in het ouderonderzoek te waarborgen dat relevant is in toekomstige screeningprogramma's voor anale kanker.

Wervingspotentieel deelnemers zullen eerst worden aangeworven van de groep personen die instemden met de voorafgaande voorkomen Anal Cancer (PAC) Self-Swab Study (Pro00032999) en vervolgens een interesse in een vervolgonderzoek (n = 126) aangegeven. De onderzoekers zullen de leeftijd van ≥ 35 jaar inschrijven. Als de eerste werving resulteert in minder dan 60 mensen, zullen de onderzoekers werven door printmaterialen te plaatsen in lokale homovriendelijke bedrijven. Het materiaal zal vermelden dat de studie werft voor een onderzoek naar een anale kanker. De solo -studiecoördinator in Milwaukee zal toezicht houden op de wervingsactiviteiten. De onderzoekers zullen wervingsactiviteiten opnemen.

In overeenstemming met potentiële deelnemers wordt gescreend met behulp van een online computerondersteund zelfinterview (CASI). Degenen die in aanmerking komen, worden gevraagd om contactgegevens achter te laten. Studiepersoneel zal contact opnemen met in aanmerking komende personen, een overzicht geven van de pilotstudie en het individu uitnodigen voor een schema Een toestemmingsensessie die zal worden gevolgd door de cytologie -screening op het curatieve gebouw op de MCW -campus. Degenen die niet in aanmerking komen, worden bedankt voor hun interesse en hebben links geboden aan doorservaten op het gebied van anale kankeronderwijswebsites. Minimale beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zal worden verzameld in de Subsidiability Survey.

Bij het instemmende sessie zullen het personeel eerst de in aanmerking komende persoon vragen om hun e -mailadres, naam en geboortedatum te bevestigen. De sessie zal plaatsvinden in een gesloten kantoor en omvat informatie over 1) hoge percentages anale kanker in sommige populaties, 2) screening op anale kanker en de rol van uitstrijken, 3) pilotstudieactiviteiten en 4) de potentiële schade en voordelen van participatie. Het personeelslid dat toestemming krijgt, zal benadrukken dat deelname vrijwillig is en dat deelnemers kunnen kiezen om deel te nemen en, indien gewenst, de pilotstudie op geen enkel moment verlaten zonder repercussies. Voorafgaand aan het verkrijgen van zijn handtekening, zal het personeelslid de persoon vragen of hij nog vragen heeft en, zo niet, om hun begrip van hun deelname kort te herzien door eenvoudige vragen over de pilotstudie te stellen om er zeker van te zijn dat de informatie duidelijk werd begrepen.

Personen die ermee instemmen om toestemming te geven, tekenen een hard copy met geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Het wordt gefotokopieerd met de kopie die aan de deelnemer is gegeven.

Studieontwerp Deze pilot haalbaarheidsstudie zal een gerandomiseerde gecontroleerde proefontwerp gebruiken. Randomisatie -toestemming -individuen worden gerandomiseerd naar de interventie (5 cm invoeging diepte) of de controle (3 cm insertiediepte) arm met behulp van een nummergenerator in RedCap. Als het nummer .0000 tot .4999 is, wordt de persoon toegewezen aan de interventieconditie. Als het nummer .5000 tot .9999 is, wordt de persoon toegewezen aan de controleconditie. De deelnemer wordt beschouwd als ingeschreven in de pilotstudie wanneer ze een toestemmingsformulier ondertekenen en worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm.

Cytologie -bemonstering De bemonstering van cytologie zal onmiddellijk na randomisatie plaatsvinden. Ter voorbereiding hebben het personeel twee cytologiecollectiekits gemaakt (gelabeld als kit A of kit B) die elk bevattende instructies, een wattenstaafje, dunprep fles en handschoenen. Kit A en Kit B zullen identieke inhoud hebben, behalve dat Kit A een wattenstaafje heeft met een mark 5 cm van de wattenstaafje en kit B heeft een wattenstaafje met een mark 3 cm van de wattenstaafje. Klinisch personeel zal de bemonsteringsinstructies met het individu beoordelen en vervolgens naar een badkamer in het curatieve gebouw op de MCW-campus laten zien met een vergrendelingsdeur waar het individu de zelfmonstering zal doen met beschikbare bemonsteringsinstructies. Individuals will be instructed to take the cap off the vial, put on gloves, remove the swab from the packaging, hold the swab at the mark on the shaft of the swab (which corresponds to either 3 cm or 5 cm), get in a comfortable position, insert the swab gently all the way to the mark, begin to twirl the swab clockwise and counterclockwise, and apply pressure to the anal canal walls, while removing the swab as they count slowly to 10. Nadat de deelnemer het wattenstaafje in 20 ml Preservcyt® -oplossing in de oplossing in de oplossing heeft geplaatst gedurende 10 seconden, en vervolgens in de oplossing draait en vervolgens het wattenstaafje verwijdert terwijl u tegen de zijkanten van de flacon drukt. Het wattenstaafje zal worden weggegooid, de flacon dop vervangen en de flacon ingebracht in de kit en keerde terug naar het personeelslid. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun handen te wassen.

Deelnemers zullen een korte CASI voltooien in het instemmingskantoor in privé op hun telefoon (of hard copy als ze de voorkeur geven) onmiddellijk na hun zelfmonstering om de uitvalervaring, inclusief ongemak en pijn, te beoordelen met behulp van gevalideerde vragen. Kliniekpersoneel zal individuen helpen met technologische beperkingen. Voor degenen die niet verschijnen voor hun toestemming en cytologie -afspraak, zal een lid van het studieteam twee keer contact met hen opnemen om binnen 2 maanden na hun oorspronkelijke afspraakdatum opnieuw te plannen.

Kitverwerking, cytopathologie en genotyperingspersoneel zullen de cytologiekit naar de MCW Tissue Bank lopen die de Preservcyt -vloeistof verwerken door een hoeveelheid van 0,5 ml te verwijderen voor HPV -genotypering. Het resterende monster wordt in de oorspronkelijke flacon voor cytopathologie bewaard.

Het resterende exemplaar wordt geleverd aan Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin) dat het COBAS 4800 -systeem gebruikt voor cytologie -lezen. Cytologie -bevindingen zullen het Bethesda -systeem gebruiken met classificatie als volgt: negatief voor intraepitheliale laesies; Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCU's) of atypische plaveiselcellen, kunnen niet hoogwaardige plaveisel intra-epitheliale laesie uitsluiten; lage plaveisel intra-epitheliale laesie; of hoogwaardige plaveisel intra-epitheliale laesie. Reflex HPV -testen worden uitgevoerd voor alle abnormale (d.w.z. ≥ ascus) monsters.

Anale cytologie is goedgekeurd voor gebruik bij screening op het gebied van anale kanker. Aldus zullen individuen de cytopathologieresultaten en alle HPV -reflextestresultaten krijgen via de voorkeursmodus van het individu; Ongeacht het resultaat zullen echter alle individuen worden aangemoedigd om medisch advies over hun resultaten in te winnen. Momenteel is er geen FDA-goedkeuring voor anale zelfmonstering, dus de cytologieresultaten mogen niet worden gebruikt om zorg of verwijzingen te begeleiden.

De hoeveelheid van 0,5 ml wordt batch verzonden naar het Moffitt Cancer Center voor HPV-genotypering. Moffitt zal DNA extraheren uit de hoeveelheid 0,5 ml (MDX Media Kit, Qiagen) en vervolgens de SPF10-LIPA25-kit gebruikt volgens de instructies van de fabrikant om eerst te testen op adequaatheid van het monster, gedefinieerd door de aanwezigheid van menselijke RNase P en tweede om te testen op HPV DNA en HPV-genotypes.

HPV -genotyperingsresultaten van Moffitt zullen enkele maanden na de screening van de cytologie niet beschikbaar zijn, omdat de monsters alleen worden verzonden nadat alle 60 personen de screening hebben voltooid. Bovendien zullen deelnemers met abnormale cytologieresultaten ook HPV-reflextests hebben die zouden aangeven als een hoog-risico HPV-type wordt gedetecteerd in het cytologisch monster. De resultaten van de HPV -genotypering zullen dus niet aan de deelnemer worden verstrekt nadat genotypering is voltooid en de resultaten beschikbaar zijn.

Einde van de definitie van de pilootstudie Een persoon wordt geacht de studie te hebben voltooid als hij de enquête na de cytologie heeft ingevuld. Degenen die hebben deelgenomen aan de pilotstudie komen niet in aanmerking of betrokken bij de Solo -studie van de ouder.