Itsinäytteenotto pilottitutkimus (SOLOPilot)

Tärkeä osa vanhempien soolotutkimustamme on kahden erityyppisen tampon, nylonlukan ja dacronin, testaaminen molekyylin ja sytologisen riittävyyden ja loppukäyttäjän hyväksyttävyyden kannalta itsenäisyys- ja kliinisen näytteenottoyhteydessä. Tutkijat valitsivat nylonlukkaan (NF) tampon, ottaen huomioon sen korkea riittävyys aiemmassa tutkimuksessamme; Tätä NF -tampoa ei kuitenkaan todennäköisesti ole käytettävissä kliiniseen käyttöön tulevaisuudessa valmistajan prioriteettien viimeaikaisten muutosten vuoksi. Koska emotutkimuksen tulosten on oltava laajalti yleistettäviä ja merkityksellisiä peräaukon syövän seulonnan kannalta, tutkijoiden on käytettävä erilaista NF -swAB -mallia ja arvioitava sen sytologiset ja molekyylin suorituskykyominaisuudet pilottitutkimuksessa ennen vanhempien tutkimuksen aloittamista.

Ottaen huomioon aikaisempi menestys NF -swabilla, jonka on kehittänyt Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italia) Tutkijat testaavat peräaukon syövän seulontaan kehitetyn uuden Copan -tampon toteutettavuuden. Tutkijat testaavat pyyhkäisyn sytologisen suorituskyvyn kahdella insertiosyvyydellä, 3 cm ja 5 cm, sen määrittämiseksi, mikä insertiosyvyys on parempi kerätä soluja Squamocumumnar Liitos (SCJ), anatomiselle kohdalle, joka on erityisen alttiita syöpää aiheuttavalle muutokselle. Tutkijat olettavat, että 5 cm: n lisäys johtaa korkealaatuiseen näytteeseen SCJ: n solujen kanssa. Syvempi tampon lisäys voi kuitenkin vaikuttaa loppukäyttäjän hyväksyttävyyteen lisäämättä riittävyyttä tai laatua.

Tutkijat testaavat uuden tampon 60 henkilöä, jotka olivat osallistujia aiemmassa tutkimuksessa ja jotka suostuivat ottamaan yhteyttä seurantatutkimuksiin. Yksilöt satunnaistetaan käyttämään uutta NF -swabia joko 3 cm tai 5 cm: n lisäyssyvyydellä. Hyväksymisen jälkeen yksilöt saavat kirjallisia ohjeita ja johtavat sitten itsenäisyyden yksityisesti. Henkilöstö vie säikkeen Consulervcyt®: ssä Wisconsin -kudospankin lääketieteelliseen korkeakouluun, jossa se on alikvoottinen sytologian ja refleksin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaamiseksi Wisconsinin diagnostisten laboratorioiden ja HPV -genotyyppien määrittämiseksi Moffitt Cancer Centerissä.

Tutkijoilla on yksi tavoite: varmistaa tampon käyttö soolossa, joka on verrattavissa soolon alun perin ehdotettuun tampoon, määritä uuden NF -tampon alustavat suorituskykyominaisuudet. • H1: Suuremmassa osuudessa uusista NF -taisteluista, joissa on 5 cm: n lisäys, on SCJ -solut verrattuna 3 cm: n lisäyksen NF -taisteluun. • H2: Suurempi osuus uusista NF -pyyhkeistä, joissa on 5 cm: n lisäys, on riittävä sytopatologian tulkintaan verrattuna 3 cm: n lisäyksen NF -swabiin. • H3: Uudessa NF-swabissa on molekyyli riippuu, joka on verrannollinen alkuperäisen NF-swabin kanssa, jota käytetään PAC: n itseswab-tutkimuksessa. • H4: Uudella NF -swabilla on hyväksyttävyys-/kivun suorituskyky suhteessa alun perin ehdotetulla NF -swabilla ja 5 cm: n lisäyssyvyydellä on samanlainen hyväksyttävyys/kivun suorituskyky kuin 3 cm: n lisäyssyvyys. Odotetut tuloksemme ovat uuden NF -tampon sytologisia ja molekyylien alustavia suorituskykyominaisuuksia käyttäjän hyväksyttävyyden lisäksi. Nämä tulokset auttavat varmistamaan elinkelpoisen tampon käytön emotutkimuksessa, joka on merkityksellinen tulevissa peräaukon syövän seulontaohjelmissa.

Rekrytointipotentiaaliset osallistujat rekrytoidaan ensin henkilöiden ryhmästä, jotka suostuivat aikaisempaan estämään peräaukon syöpään (PAC) itseswab-tutkimuksen (Pro00032999) ja osoittivat sitten kiinnostuksensa seurantatutkimukseen (n = 126). Tutkijat ilmoittautuvat ≥ 35 -vuotiaille. Jos alkuperäinen rekrytointi johtaa alle 60 ihmistä, tutkijat rekrytoivat sijoittamalla painotuotteita paikallisiin homoystävällisiin yrityksiin. Materiaalissa mainitaan, että tutkimus rekrytoidaan peräaukon syövän seulontatutkimukseen. Wisconsinin lääketieteellisen korkeakoulun (MCW) institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) hyväksytään. Milwaukeen soolotutkimuksen koordinaattori valvoo rekrytointitoimintaa. Tutkijat kirjaavat rekrytointitoimet.

Mahdollisten osallistujien suostumusta seulotaan käyttämällä online-tietokoneavusteisella itsehallituksella (CASI). Oikeudellisia pyydetään jättämään yhteystiedot. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tukikelpoisiin henkilöihin, antaa yleiskuvan pilottitutkimuksesta ja kutsuu yksilön aikataulun A suostumuksen istuntoon, jota seuraa sytologian seulonta MCW -kampuksen parantavan rakennuksen yhteydessä. Niitä, jotka eivät ole tukikelpoisia Kelpoisuustutkimuksessa kerätään minimaalinen suojattu terveystieto (PHI).

Suostumusistunnossa henkilökunta pyytää ensin tukikelpoista henkilöä vahvistamaan sähköpostiosoitteensa, nimensä ja syntymäpäivänsä. Istunto tapahtuu suljetussa toimistossa ja se sisältää tietoa 1) korkeasta peräaukon syöpämäärästä joissakin populaatioissa, 2) peräaukon syövän seulonnassa ja swabbingin rooli, 3) pilottitutkimuksen ja 4) osallistumisen mahdolliset vahingot ja hyödyt. Henkilöstön jäsen, joka saa suostumuksensa, korostaa, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että osallistujat voivat valita liittyä ja haluttaessa jättää pilottitutkimus milloin tahansa ilman vaikutuksia. Ennen allekirjoituksensa hankkimista henkilöstö kysyy henkilöltä, onko heillä kysyttävää, ja jos ei, tarkistaakseen lyhyesti heidän ymmärryksensä osallistumisestaan esittämällä yksinkertaisia kysymyksiä pilottitutkimuksesta olla varmoja, että tiedot ymmärrettiin selvästi.

Henkilöt, jotka sitoutuvat antamaan suostumusta Se kopioidaan osallistujalle annetun kopion kanssa.

Tutkimussuunnittelu Tässä pilottin toteutettavuustutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kokeilusuunnittelua. Satunnaistaminen suostuneet yksilöt satunnaistetaan joko interventioon (5 cm lisäyssyvyys) tai kontrolli (3 cm: n lisäyssyvyys) -varsilla käyttämällä REDCAP: n lukugeneraattoria. Jos numero on .0000 - .4999, henkilö osoitetaan interventio -olosuhteisiin. Jos numero on .5000 - .9999, henkilö osoitetaan ohjausolosuhteisiin. Osallistujaa pidetään pilottitutkimuksessa ilmoittautumisen yhteydessä, kun he allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja heidät satunnaistetaan joko interventioon tai kontrollivarsiin.

Sytologisen näytteenotto Sytologianäytteenotto tapahtuu heti satunnaistamisen jälkeen. Valmistelussa henkilökunta on luonut kaksi sytologian keräyssarjaa (merkitty pakkaukseksi A tai Kit B), joka sisältää kumpikin pyyhkäisyohjeet, tampo, ohutrep -pullo ja käsineet. Kit A: lla ja Kit B: llä on identtinen sisältö paitsi, että KIT A: lla on tampo, jossa on merkitse 5 cm: n kärjestä ja Kit B: llä on tampo, jossa on merkinnät 3 cm: n kärjestä. Kliininen henkilökunta tarkastelee näytteenotto-ohjeita yksilön kanssa ja näyttää ne sitten MCW-kampuksen parannusrakennuksen kylpyhuoneeseen lukitusovella, jossa henkilö tekee itsensä näytteenotto-ohjeet käytettävissä olevilla näytteenottoohjeilla. Yksilöitä käsketään ottamaan korkki pois pulloista, laittamaan käsineet, poistamaan takka pakkauksesta, pitämään tampon akselin merkinnän kohdalla (joka vastaa joko 3 cm tai 5 cm), aseta mukavaan asentoon, aseta stabilli kevyesti aina merkkiin, aloittamaan swaben myötäpäivään ja vastakkain ja kohdistamalla toisistaan. 10. Pyörittäessä osallistuja asettaa tampon 20 ml: n PreservCyt® -liuosta, kiihdyttää ja kiertää sitä liuoksessa 10 sekunnin ajan ja poista sitten tamponi painamalla pullon sivuja vasten. Tukke hylätään, injektiopullon korkki korvataan ja injektiopullo asetetaan takaisin pakkaukseen ja palasi henkilöstölle. Osallistujia kehotetaan pesemään kätensä.

Osallistujat suorittavat lyhyen CASI: n suostumustoimistossa yksityisesti puhelimellaan (tai kopioita, jos he haluavat) heti itsensä näytteenottojensa jälkeen arvioidakseen piikkien kokemusta, mukaan lukien epämukavuus ja kipu, käyttämällä validoituja kysymyksiä. Klinikan henkilökunta auttaa yksilöitä teknologiarajoituksissa. Niille, jotka eivät näytä suostumustaan ja sytologian nimittämistään, tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin kahdesti uudelleen suunnitellakseen kahden kuukauden kuluessa alkuperäisestä nimityspäivästään.

Kit -prosessointi, sytopatologia ja genotyyppien henkilökunta kulkevat sytologiapakkauksen MCW -kudospankkiin, joka käsittelee säilöntännesteen nesteen poistamalla 0,5 ml: n alikvootin HPV -genotyyppien määrittämiseen. Jäljellä oleva näyte pidetään alkuperäisessä injektiopullossa sytopatologian kannalta.

Jäljellä oleva näyte toimitetaan Wisconsin -diagnostiikkalaboratorioihin (Milwaukee, Wisconsin), joka käyttää COBAS 4800 -järjestelmää sytologian lukemiseen. Sytologiset havainnot käyttävät Bethesda -järjestelmää luokittelulla seuraavasti: negatiivinen intraepiteliaalisille vaurioille; Epätyypilliset okasolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS) tai epätyypilliset okasolut, eivät voi sulkea pois korkealaatuista okasen sisäistä intraepiteliaalista vauriota; matalan luokan okasen sisäinen vaurio; tai korkealaatuinen oksainen intraepiteliaalinen vaurio. Reflex HPV -testaus suoritetaan kaikille epänormaalille (ts. ≥ ASCUS) -näytteille.

Anaali sytologia on hyväksytty käytettäväksi peräaukon syövän seulonnassa. Siten yksilöille annetaan sytopatologiset tulokset ja mahdolliset HPV -refleksitestaustulokset yksilön suositun viestintätavan kautta; Tuloksesta riippumatta kaikkia yksilöitä rohkaistaan hakemaan lääkärin neuvoja tuloksistaan. Tällä hetkellä Anaalin itsenäistymiselle ei ole FDA-hyväksyntää, joten sytologian tuloksia ei tule käyttää hoitoon tai viittauksiin.

0,5 ml: n alikvootti on erä, joka on varattu Moffitt-syöpäkeskukseen HPV-genotyyppiä varten. Moffitt poimii DNA: n 0,5 ml: n alikvootista (MDX Media Kit, Qiagen) ja käyttää sitten SPF10-LIPA25-KIT: ää valmistajan ohjeiden mukaan, jotta voidaan ensin testata näytteen riittävyys, joka on määritelty ihmisen RNaasi P: n läsnäololla ja toiseksi HPV DNA: n ja HPV-genotyyppien testaamiseksi.

Moffittin HPV -genotyyppitulokset eivät ole saatavilla useita kuukausia sytologian seulonnan jälkeen, koska näytteet lähetetään vasta sen jälkeen, kun kaikki 60 yksilöä suorittavat seulonnan. Lisäksi osallistujilla, joilla on epänormaalit sytologian tulokset, on myös HPV-refleksitestaus, joka osoittaisi, että sytologisessa näytteessä havaitaan korkean riskin HPV-tyyppi. Siten HPV -genotyypin tuloksia ei anneta osallistujalle genotyypin valmistumisen jälkeen ja tuloksia on saatavana.

Pilottitutkimuksen määritelmän päättyminen Yksilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos he ovat suorittaneet postologian jälkeisen tutkimuksen. Pilottitutkimukseen osallistuneet eivät ole tukikelpoisia tai mukana vanhempien yksintutkimuksessa.