Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки adze1.c у участников с метастатической меланомой

6 июля 2026 г. обновлено: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Фаза 1, открытое исследование по эскалации дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и предварительной эффективности внутриопухолевой ADZE1.C у участников с метастатической меланомой

Это фаза I, открытая этикетка, многоцентровые клинические исследования, оценивающие исследовательское лечение, Adze1.c. ADZE1.C - это тип терапии онколитическим вирусом для взрослых с продвинутой меланомой, которая не отвечала на стандартные методы лечения. Онколитические вирусы предназначены для заражения и разрушения раковых клеток и могут стимулировать иммунную систему для борьбы с опухолями. Целью данного исследования является определение безопасности ADZE1.C, насколько хорошо он переносится, и определить самую высокую дозу, которая может быть безопасно предоставлена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта фаза 1, многоцентровое исследование, открытое, доза-эскалацию предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и предварительной эффективности ADZE1.C, условно-репликативной онколитической аденовирус, кодирующей CD40L, у участников с метастатической меланомой.

До 30 участников будут зачислены в три последовательные дозы. Все участники сначала получат низкую начальную (сероконверсионную) дозу ADZE1.C, введенной непосредственно в их опухоль. Три недели спустя они получат более высокую дозу на основе их назначенной когорты:

Когорта 1: adze1.c 1 × 10E8 VP

Когорта 2: adze1.c 1 × 10E9 VP

Когорта 3: adze1.c 1 × 10E10 VP

Эскалация дозы будет следовать стандартной конструкции 3+3. Участники будут внимательно следить за побочными эффектами в течение пяти недель после первой инъекции. Те, кто терпит лечение, могут получать дополнительные дозы каждые две недели в течение до 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sidney Hopps
  • Номер телефона: +1.917.743.9401
  • Электронная почта: sidh@adzebiotech.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Tasman Oncology Research
        • Главный следователь:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше на скрининге.
  2. Гистологически подтвержденная неоперабельная стадия IIIB до IV Метастатическая меланома.
  3. Рефрактерный или непригодный для стандартных вариантов лечения, как определено исследователем.
  4. Не подходящий кандидат для лечебной резекции.
  5. Наличие измеримых заболеваний на одного ирца (исключая облученные поражения, если не задокументировано прогрессирование после излучения).
  6. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2 при скрининге.
  7. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.

Критерии исключения:

  1. Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, помимо прочего:

    • Активная системная инфекция или лихорадка ≥ 38 ° C в течение 5 дней до скрининга
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Сердечная недостаточность NYHA Class III или IV
    • Нестабильная стенокардия или аритмия
    • Психиатрические заболевания или социальные условия, которые ограничивают соответствие
  2. Иммунокомпромизированный статус или известная ВИЧ -инфекция с постоянной антиретровирусной терапией.

  3. Активные или клинически значимые заболевания печени, в том числе:

    • Гепатит B Поверхностный антиген (HBSAG) положительный
    • РНК -положительный результат вируса гепатита С
  4. История трансплантации органов.
  5. Предварительное лечение аденовирусной терапией.
  6. Ранее лечение онколитического вируса в течение 2 месяцев после скрининга.
  7. Использование системных иммунодепрессантов или иммуномодирующих препаратов при скрининге или запланированных во время исследования.
  8. Использование цидофовира в течение 14 дней после дозирования adze1.c.
  9. Любое другое условие, которое, по решению следователя, сделает участника неуместным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Лекарство: Adze1.c
Условно репликативный онколитический аденовирус, экспрессирующий CD40L, вводимый внутриопухолевой инъекцией в когорты эскалации дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений с обращением (TEAES)
Временное ограничение: С первого дня (первая доза) до 16 недели (конец посещения лечения)
Безопасность будет оцениваться на основе частоты, природы и тяжести TEAE, оцененных на CTCAE v5.0.
С первого дня (первая доза) до 16 недели (конец посещения лечения)
Частота дозы ограничивающей токсичность (DLTS)
Временное ограничение: Неделя 1 день с 1 по неделю 6 день 1 (5-недельный период оценки DLT)
Количество участников, которые испытывают DLT в течение 5-недельного периода после сероконверсии и доз эскалации, согласно предопределенным критериям DLT.
Неделя 1 день с 1 по неделю 6 день 1 (5-недельный период оценки DLT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 16 недели
RP2D будет определяться Комитетом по рассмотрению безопасности (SRC) на основе совокупной безопасности, DLT и данных о допустимости от всех когортов.
До 16 недели
Обнаружение вирусного выпадения в телесных жидкостях
Временное ограничение: С 1 по 16 недели 16
Присутствие вирусных частиц ADZE1.C будет оцениваться в сыворотке, слюне, стуле и моче с использованием методов на основе ПЦР.
С 1 по 16 недели 16
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания (по оценкам до 6 месяцев)
Доля участников с полным или частичным ответом, оцениваемая на каждого ирица.
От первой дозы до прогрессирования заболевания (по оценкам до 6 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (по оценкам до 12 месяцев)
Время от первого лечения до задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, согласно ирере.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (по оценкам до 12 месяцев)
Качество жизни, сообщаемое пациентом, с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
EORTC QLQ-C30 является широко используемой и проверенной анкету с 30 пунктами, используемым для оценки качества жизни (QOL) у больных раком. Оценки преобразуются в шкалу 0-100. Для функциональных масштабов и глобального состояния здоровья/качества жизни более высокие оценки указывают на лучшее функционирование или качество жизни. Для масштабов симптомов/предметов более высокие оценки отражают большую нагрузку на симптом (то есть, худший результат).
От базовой линии до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADZE1.C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться