転移性黒色腫の参加者のADZE1.Cを評価する研究
転移性黒色腫の参加者における腫瘍内ADZE1.cの安全性、忍容性、薬力学、および予備有効性を評価するための第1相、オープンラベル、用量エスカレーション研究
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ1、多施設、オープンラベル、用量エスカレーション研究は、転移性原因性の参加者におけるCD40Lをコードする条件付き複製腫瘍溶解性アデノウイルスであるADZE1.Cの安全性、耐性、薬力学、および予備的有効性を評価するために設計されています。
最大30人の参加者が3つの連続した用量コホートに登録されます。 すべての参加者は、最初に腫瘍に直接注入されたADZE1.cの初期（セロコンバージョン）用量を受け取ります。 3週間後、彼らは割り当てられたコホートに基づいて高用量を受け取ります。
コホート1：ADZE1.C 1×10E8 VP
コホート2：ADZE1.C 1×10E9 VP
コホート3：ADZE1.C 1×10E10 VP
線量エスカレーションは、標準の3+3デザインに従います。 参加者は、最初の注射後5週間、副作用について綿密に監視されます。 治療に耐える人は、合計14週間まで2週間ごとに追加の用量を受け取ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sidney Hopps
- 電話番号：+1.917.743.9401
- メール：sidh@adzebiotech.com
研究場所
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Tasman Oncology Research
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主任研究者：
- Andrew Hill, Dr
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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主任研究者：
- Muhammad Alamgeer, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の参加者。
- 組織学的に確認されないステージIIIBからIV転移性黒色腫。
- 調査員によって決定された標準的な治療オプションに耐取のある、または不適切です。
- 治療的切除の適切な候補者ではありません。
- アイレシストあたりの測定可能な疾患の存在（放射線後の進行が記録されていない限り、照射病変を除く）。
- スクリーニング時の0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
除外基準：
以下を含むがこれらに限定されない、制限されていないカレント間疾患
- スクリーニングの5日以内に活動的な全身感染または発熱≥38°C
- 症候性うっ血性心不全
- NYHAクラスIIIまたはIV心不全
- 不安定な狭心症または不整脈
- コンプライアンスを制限する精神疾患または社会的状態
- 免疫不全状態または継続的な抗レトロウイルス療法による既知のHIV感染。
以下を含む活動的または臨床的に重要な肝臓病
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性
- C型肝炎ウイルスRNA陽性
- 臓器移植の歴史。
- アデノウイルス療法による事前の治療。
- スクリーニングから2か月以内の前の腫瘍溶解性ウイルス治療。
- 研究中にスクリーニングまたは計画した時点で、全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬の使用。
- Adze1.c投与後14日以内のシドフォビルの使用。
- 調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adze1.C Dose Escalation
Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment: Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy. |
用量エスカレーションコホートでの腫瘍内注射によって投与されるCD40Lを発現する条件付き複製腫瘍溶解性アデノウイルス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率と重症度（TEAES）
時間枠：1日目（最初の用量）から16週目まで（治療終了訪問）
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安全性は、CTCAE v5.0ごとに等級付けされた茶の頻度、性質、重症度に基づいて評価されます。
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1日目（最初の用量）から16週目まで（治療終了訪問）
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用量制限毒性の発生率（DLT）
時間枠：週1日1日から週6日目（5週間のDLT評価期間）
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事前定義されたDLT基準ごとに、セロコンバージョンおよびエスカレーション用量後の5週間にDLTを経験する参加者の数。
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週1日1日から週6日目（5週間のDLT評価期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨されるフェーズ2用量（RP2D）測定
時間枠：16週目まで
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RP2Dは、すべてのコホートの累積安全性、DLT、および忍容性データに基づいて、安全レビュー委員会（SRC）によって決定されます。
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16週目まで
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体液中のウイルス脱落の検出
時間枠：1日目から16週目まで
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Adze1.cウイルス粒子の存在は、PCRベースの方法を使用して、血清、唾液、便、および尿で評価されます。
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1日目から16週目まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量から疾患の進行まで（最大6か月間推定）
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IRECISTごとに評価された完全または部分的な応答を持つ参加者の割合。
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最初の用量から疾患の進行まで（最大6か月間推定）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで（最大12か月間推定）
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最初の治療から、アイレシストごとに、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡までの時間。
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最初の用量から病気の進行または死亡まで（最大12か月間推定）
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EORTC QLQ-C30を使用した患者の報告された生活の質
時間枠：ベースラインから16週目まで
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質（QOL）を評価するために使用される広く使用され、検証された30項目のアンケートです。
スコアは0-100スケールに変換されます。
機能的なスケールとグローバルな健康状態/QOLの場合、スコアが高いほど、機能または生活の質が向上します。
症状のスケール/項目の場合、スコアが高いほど、より大きな症状の負担を反映しています（つまり、結果が悪い）。
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。