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Un estudio para evaluar ADZE1.C en participantes con melanoma metastásico

6 de julio de 2026 actualizado por: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Un estudio de escalada de dosis de fase 1, abierta y dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ADZE1.C intratumoral en participantes con melanoma metastásico

Este es Fase I, Etiqueta Abierta, ensayo clínico múltiple que evalúa un tratamiento de investigación, ADZE1.C. ADZE1.C es un tipo de terapia de virus oncolítico para adultos con melanoma avanzado que no han respondido a los tratamientos estándar. Los virus oncolíticos están diseñados para infectar y destruir células cancerosas y tienen el potencial de estimular el sistema inmunitario para combatir los tumores. El propósito de este estudio es determinar la seguridad de ADZE1.C, qué tan bien se tolera e identificar la dosis más alta que se puede administrar de manera segura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1, multicéntrico, abierta y de escalación de dosis está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ADZE1.C, un adenovirus oncolítico condicionalmente replicativo que codifica CD40L, en participantes con melanoma metastático.

Hasta 30 participantes se inscribirán en tres cohortes de dosis secuenciales. Todos los participantes primero recibirán una dosis inicial baja (seroconversión) de ADZE1.C inyectada directamente en su tumor. Tres semanas después, recibirán una dosis más alta basada en su cohorte asignada:

Cohorte 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP

Cohorte 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP

Cohorte 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP

La escalada de dosis seguirá un diseño estándar 3+3. Los participantes serán monitoreados de cerca los efectos secundarios durante cinco semanas después de la primera inyección. Aquellos que toleran el tratamiento pueden recibir dosis adicionales cada dos semanas por hasta 14 semanas en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sidney Hopps
  • Número de teléfono: +1.917.743.9401
  • Correo electrónico: sidh@adzebiotech.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Tasman Oncology Research
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o mayores en la detección.
  2. Confirmado histológicamente confirmado en estadio IIIB a Melanoma metastásico IV.
  3. Opciones de tratamiento estándar refractarias o inadecuadas para determinar el investigador.
  4. No es un candidato adecuado para la resección curativa.
  5. Presencia de enfermedad medible por irecist (excluyendo lesiones irradiadas a menos que se documente la progresión después de la radiación).
  6. Estado de rendimiento de ECOG de 0, 1 o 2 en la detección.
  7. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otros::

    • Infección sistémica activa o fiebre ≥ 38 ° C dentro de los 5 días previos a la detección
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • NYHA Clase III o insuficiencia cardíaca IV
    • Angina o arritmia inestable
    • Enfermedad psiquiátrica o condiciones sociales que limitan el cumplimiento
  2. Estado inmunocomprometido o infección por VIH conocida con terapia antirretroviral en curso.

  3. Enfermedad hepática activa o clínicamente significativa, incluyendo:

    • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) positivo
    • ARN del virus de la hepatitis C positiva
  4. Historia del trasplante de órganos.
  5. Tratamiento previo con terapia de adenovirus.
  6. Tratamiento previo del virus oncolítico dentro de los 2 meses posteriores a la detección.
  7. Uso de inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores en la detección o planificada durante el estudio.
  8. Uso de cidofovir dentro de los 14 días posteriores a la dosificación de ADZE1.C.
  9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante sea inapropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Droga: Adze1.c
Adenovirus oncolítico replicativo condicionalmente que expresa CD40L, administrado por inyección intratumoral en cohortes de escalada de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta la semana 16 (final de la visita al tratamiento)
La seguridad se evaluará en función de la frecuencia, la naturaleza y la gravedad de los TEAE, graduados por CTCAE v5.0.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta la semana 16 (final de la visita al tratamiento)
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 a la semana 6 Día 1 (período de evaluación DLT de 5 semanas)
Número de participantes que experimentan DLT durante el período de 5 semanas después de las dosis de seroconversión y escalada, según los criterios de DLT predefinidos.
Semana 1 Día 1 a la semana 6 Día 1 (período de evaluación DLT de 5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de dosis de fase 2 (RP2D) recomendada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
RP2D será determinado por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) basado en datos de seguridad acumulada, DLT y tolerabilidad de todas las cohortes.
Hasta la semana 16
Detección de desprendimiento viral en fluidos corporales
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
La presencia de partículas virales ADZE1.C se evaluará en suero, saliva, heces y orina utilizando métodos basados en PCR.
Del día 1 a la semana 16
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (estimada hasta 6 meses)
Proporción de participantes con respuesta completa o parcial, evaluada por irecist.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (estimada hasta 6 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (estimado hasta 12 meses)
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, por irecist.
De la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (estimado hasta 12 meses)
Calidad de vida informada por el paciente utilizando EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems ampliamente utilizado y validado utilizado para evaluar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer. Los puntajes se transforman en una escala 0-100. Para escalas funcionales y estado de salud global/calidad de vida, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida. Para las escalas/elementos de los síntomas, las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas (es decir, peor resultado).
Desde el inicio hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADZE1.C-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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