Samozwańcze badanie pilotażowe (SOLOPilot)

Ważnym elementem naszego macierzystego badania solo jest testowanie dwóch różnych rodzajów wymazów, nylonowych i dacron, pod kątem adekwatności molekularnej i cytologicznej oraz akceptowalności użytkownika końcowego w kontekście samobójczej i próbkowania klinicystów. Śledczy wybrali wymaz nylonowy (NF), biorąc pod uwagę jego wysoką adekwatność w naszym wcześniejszym badaniu; Jednak ten wymaz NF raczej nie będzie dostępny do użytku klinicznego w przyszłości ze względu na ostatnie zmiany priorytetów producenta. Ponieważ wyniki badań nadrzędnych muszą być powszechnie uogólnione i istotne dla badań przesiewowych raka odbytu, badacze muszą zastosować inny model wymazu NF i ocenić jego charakterystykę wydajności cytologicznej i molekularnej w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania nadrzędnego.

Biorąc pod uwagę nasz wcześniejszy sukces z wymazem NF opracowanym przez Copan Italia S.P.A. (Brescia, Włochy) Badacze przetestują wykonalność nowego wymazu Copan opracowanego do badań przesiewowych raka odbytu. Badacze przetestują wydajność cytologiczną wymazu na dwóch głębokościach wstawiania, 3 cm i 5 cm, aby ustalić, która głębokość wstawienia jest lepsza w zbieraniu komórek z połączenia scacolumnarnego (SCJ), miejsca anatomicznego, które jest szczególnie podatne na transformację rakowitorową. Badacze hipotezują, że wprowadzenie 5 cm spowoduje wyższą próbkę z komórkami z SCJ. Jednak głębsze wstawianie wacików może wpłynąć na akceptowalność użytkownika końcowego bez zwiększania adekwatności lub jakości.

Śledczy przetestują nowy wymaz z 60 osobami, które były uczestnikami wcześniejszego badania i które zgodziły się skontaktować się z kontrolą. Osoby zostaną zrandomizowane, aby użyć nowego wymazu NF z głębokością wprowadzenia 3 cm lub 5 cm. Po wyrażeniu zgody osoby otrzymają pisemne instrukcje, a następnie przeprowadzą samowystarczalne próbkowanie na osobności. Pracownicy zabierze wymaz w ConservCyt® do Medical College of Wisconsin Tissue Bank, gdzie zostanie on porcjany do oceny cytologii i refleksji brodawczaka ludzkiego (HPV) w Wisconsin Diagnostic Labs i genotypowanie HPV w Moffitt Cancer Center.

Badacze mają jeden cel: zapewnienie zastosowania wymazu w solo, który jest porównywalny z pierwotnie proponowanym wymazem dla solo, określ wstępne charakterystykę wydajności nowego wymazu NF. • H1: Wyższy odsetek nowych wymazów NF z wprowadzeniem 5 cm będzie miał komórki SCJ w porównaniu z wymazem NF dla wprowadzenia 3 cm. • H2: Wyższy odsetek nowych wymazów NF z wprowadzeniem 5 cm będzie odpowiedni do interpretacji cytopatologicznej w porównaniu z wymazem NF dla wprowadzenia 3 cm. • H3: Nowy wymaz NF będzie miał adekwatność molekularną, która jest współmierna do oryginalnego wymazu NF stosowanego w badaniu PAC. • H4: Nowy wymaz NF będzie miał akceptowalność/ból współmierny do pierwotnie proponowanego wymazu NF, a głębokość wprowadzenia 5 cm będzie miała podobną akceptowalność/działanie bólu jak głębokość wprowadzenia 3 cm. Nasze oczekiwane wyniki to cytologiczne i molekularne cechy wydajności nowego wymazu NF oprócz akceptowalności użytkownika. Wyniki te pomogą zapewnić zastosowanie realnego wymazu w badaniu nadrzędnym, które jest istotne w przyszłych programach badań przesiewowych w zakresie raka odbytu.

Potencjalni uczestnicy rekrutacji zostaną rekrutowani najpierw od grupy osób, które wyraziły zgodę na wcześniejsze badanie samo-rozmowa (PAC) zapobieganie rakowi anal (PAC) (PRO00032999), a następnie wskazali zainteresowanie badaniem kontrolnym (n = 126). Śledczy zapisają się osób w wieku ≥ 35 lat. Jeśli początkowa rekrutacja powoduje mniej niż 60 osób, śledczy będą rekrutować, umieszczając materiały drukowane w lokalnych firmach przyjaznych dla gejów. Materiał wspomina, że badanie jest rekrutacyjne do badania badań przesiewowych w zakresie raka odbytu. Materiał zorganizowania zostanie zatwierdzony przez College of Wisconsin (MCW) Institutional Review Board (IRB). Koordynator badania solo w Milwaukee będzie nadzorować działalność rekrutacyjną. Śledczy zarejestrują działania rekrutacyjne.

Uzgodnienie potencjalnym uczestnikom zostaną sprawdzone przy użyciu internetowego komputerowego samokontroli (CASI). Kwalifikujący się zostaną poproszeni o pozostawienie danych kontaktowych. Pracownicy badań skontaktują się z kwalifikującymi się osobami, zapewni przegląd badania pilotażowego i zaprosi jednostkę do harmonogramu sesji zgody, po której nastąpi badania cytologiczne w leczniczym budynku na kampusie MCW. Ci, którzy nie są uprawnieni, zostaną podziękowani za ich zainteresowanie i dostarczają linki do sprawdzonych stron edukacji raka analnego. W badaniu kwalifikowalności zostaną zebrane minimalne informacje o zdrowiu chronionym (PHI).

Podczas sesji zgodnej personel najpierw poprosi kwalifikującą się osobę o potwierdzenie jej adresu e -mail, nazwiska i daty urodzenia. Sesja nastąpi w zamkniętym biurze i zawiera informacje o 1) wysokie wskaźniki raka odbytu w niektórych populacjach, 2) badanie przesiewowe raka odbytu i rola wymazywania, 3) działalność badań pilotażowych oraz 4) potencjalne szkody i korzyści z uczestnictwa. Uzyskanie zgody personelu podkreśli, że udział jest dobrowolny i że uczestnicy mogą zdecydować się na dołączenie, a w razie potrzeby opuścić badanie pilotażowe w dowolnym momencie bez żadnych reperkusji. Przed uzyskaniem podpisu członek personelu zadaje osobie, jeśli ma jakieś pytania, a jeśli nie, krótko przegląd ich zrozumienia ich udziału, zadając proste pytania dotyczące badania pilotażowego, aby upewnić się, że informacje zostały jasno zrozumiałe.

Osoby, które zgadzają się na udzielenie zgody, podpiszą kopię zagraniczną świadomej zgody (ICF). Zostanie kserokopowany z kopią podaną uczestnikowi.

Projekt badania W badaniu wykonalności pilotażowej będzie zastosować randomizowany kontrolowany projekt badania. Randomizacja Zgoda, że osoby będą losowo losowo do interwencji (głębokość wstawiania 5 cm) lub do ramienia kontroli (głębokości wstawienia 3 cm) za pomocą generatora liczb w RedCap. Jeśli liczba wynosi od 0,0000 do .4999, osoba zostanie przypisana do warunku interwencji. Jeśli liczba wynosi 0,5000 do 0,9999, osoba zostanie przypisana do warunku sterowania. Uczestnik jest uważany za zapisany do badania pilotażowego, gdy podpisuje formularz zgody i są losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego.

Pobieranie próbek cytologii Próbkowanie cytologii nastąpi natychmiast po randomizacji. W ramach przygotowań personel stworzy dwa zestawy kolekcji cytologii (oznaczone jako zestaw A lub Kit B) zawierający instrukcje wymazu, wymaz, fiolkę Thinprep i rękawiczki. Zestaw A i Kit B będą miały identyczną zawartość, z wyjątkiem tego, że zestaw A będzie miał wymaz ze znakiem 5 cm od końcówki wymazu, a zestaw B będzie miał wymaz ze znakiem 3 cm od końcówki wymazu. Personel kliniczny przejrzy instrukcje dotyczące pobierania próbek z jednostką, a następnie pokaże je łazience w leczniczym budynku w kampusie MCW z drzwiami blokującymi, w których osoba wykonuje samowystarczalne pobieranie próbek. Osoby zostaną poinstruowane, aby zdejmować czapkę z fiolki, włożyć rękawiczki, usunąć wacik z opakowania, przytrzymaj wymaz na znaku na wałku wacika (który odpowiada albo 3 cm lub 5 cm), wstawić w komfortowej pozycji, wkładając wymaz delikatnie do śladu, zacznij odliczał się, odliczając oporne na śladzie, rozmyślającym, a oni odliczają sWIl. Do 10. Po wymazaniu uczestnik umieści wymaz w 20 ml roztworu PreservCyt®, agituj i kręci go w roztworze przez 10 sekund, a następnie usunie wymaz, jednocześnie naciskając na boki fiolki. Wymarek zostanie odrzucony, czapka fiolka została zastąpiona, a fiolka włożona z powrotem do zestawu i wróci do członka personelu. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby umyć ręce.

Uczestnicy wykonają krótkie CASI w biurze zgody na prywatnie na swoim telefonie (lub papierowej kopii, jeśli wolą) natychmiast po swoim samowystarczalnym próbkowaniu w celu oceny doświadczeń wymazujących, w tym dyskomfortu i bólu, przy użyciu zatwierdzonych pytań. Personel kliniki pomoże osobom w ograniczeniach technologii. W przypadku tych, którzy nie pojawiają się na spotkaniu z zgodą i cytologią, członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi dwukrotnie, aby zmienić harmonogram w ciągu 2 miesięcy od pierwotnej daty spotkania.

Przetwarzanie zestawu, cytopatologii i personel genotypowania przejdą zestaw cytologii do MCW Tissue Bank, który przetworzy płyn konserwacji, usuwając 0,5 ml Aliquot do genotypowania HPV. Pozostały okaz będzie przechowywany w pierwotnej fiolce dla cytopatologii.

Pozostały okaz zostanie dostarczony do Wisconsin Diagnostic Labs (Milwaukee, Wisconsin), który wykorzystuje system Cobas 4800 do odczytu cytologii. Wyniki cytologii wykorzystają system Bethesda z klasyfikacją w następujący sposób: ujemne dla zmian śródnabłonkowych; Nietypowe płaskonabłonkowe komórki o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe, nie mogą wykluczyć wysokiej jakości płaskonabłonkowej zmiany śródnabłonkowej; niskokatwowa płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa; lub wysokiej jakości płaskonabłonkowy uszkodzenie śródnabłonkowe. Odruchowe testy HPV zostaną przeprowadzone dla wszystkich nieprawidłowych (tj. ≥ ascus) próbek.

Cytologia odbytu jest zatwierdzona do stosowania w badaniach przesiewowych raka odbytu. Zatem jednostki otrzymają wyniki cytopatologii i wszelkie wyniki testowania odruchu HPV poprzez preferowany sposób komunikacji danej osoby; Jednak niezależnie od wyniku wszystkie osoby będą zachęcane do zaspokojenia porady medycznej na temat swoich wyników. Obecnie nie ma zatwierdzenia FDA dla samodzielnego próbkowania odbytu, dlatego wyniki cytologii nie powinny być wykorzystywane do prowadzenia opieki lub skierowań.

Podwielokrotność 0,5 ml zostanie wysłana partii do Moffitt Cancer Center for HPV Genotyping. Moffitt wyodrębni DNA z 0,5 ml Aliquot (MDX Media Kit, Qiagen), a następnie użyje zestawu SPF10-LIPA25 zgodnie z instrukcjami producenta, aby najpierw przetestować adekwatność próbki, zdefiniowaną przez obecność ludzkiej RNazy P, a drugą do przetestowania dla DNA HPV i HPV.

Wyniki genotypowania HPV z Moffitta nie będą dostępne przez kilka miesięcy po badaniu cytologii, ponieważ próbki zostaną wysłane dopiero po tym, jak wszystkie 60 osób ukończy badanie. Ponadto uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami cytologii będą również mieli testy odruchowe HPV, które wskazywałyby, czy w próbce cytologii wykryto typ HPV wysokiego ryzyka. Zatem wyniki genotypowania HPV nie zostaną dostarczone uczestnikowi po zakończeniu genotypowania i dostępne są wyniki.

Koniec definicji badania pilotażowego Uważa się, że osoba ukończyła badanie, jeśli zakończyła badanie post-cytologiczne. Osoby, które uczestniczyli w badaniu pilotażowym, nie będą kwalifikowalni ani zaangażowani w badanie solo rodziców.