Lo studio pilota auto-campionamento (SOLOPilot)

Un componente importante del nostro studio da solista genitore è il test di due diversi tipi di tamponi, bloccati in nylon e dacron, per adeguatezza molecolare e citologica e accettabilità degli utenti finali all'interno di un contesto di auto-campionamento e campionamento del medico. Gli investigatori hanno scelto un tampone bloccato in nylon (NF) data la sua elevata adeguatezza nel nostro studio precedente; Tuttavia, è improbabile che questo tampone NF sia disponibile per uso clinico in futuro a causa delle recenti cambiamenti nelle priorità del produttore. Poiché i risultati dello studio dei genitori devono essere ampiamente generalizzabili e rilevanti per lo screening del cancro anale, gli investigatori devono utilizzare un modello di tampone NF diverso e valutare le sue caratteristiche citologiche e molecolari delle prestazioni in uno studio pilota prima di iniziare lo studio dei genitori.

Dato il nostro precedente successo con un tampone NF sviluppato da Copan Italia S.P.A. (Brescia, Italia) Gli investigatori metteranno alla prova la fattibilità di un nuovo tampone Copan sviluppato per lo screening del cancro anale. Gli investigatori metteranno alla prova le prestazioni citologiche del tampone a due profondità di inserzione, 3 cm e 5 cm, per determinare quale profondità di inserzione è migliore nel raccogliere cellule dalla giunzione squamocolumari (SCJ), un sito anatomico che è particolarmente vulnerabile alla trasformazione carcinogena. Gli investigatori ipotizzano che l'inserimento di 5 cm comporterà un campione di qualità superiore con le cellule dell'SCJ. Tuttavia, l'inserimento più profondo del tampone può influire sull'accettabilità degli utenti finali senza aumentare l'adeguatezza o la qualità.

Gli investigatori metteranno alla prova il nuovo tampone con 60 persone che erano partecipanti a uno studio precedente e che hanno accettato di essere contattati per studi di follow-up. Gli individui saranno randomizzati a utilizzare il nuovo tampone NF con una profondità di inserimento di 3 cm o 5 cm. Dopo il consenso, le persone riceveranno istruzioni scritte e quindi conduceranno l'auto-campionamento in privato. Il personale porterà il tampone in Preservcyt® al Medical College of Wisconsin Tissue Bank, dove sarà aliquotato per la valutazione dei test della citologia e del reflex Human Papillomavirus (HPV) presso i laboratori diagnostici del Wisconsin e la genotipizzazione HPV presso il MOFFITT Cancer Center.

Gli investigatori hanno un obiettivo: garantire l'uso di un tampone in assolo paragonabile al tampone originariamente proposto per l'assolo, determinare le caratteristiche preliminari delle prestazioni del nuovo tampone NF. • H1: una percentuale più elevata dei nuovi tamponi NF con inserimento di 5 cm avrà cellule SCJ rispetto al tampone NF per l'inserimento di 3 cm. • H2: una percentuale più elevata dei nuovi tamponi NF con inserimento di 5 cm sarà adeguata per l'interpretazione della citopatologia rispetto al tampone NF per inserimento di 3 cm. • H3: il nuovo tampone NF avrà un'adeguatezza molecolare commisurata al tampone NF originale utilizzato nello studio di auto-swab PAC. • H4: il nuovo tampone NF avrà prestazioni di accettabilità/dolore commisurate al tampone NF originariamente proposto e la profondità di inserimento di 5 cm avrà prestazioni di accettabilità/dolore simili alla profondità di inserimento di 3 cm. I nostri risultati previsti sono le caratteristiche preliminari citologiche e molecolari del nuovo tampone NF oltre all'accettabilità dell'utente. Questi risultati contribuiranno a garantire l'uso di un tampone praticabile nello studio dei genitori che è rilevante nei futuri programmi di screening del cancro anale.

I potenziali partecipanti al reclutamento saranno reclutati per primi dal gruppo di individui che hanno acconsentito allo studio di auto-swab Previo prevenzione anale (PAC) (Pro00032999) e quindi hanno indicato un interesse per uno studio di follow-up (n = 126). Gli investigatori iscriveranno quelli di età ≥ 35 anni. Se il reclutamento iniziale si traduce in meno di 60 persone, gli investigatori recluteranno mettendo materiali di stampa in aziende locali per i gay. Il materiale menzionerà che lo studio sta reclutando per uno studio di screening del cancro anale. Il materiale di reclutamento sarà approvato da un Medical College of Wisconsin (MCW) Institution Review Board (IRB). Il coordinatore dello studio solista a Milwaukee supervisionerà l'attività di reclutamento. Gli investigatori registreranno le attività di reclutamento.

I potenziali partecipanti consenzienti verranno sottoposti a screening utilizzando un'intervista auto-assistita da computer online (CASI). A coloro che sono ammissibili verranno invitati a lasciare le informazioni di contatto. Il personale dello studio contatterà le persone ammissibili, fornirà una panoramica dello studio pilota e inviterà l'individuo a un programma una sessione di consenso che sarà seguita dallo screening della citologia nell'edificio curativo nel campus MCW. Coloro che non sono ammissibili saranno ringraziati per il loro interesse e forniti collegamenti ai siti Web controllati per l'educazione al cancro anale. Le informazioni sanitarie protette minime (PHI) saranno raccolte nel sondaggio di ammissibilità.

Alla sessione consenziale il personale chiederà prima all'individuo idoneo di confermare il proprio indirizzo e -mail, nome e data di nascita. La sessione si verificherà in un ufficio chiuso e includerà informazioni su 1) alti tassi di cancro anale in alcune popolazioni, 2) screening del cancro anale e ruolo del tampone, 3) attività di studio pilota e 4) i potenziali danni e benefici della partecipazione. Il membro del personale che ottenga il consenso sottolineerà che la partecipazione è volontaria e che i partecipanti possono scegliere di unirsi e, se lo si desidera, lasciare lo studio pilota in qualsiasi momento senza ripercussioni. Prima di ottenere la propria firma, il membro dello staff chiederà all'individuo se ha domande e, in caso contrario, di rivedere brevemente la loro comprensione della loro partecipazione ponendo semplici domande sullo studio pilota per assicurarsi che le informazioni siano state chiaramente comprese.

Le persone che accettano di fornire il consenso firmeranno un modulo di consenso informato (ICF). Sarà fotocopato con la copia data al partecipante.

Progettazione dello studio Questo studio di fattibilità pilota utilizzerà una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata. Gli individui consentiti di randomizzazione saranno randomizzati all'intervento (profondità di inserimento di 5 cm) o al braccio di controllo (profondità di inserimento di 3 cm) usando un generatore di numeri in RedCap. Se il numero è da .0000 a .4999, l'individuo verrà assegnato alla condizione di intervento. Se il numero è da .5000 a .9999, l'individuo verrà assegnato alla condizione di controllo. Il partecipante è considerato iscritto allo studio pilota quando firmano un modulo di consenso e vengono randomizzati al braccio di intervento o di controllo.

Il campionamento della citologia Il campionamento della citologia avverrà immediatamente dopo la randomizzazione. In preparazione, il personale avrà creato due kit di collezione di citologia (etichettati come kit A o kit B) ciascuno contenente istruzioni di tampone, un tampone, una fiala sottile e guanti. Il kit A e il kit B avranno contenuti identici, tranne per il fatto che il kit A avrà un tampone con un segno di 5 cm dalla punta del tampone e il kit B avrà un tampone con un segno di 3 cm dalla punta del tampone. Il personale clinico esaminerà le istruzioni di campionamento con l'individuo e poi le mostrerà in un bagno nell'edificio curativo nel campus MCW con una porta di bloccaggio in cui l'individuo farà l'auto-campionamento con le istruzioni di campionamento disponibili. Gli individui verranno istruiti a togliere il cappuccio dalla fiala, indossare i guanti, rimuovere il tampone dalla confezione, tenere il tampone sul segno sull'albero del tampone (che corrisponde a 3 cm o 5 cm), mettiti in una posizione comoda, inserisci il tampone delicatamente fino al marchio, iniziano a girare in senso sgabulle e applicare la pressione per le pareti anali, mentre si rimodano il tampone fino al marchio fino al marchio, iniziando a swab mentre si tratta di Swab mentre si tratta di Swab mentre si tratta di uno swab mentre si tratta di Swab mentre si tratta di uno swab mentre si tratta di uno swab mentre si tratta di uno swab mentre si tratta di uno swab mentre sitivamente su come swab mentre sitivamente su come swab mentre sitivamente su come swab come 10. Dopo tamponare, il partecipante metterà il tampone in 20 ml di soluzione di conservarcyt®, agitalo e farsi roteare nella soluzione per 10 secondi, quindi rimuovere il tampone mentre si preme contro i lati della fiala. Il tampone verrà scartato, il cappuccio della fiala sostituito e la fiala inserita nel kit e tornata al membro del personale. Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi le mani.

I partecipanti completeranno un breve Casi nell'ufficio consenziente in privato sul proprio telefono (o copia cartacea se preferiscono) immediatamente dopo il loro auto-campionamento per valutare l'esperienza di tampone, tra cui disagio e dolore, usando domande validate. Il personale della clinica aiuterà le persone con limitazioni tecnologiche. Per coloro che non si presentano per il loro appuntamento di consenso e citologia, un membro del team di studio li contatterà due volte per riprogrammare entro 2 mesi dalla data di appuntamento originale.

Il personale di elaborazione del kit, citopatologia e genotipizzazione porterà il kit di citologia alla Banca del tessuto MCW che elaborerà il liquido di conservazione rimuovendo un'aliquota da 0,5 ml per la genotipizzazione dell'HPV. Il campione rimanente sarà mantenuto nella fiala originale per la citopatologia.

Il restante esemplare verrà consegnato ai laboratori diagnostici del Wisconsin (Milwaukee, Wisconsin) che utilizza il sistema COBAS 4800 per la lettura citologica. I risultati della citologia utilizzeranno il sistema Bethesda con classificazione come segue: negativo per lesioni intraepiteliali; Le cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o cellule squamose atipiche, non possono escludere la lesione intraepiteliale squamosa di alto grado; lesione intraepiteliale squamosa di basso grado; o lesione intraepiteliale squamosa di alta qualità. Il test HPV riflesso verrà condotto per tutti i campioni anormali (cioè ≥ ASCUS).

La citologia anale è approvata per l'uso nello screening del cancro anale. Pertanto, agli individui verranno dati i risultati della citopatologia e qualsiasi risultato del test del riflesso HPV attraverso la modalità di comunicazione preferita dell'individuo; Tuttavia, indipendentemente dal risultato, tutti gli individui saranno incoraggiati a chiedere consigli medici sui loro risultati. Attualmente, non esiste l'approvazione della FDA per l'auto-campionamento anale, quindi i risultati della citologia non dovrebbero essere utilizzati per guidare le cure o i referral.

L'aliquota da 0,5 ml verrà spedita al Moffitt Cancer Center per la genotipizzazione dell'HPV. Moffitt estraggerà il DNA dall'aliquota da 0,5 ml (kit multimediale MDX, Qiagen) e quindi utilizzerà il kit SPF10-LiPA25 secondo le istruzioni del produttore per testare prima l'adeguatezza del campione, definito dalla presenza di RNase P umana, e in secondo luogo per testare il DNA HPV e le genotipi HPV.

I risultati della genotipizzazione dell'HPV di Moffitt non saranno disponibili per diversi mesi dopo lo screening della citologia poiché i campioni verranno spediti solo dopo che tutti i 60 individui hanno completato lo screening. Inoltre, i partecipanti con risultati di citologia anormale avranno anche test del riflesso dell'HPV che indicherebbero se nel campione citologia viene rilevato un tipo di HPV ad alto rischio. Pertanto, i risultati del genotipizzazione HPV non saranno forniti al partecipante dopo il completamento della genotipizzazione e sono disponibili i risultati.

Si ritiene che la definizione dello studio di fine pilota un individuo abbia completato lo studio se ha completato l'indagine post-citologia. Coloro che hanno partecipato allo studio pilota non saranno ammissibili o coinvolti nello studio solista dei genitori.