Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ADZE1.C hos deltagare med metastaserat melanom

6 juli 2026 uppdaterad av: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

En fas 1, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och preliminär effekt av intratumoural ADZE1.C hos deltagare med metastaserat melanom

Detta är fas I, öppen etikett, multicenter klinisk prövning som utvärderar en undersökningsbehandling, ADZE1.C. ADZE1.C är en typ av onkolytisk viruterapi för vuxna med avancerat melanom som inte har svarat på standardbehandlingar. Onkolytiska virus är utformade för att infektera och förstöra cancerceller och ha potential att stimulera immunsystemet för att bekämpa tumörer. Syftet med denna studie är att bestämma säkerheten för ADZE1.C, hur väl den tolereras och att identifiera den högsta dosen som kan ges säkert.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1, multicenter, öppen etikett, dos-eskaleringsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och preliminär effekt av ADZE1.C, ett villkorligt replikativt onkolytiskt adenovirus som kodar CD40L, hos deltagare med metastaserande melanom.

Upp till 30 deltagare kommer att registreras över tre sekventiella doskohorter. Alla deltagare kommer först att få en låg initial (serokonversion) dos av ADZE1.C injicerad direkt i sin tumör. Tre veckor senare får de en högre dos baserat på deras tilldelade kohort:

Kohort 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP

Kohort 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP

Kohort 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP

Dosökning kommer att följa en standard 3+3 -design. Deltagarna kommer att övervakas noggrant för biverkningar i fem veckor efter den första injektionen. De som tolererar behandlingen kan få ytterligare doser varannan vecka i upp till 14 veckor totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Tasman Oncology Research
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre vid screening.
  2. Histologiskt bekräftat obehållbart stadium IIIB till IV -metastaserande melanom.
  3. Eldfast till eller olämpliga för standardbehandlingsalternativ som bestäms av utredaren.
  4. Inte en lämplig kandidat för botande resektion.
  5. Närvaro av mätbar sjukdom per irecist (exklusive bestrålade lesioner såvida inte progression efter strålning dokumenteras).
  6. ECOG -prestandastatus på 0, 1 eller 2 vid screening.
  7. Villig och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  1. Okontrollerad intercurrent sjukdom, inklusive men inte begränsad till:

    • Aktiv systemisk infektion eller feber ≥ 38 ° C inom 5 dagar före screening
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
    • Instabil angina eller arytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller sociala tillstånd som begränsar efterlevnaden
  2. Immunkomprometterad status eller känd HIV -infektion med pågående antiretroviral terapi.

  3. Aktiv eller kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive:

    • Hepatit B Ytantigen (HBSAG) Positiv
    • Hepatit C -virus RNA positivt
  4. Historik om organtransplantation.
  5. Tidigare behandling med adenovirusbehandling.
  6. Före onkolytisk virusbehandling inom två månader efter screening.
  7. Användning av systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel vid screening eller planerade under studien.
  8. Användning av cidofovir inom 14 dagar efter dosering av ADZE1.C.
  9. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Läkemedel: ADZE1.C
Villkorligt replikerande onkolytiskt adenovirus som uttrycker CD40L, administrerat genom intratumoural injektion i dosökskalationskohorter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlings-Emergent biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 (första dos) till vecka 16 (slutet av behandlingsbesöket)
Säkerhet kommer att utvärderas utifrån frekvensen, naturen och svårighetsgraden av TEAE, graderade per CTCAE v5.0.
Från dag 1 (första dos) till vecka 16 (slutet av behandlingsbesöket)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Vecka 1 dag 1 till vecka 6 dag 1 (5-veckors DLT-utvärderingsperiod)
Antal deltagare som upplever DLTS under 5-veckors perioden efter serokonversions- och upptrappningsdoserna per fördefinierade DLT-kriterier.
Vecka 1 dag 1 till vecka 6 dag 1 (5-veckors DLT-utvärderingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) bestämning
Tidsram: Genom vecka 16
RP2D kommer att bestämmas av Safety Review Committee (SRC) baserat på kumulativ säkerhets-, DLT- och tolerabilitetsdata från alla kohorter.
Genom vecka 16
Upptäckt av viral avfall i kroppsvätskor
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Närvaro av ADZE1.C-virala partiklar kommer att bedömas i serum, saliv, avföring och urin med PCR-baserade metoder.
Från dag 1 till vecka 16
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen genom sjukdomsprogression (uppskattad upp till 6 månader)
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar, bedömd per irecist.
Från första dosen genom sjukdomsprogression (uppskattad upp till 6 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död (uppskattade upp till 12 månader)
Tid från första behandling till dokumenterad sjukdomsprogression eller död från någon orsak, per irecist.
Från första dos till sjukdomsprogression eller död (uppskattade upp till 12 månader)
Patientrapporterad livskvalitet med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
EORTC QLQ-C30 är ett allmänt använt och validerat frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter. Poäng transformeras till en skala på 0-100. För funktionella skalor och global hälsostatus/QoL indikerar högre poäng bättre funktion eller livskvalitet. För symptomskalor/föremål återspeglar högre poäng större symptombörda (dvs sämre resultat).
Från baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

25 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADZE1.C-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera