Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny AZE1.C u uczestników z czerniakiem przerzutowym

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Badanie fazy 1, otwarte, dawki, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności wewnątrzprawnego ADE1.C u uczestników z czerniakiem z przerzutami

Jest to faza I, open etykieta, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające leczenie badawcze, ADE1.C. ADE1.C jest rodzajem terapii wirusa onkolitycznego u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, który nie odpowiedział na standardowe leczenie. Wirusy onkolityczne są zaprojektowane do infekowania i niszczenia komórek rakowych oraz potencjalnie stymulowania układu odpornościowego do walki z guzami. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa ADE1.C, jak dobrze jest tolerowane, oraz zidentyfikowanie najwyższej dawki, jaką można bezpiecznie podać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, wieloośrodkowe, otwartą, eskalację dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności ADZE1.C, warunkowo replikacyjnego onkolitycznego adenowirusa kodującego CD40L, u uczestników z czerniakiem przerzutowym.

Do trzech sekwencyjnych kohort dawki zostanie zapisanych do 30 uczestników. Wszyscy uczestnicy najpierw otrzymają niską dawkę początkową (serokonwersję) ADZE1.C wstrzykniętą bezpośrednio do guza. Trzy tygodnie później otrzymają wyższą dawkę na podstawie przypisanej kohorty:

Kohorta 1: ADE1.C 1 × 10E8 VP

Kohorta 2: ADE1.C 1 × 10e9 VP

Kohorta 3: ADE1.C 1 × 10E10 VP

Eskalacja dawki nastąpi po standardowym projekcie 3+3. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych przez pięć tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Ci, którzy tolerują leczenie, mogą otrzymywać dodatkowe dawki co dwa tygodnie przez maksymalnie 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Oncology Research
        • Główny śledczy:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych podczas badań przesiewowych.
  2. Histologicznie potwierdził nieoperacyjny stadium IIIB do IV przerzutowego czerniaka.
  3. Oporne na standardowe opcje leczenia lub nieodpowiednie dla badacza.
  4. Nie odpowiedni kandydat do resekcji leczniczej.
  5. Obecność mierzalnej choroby na iRecist (z wyłączeniem napromieniowanych zmian, chyba że rozmieszczenie progresji jest udokumentowane).
  6. Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  7. Chętne i zdolne do dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur studiów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi:

    • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka ≥ 38 ° C w ciągu 5 dni przed badaniem badań przesiewowych
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Nyha klasy III lub IV niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub arytmia
    • Choroba psychiczna lub warunki społeczne, które ograniczają zgodność
  2. Status immunokompromisowy lub znane zakażenie HIV trwającą terapią przeciwretrowirusową.

  3. Aktywna lub klinicznie istotna choroba wątroby, w tym:

    • Zapalenie wątroby typu B (HBSAG)
    • Wirus wirusa zapalenia wątroby typu R RNA
  4. Historia przeszczepu narządów.
  5. Wcześniejsze leczenie terapią adenowirusa.
  6. Wcześniejsze leczenie wirusa onkolitycznego w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych.
  7. Zastosowanie ogólnoustrojowych immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność podczas badań przesiewowych lub planowane podczas badania.
  8. Zastosowanie cidofowiru w ciągu 14 dni od dawkowania ADE1.C.
  9. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiłyby, że uczestnik był nieodpowiedni dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADE1.C Dawka eskalacja

Uczestnicy otrzymają ADE1.C po iniekcji intratumura. Wszystko zacznie się od niskiej dawki serokonwersji (1 milion cząstek wirusowych), a następnie trzy tygodnie później dawką eskalacji opartą na przypisaniu kohorty:

Kohorta 1: 100 milionów wiceprezesów Kohorta 2: 1 miliard VP Cohort 3: 10 miliardów Dawków VP podaje się co dwa tygodnie przez do 14 tygodni. Eskalacja dawki następuje po projekcie 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnych oznak skuteczności.
Lek: Aze1.C
Warunkowo powtórzający się adenowirus onkolityczny wyrażający CD40L, podawany przez wstrzyknięcie śródmiazowe w kohortach eskalacji dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do 16 tygodnia (wizyta w leczeniu)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, natury i nasilenia Teaes, ocenianych na CTCAE v5.0.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do 16 tygodnia (wizyta w leczeniu)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Tydzień 1 dzień 1 do tygodnia 6 dzień 1 (5-tygodniowy okres oceny DLT)
Liczba uczestników, którzy doświadczają DLT w ciągu 5 tygodni po dawkach serokonwersji i eskalacji, zgodnie z predefiniowanymi kryteriami DLT.
Tydzień 1 dzień 1 do tygodnia 6 dzień 1 (5-tygodniowy okres oceny DLT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecane oznaczenie dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
RP2D zostanie ustalone przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) na podstawie danych skumulowanych bezpieczeństwa, DLT i tolerancji ze wszystkich kohort.
Do 16 tygodnia
Wykrywanie zrzucania wirusa w płynach ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Obecność cząstek wirusowych ADE1.C zostanie oceniona w surowicy, ślinie, stołku i moczu przy użyciu metod opartych na PCR.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez progresję choroby (szacowana do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną lub częściową reakcją, ocenioną na irecist.
Od pierwszej dawki przez progresję choroby (szacowana do 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby (szacowana do 12 miesięcy)
Czas od pierwszego leczenia do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, na irecist.
Od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby (szacowana do 12 miesięcy)
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym 30-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia/QOL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia. W przypadku skal/przedmiotów objawów wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawów (tj. Gorszy wynik).
Od linii bazowej do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADZE1.C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aze1.C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj