전이성 흑색 종이 참가자의 ADZE1.C를 평가하는 연구
전이성 흑색 종을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약력학 및 예비 효능을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 연구
연구 개요
상세 설명
이 1 상, 다기관, 오픈-라벨, 용량-에스컬레이션 연구는 전이성 흑색 종을 가진 참여자에서 CD40L을 암호화하는 조건부 복제 종양 분해 아데노 바이러스 인 ADZE1.C의 안전성, 내약성, 약력학 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
3 개의 순차적 복용량 코호트에 최대 30 명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 먼저 종양에 직접 주사 된 ADZE1.C의 낮은 초기 (혈청 전환) 용량을받습니다. 3 주 후, 그들은 할당 된 코호트를 기준으로 더 높은 용량을 받게됩니다.
코호트 1 : ADZE1.C 1 × 10E8 VP
코호트 2 : ADZE1.C 1 × 10E9 VP
코호트 3 : ADZE1.C 1 × 10E10 VP
복용량 에스컬레이션은 표준 3+3 설계를 따릅니다. 참가자는 첫 주사 후 5 주 동안 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 치료를 견딜 수있는 사람들은 총 14 주 동안 2 주마다 추가 용량을받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sidney Hopps
- 전화번호: +1.917.743.9401
- 이메일: sidh@adzebiotech.com
연구 장소
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Tasman Oncology Research
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수석 연구원:
- Andrew Hill, Dr
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
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수석 연구원:
- Muhammad Alamgeer, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별 검사시 18 세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 조직 학적으로 확인 불가능한 단계 IIIB에서 IV 전이성 흑색 종.
- 조사자가 결정한 표준 치료 옵션에 대한 내화성 또는 부적합한.
- 치료 절제술을위한 적절한 후보가 아닙니다.
- IRECIST 당 측정 가능한 질병의 존재 (방사선 후 진행이 기록되지 않는 한 조사 병변 제외).
- 선별시 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태.
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
다음을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환 질환.
- 검사 전 5 일 이내에 활성 전신 감염 또는 열 ≥ 38 ° C
- 증상 혼잡성 심부전
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 불안정한 협심증 또는 부정맥
- 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상태
- 진행중인 항 레트로 바이러스 요법으로 면역 저하 상태 또는 알려진 HIV 감염.
활성 또는 임상 적으로 유의 한 간 질환 (포함)을 포함합니다.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성
- C 형 간염 바이러스 RNA 양성
- 장기 이식의 역사.
- 아데노 바이러스 요법으로 사전 치료.
- 선별 후 2 개월 이내에 종양 용해성 바이러스 처리.
- 스크리닝 또는 연구 중에 계획된 전신 면역 억제제 또는 면역 변형 약물의 사용.
- ADZE1.C 투약 후 14 일 이내에 Cidofovir의 사용.
- 조사자의 판단에서 참가자가 연구에 부적절하게 만드는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adze1.C Dose Escalation
Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment: Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy. |
CD40L을 발현하는 조건부 복제 종양 분해 아데노 바이러스, 용량 에스컬레이션 코호트에서 종양 내 주사에 의해 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률 및 심각성 (TEAES)
기간: 1 일 (첫 번째 복용량)부터 16 주차 (치료 방문)
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안전은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 Teaes의 빈도, 특성 및 심각성에 따라 평가됩니다.
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1 일 (첫 번째 복용량)부터 16 주차 (치료 방문)
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용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: 주 1 일 ~ 주 6 일 6 일 (5 주간 DLT 평가 기간)
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사전 정의 된 DLT 기준에 따라 혈청 전환 및 에스컬레이션 복용량 후 5 주 동안 DLT를 경험하는 참가자 수.
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주 1 일 ~ 주 6 일 6 일 (5 주간 DLT 평가 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 상 2 용량 (RP2D) 결정
기간: 16 주까지
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RP2D는 누적 안전, DLT 및 모든 코호트의 내약성 데이터를 기반으로 안전 검토위원회 (SRC)에 의해 결정됩니다.
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16 주까지
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체액에서 바이러스 쉐딩의 검출
기간: 1 일부터 16 주까지
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ADZE1.C 바이러스 입자의 존재는 PCR 기반 방법을 사용하여 혈청, 타액, 대변 및 소변에서 평가 될 것이다.
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1 일부터 16 주까지
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 (최대 6 개월까지 추정)
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완전 또는 부분적 반응을 가진 참가자의 비율은 Irecist 당 평가됩니다.
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 (최대 6 개월까지 추정)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 용량에서 질병 진행 또는 사망으로 (최대 12 개월까지 추정)
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첫 번째 치료에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망자, Irecist에 따라 시간.
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첫 번째 용량에서 질병 진행 또는 사망으로 (최대 12 개월까지 추정)
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EORTC QLQ-C30을 사용한 환자 보고서의 삶의 질
기간: 기준에서 주 16 일까지
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질 (QOL)을 평가하는 데 사용되는 널리 사용되고 검증 된 30 개 항목 설문지입니다.
점수는 0-100 스케일로 변환됩니다.
기능 척도 및 글로벌 건강 상태/QOL의 경우 점수가 높을수록 기능이나 삶의 질이 향상됩니다.
증상 척도/항목의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다 (즉, 결과).
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기준에서 주 16 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADZE1.C-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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