Uno studio per valutare ADZE1.C nei partecipanti con melanoma metastatico
18 novembre 2025 aggiornato da: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd
Uno studio di fase 1, in aperto, escalation della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare dell'adze1.c intratumourale nei partecipanti con melanoma metastatico
Questa è una sperimentazione clinica multicentrica di fase I, marchio multicentrico che valuta un trattamento investigativo, ADZE1.C. ADZE1.C è un tipo di terapia del virus oncolitico per adulti con melanoma avanzato che non hanno risposto ai trattamenti standard.
I virus oncolytici sono progettati per infettare e distruggere le cellule tumorali e hanno il potenziale per stimolare il sistema immunitario per combattere i tumori.
Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza di ADZE1.c, quanto bene è tollerato e identificare la dose più alta che può essere somministrata in modo sicuro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1, multicentrico, aperto, dose-escalation è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ADZE1.C, un adenovirus oncolitico condizionatamente replicativo che codifica CD40L, nei partecipanti con melanoma metastatico.
Fino a 30 partecipanti saranno iscritti attraverso tre coorti di dose sequenziali. Tutti i partecipanti riceveranno prima una dose iniziale (sieroconversione) bassa di ADZE1.c iniettata direttamente nel loro tumore. Tre settimane dopo, riceveranno una dose più elevata in base alla coorte assegnata:
Coorte 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP
Coorte 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP
Coorte 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP
L'escalation della dose seguirà un design 3+3 standard. I partecipanti saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali per cinque settimane dopo la prima iniezione. Coloro che tollerano il trattamento possono ricevere dosi aggiuntive ogni due settimane per un massimo di 14 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sidney Hopps
- Numero di telefono: +1.917.743.9401
- Email: sidh@adzebiotech.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Tasman Oncology Research
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Investigatore principale:
- Andrew Hill, Dr
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Non ancora reclutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contatto:
- Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Non ancora reclutamento
- Monash Health
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Investigatore principale:
- Muhammad Alamgeer, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- Stadio IIIB non resecabile istologicamente confermato al melanoma metastatico IV.
- Refrattario o inadatto alle opzioni di trattamento standard come determinate dall'investigatore.
- Non è un candidato adatto per la resezione curativa.
- Presenza di malattie misurabili per irecista (escluse lesioni irradiate a meno che non sia documentata la progressione post-radiazione).
- Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2 allo screening.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Malattia intervario non controllata, incluso ma non limitato a:
- Infezione sistemica attiva o febbre ≥ 38 ° C entro 5 giorni prima dello screening
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- NYHA Classe III o IV Insufficienza cardiaca
- Angina instabile o aritmia
- Malattia psichiatrica o condizioni sociali che limitano la conformità
- Stato immunocompromesso o infezione da HIV nota con terapia antiretrovirale in corso.
Malattia epatica attiva o clinicamente significativa, incluso:
- Epatite B Surface Antigen (HBSAG) positivo
- Virus dell'epatite C RNA positivo
- Storia del trapianto di organi.
- Trattamento precedente con terapia adenovirus.
- Precedente trattamento del virus oncolitico entro 2 mesi dallo screening.
- Uso di immunosoppressori sistemici o farmaci immunodificanti durante lo screening o pianificato durante lo studio.
- Uso di Cidofovir entro 14 giorni dal dosaggio ADZE1.C.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inappropriato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADZE1.C Dose escalation
I partecipanti riceveranno ADZE1.c mediante iniezione intratumourale. Tutti inizieranno con una dose bassa di sieroconversione (1 milione di particelle virali), seguita tre settimane dopo da una dose di escalation basata sull'assegnazione di coorte: Coorte 1: 100 milioni di VP Coorte 2: 1 miliardo di VP Coorte 3: 10 miliardi di dosi VP ogni due settimane per un massimo di 14 settimane. L'escalation della dose segue un progetto di 3+3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i primi segni di efficacia. |
Adenovirus oncolitico replicativo condizionatamente che esprime CD40L, somministrato mediante iniezione intratumourale nelle coorti di escalation della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose) fino alla settimana 16 (fine del trattamento)
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La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, alla natura e alla gravità dei Teaes, classificata per CTCAE V5.0.
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Dal giorno 1 (prima dose) fino alla settimana 16 (fine del trattamento)
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1 alla settimana 6 giorno 1 (periodo di valutazione DLT di 5 settimane)
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Numero di partecipanti che sperimentano DLT durante il periodo di 5 settimane dopo le dosi di sieroconversione e escalation, per criteri DLT predefiniti.
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Settimana 1 giorno 1 alla settimana 6 giorno 1 (periodo di valutazione DLT di 5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Durante la settimana 16
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RP2D sarà determinato dal Comitato per la revisione della sicurezza (SRC) in base alla sicurezza cumulativa, al DLT e ai dati di tollerabilità da tutte le coorti.
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Durante la settimana 16
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Rilevazione dello spargimento virale nei fluidi corporei
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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La presenza di particelle virali ADZE1.C sarà valutata in siero, saliva, feci e urina usando metodi basati sulla PCR.
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 6 mesi)
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Proporzione di partecipanti con risposta completa o parziale, valutata per ircista.
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Dalla prima dose attraverso la progressione della malattia (stimata fino a 6 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia (stimata fino a 12 mesi)
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Tempo dal primo trattamento alla progressione o alla morte documentata per qualsiasi causa, per ircista.
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Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia (stimata fino a 12 mesi)
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Qualità della vita segnalata dal paziente usando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi ampiamente utilizzato e validato utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con cancro.
I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100.
Per scale funzionali e stato di salute globale/QOL, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita.
Per le scale/gli oggetti dei sintomi, i punteggi più alti riflettono un maggiore onere dei sintomi (cioè risultati peggiori).
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Dalla base alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADZE1.C-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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