Une étude pour évaluer Adze1.c chez les participants atteints de mélanome métastatique
6 juillet 2026 mis à jour par: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd
Une étude d'escalade de phase 1, ouverte et dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ADZE1.C intratumoural dans les participants atteints de mélanome métastatique
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, label ouvert et multicentrique évaluant un traitement d'enquête, Adze1.C. Adze1.c est un type de thérapie par virus oncolytique pour les adultes atteints de mélanome avancé qui n'ont pas répondu aux traitements standard.
Les virus oncolytiques sont conçus pour infecter et détruire les cellules cancéreuses et avoir le potentiel de stimuler le système immunitaire pour lutter contre les tumeurs.
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité d'Adze1.c, à quel point il est toléré et d'identifier la dose la plus élevée qui peut être donnée en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à l'escalade de dose est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire d'Adze1.C, un adénovirus oncolytique réplicatif conditionnellement, dans des participants atteints de mélanome métastatique.
Jusqu'à 30 participants seront inscrits dans trois cohortes de dose séquentielle. Tous les participants recevront d'abord une faible dose initiale (séroconversion) d'Adze1.C injectée directement dans leur tumeur. Trois semaines plus tard, ils recevront une dose plus élevée en fonction de leur cohorte attribuée:
Cohorte 1: Adze1.C 1 × 10E8 VP
Cohorte 2: Adze1.C 1 × 10E9 VP
Cohorte 3: Adze1.C 1 × 10E10 VP
L'escalade de dose suivra une conception standard de 3 + 3. Les participants seront étroitement surveillés pour les effets secondaires pendant cinq semaines après la première injection. Ceux qui tolèrent le traitement peuvent recevoir des doses supplémentaires toutes les deux semaines jusqu'à 14 semaines au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sidney Hopps
- Numéro de téléphone: +1.917.743.9401
- E-mail: sidh@adzebiotech.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Tasman Oncology Research
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Chercheur principal:
- Andrew Hill, Dr
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contact:
- Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
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Chercheur principal:
- Muhammad Alamgeer, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Des participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au dépistage.
- Histologiquement confirmé de stade non résécable IIIB en mélanome métastatique IV.
- Refractaire à ou inadapté aux options de traitement standard déterminées par l'investigateur.
- Pas un candidat approprié pour la résection curative.
- Présence d'une maladie mesurable par ireciste (à l'exclusion des lésions irradiées à moins que la progression post-radiation ne soit documentée).
- État de performance ECOG de 0, 1 ou 2 au dépistage.
- Volis et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter:
- Infection systémique active ou fièvre ≥ 38 ° C dans les 5 jours avant le dépistage
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- NYHA CLASSE III ou IV INFÉRER
- Poitrine ou arythmie instable
- Maladie psychiatrique ou conditions sociales qui limitent la conformité
- État immunodéprimé ou infection au VIH connue par un traitement antirétroviral continu.
Maladie hépatique active ou cliniquement significative, notamment:
- Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) positif
- ARN du virus de l'hépatite C positif
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Traitement antérieur avec thérapie par adénovirus.
- Traitement antérieur du virus oncolytique dans les 2 mois suivant le dépistage.
- Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments à modification immunitaire lors du dépistage ou prévu pendant l'étude.
- Utilisation du cidofovir dans les 14 jours suivant le dosage ADZE1.C.
- Toute autre condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adze1.C Dose Escalation
Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment: Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy. |
Adénovirus oncolytique réplicatif conditionnellement exprimant CD40L, administré par injection intratumourale dans des cohortes d'escalade de dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 16 (visite de la fin du traitement)
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La sécurité sera évaluée en fonction de la fréquence, de la nature et de la gravité des TEAS, classés par CTCAE v5.0.
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Du jour 1 (première dose) à la semaine 16 (visite de la fin du traitement)
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Semaine 1 jour 1 à la semaine 6 Jour 1 (période d'évaluation du DLT de 5 semaines)
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Nombre de participants qui éprouvent des DLT au cours de la période de 5 semaines suivant les doses de séroconversion et d'escalade, par critères de DLT prédéfinis.
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Semaine 1 jour 1 à la semaine 6 Jour 1 (période d'évaluation du DLT de 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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RP2D sera déterminé par le comité d'examen de la sécurité (SRC) sur la base des données de sécurité cumulative, de DLT et de tolérabilité de toutes les cohortes.
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Jusqu'à la semaine 16
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Détection de l'excrétion virale dans les fluides corporels
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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La présence de particules virales Adze1.C sera évaluée dans le sérum, la salive, les selles et l'urine en utilisant des méthodes basées sur la PCR.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la première dose par la progression de la maladie (estimée jusqu'à 6 mois)
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Proportion de participants ayant une réponse complète ou partielle, évaluée par ireciste.
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De la première dose par la progression de la maladie (estimée jusqu'à 6 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la mort (estimée jusqu'à 12 mois)
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Temps du premier traitement à la progression documentée de la maladie ou à la mort de toute cause, par ireciste.
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la mort (estimée jusqu'à 12 mois)
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Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide d'EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments largement utilisé et validé utilisé pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les patients cancéreux.
Les scores sont transformés en une échelle 0-100.
Pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial / la qualité de vie, les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie.
Pour les échelles / éléments des symptômes, les scores plus élevés reflètent une charge des symptômes plus importante (c'est-à-dire, pire résultat).
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De la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Première publication (Réel)
25 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADZE1.C-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .