Um estudo para avaliar o Adze1.c em participantes com melanoma metastático
6 de julho de 2026 atualizado por: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd
Um estudo de escalada de dose de fase 1, de fase 1, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacodinâmica e a eficácia preliminar do adze1.c intratumoral em participantes com melanoma metastático
Esta é a fase I, rótulo aberto, ensaio clínico multicêntrico avaliando um tratamento de investigação, Adze1.c. Adze1.c é um tipo de terapia do vírus oncolítico para adultos com melanoma avançado que não respondeu a tratamentos padrão.
Os vírus oncolíticos são projetados para infectar e destruir células cancerígenas e têm o potencial de estimular o sistema imunológico a combater os tumores.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do Adze1.c, quão bem é tolerado e identificar a dose mais alta que pode ser dada com segurança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e escalonação de dose foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia preliminar de Adze1.c, um adenovírus oncolítico replicativo condicionalmente codificando CD40L, em participantes com melanoma metastático.
Até 30 participantes serão inscritos em três coortes de doses seqüenciais. Todos os participantes receberão uma dose inicial de baixa (soroconversão) de adze1.c injetada diretamente em seu tumor. Três semanas depois, eles receberão uma dose mais alta com base em sua coorte designada:
Coorte 1: adze1.c 1 × 10e8 VP
Coorte 2: Adze1.c 1 × 10e9 VP
Coorte 3: Adze1.c 1 × 10e10 VP
A escalada da dose seguirá um projeto padrão 3+3. Os participantes serão monitorados de perto quanto a efeitos colaterais por cinco semanas após a primeira injeção. Aqueles que toleram o tratamento podem receber doses adicionais a cada duas semanas por até 14 semanas no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sidney Hopps
- Número de telefone: +1.917.743.9401
- E-mail: sidh@adzebiotech.com
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Tasman Oncology Research
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Investigador principal:
- Andrew Hill, Dr
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Investigador principal:
- Muhammad Alamgeer, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem.
- Histologicamente confirmado estágio irressectável IIIB para melanoma metastático IV.
- Refratário para ou inadequado para opções de tratamento padrão, conforme determinado pelo investigador.
- Não é um candidato adequado para a ressecção curativa.
- Presença de doença mensurável por irecista (excluindo lesões irradiadas, a menos que a progressão após a radiação esteja documentada).
- Status de desempenho do ECOG de 0, 1 ou 2 na triagem.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros,:
- Infecção sistêmica ativa ou febre ≥ 38 ° C dentro de 5 dias antes da triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca
- Angina ou arritmia instável
- Doença psiquiátrica ou condições sociais que limitam a conformidade
- Status imunocomprometido ou infecção conhecida do HIV com terapia anti -retroviral em andamento.
Doença hepática ativa ou clinicamente significativa, incluindo:
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) positivo
- RNA do vírus da hepatite C
- História do transplante de órgãos.
- Tratamento prévio com terapia de adenovírus.
- Tratamento anterior do vírus oncolítico dentro de 2 meses após a triagem.
- Uso de imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunológicos na triagem ou planejados durante o estudo.
- Uso de Cidofovir dentro de 14 dias após a dosagem do ADZE1.C.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adze1.C Dose Escalation
Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment: Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy. |
O adenovírus oncolítico condicionalmente replicativo que expressa CD40L, administrado por injeção intratumoural em coortes de escalada de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Do dia 1 (primeira dose) até a semana 16 (final da visita ao tratamento)
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A segurança será avaliada com base na frequência, natureza e gravidade dos chá, classificados por ctcae v5.0.
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Do dia 1 (primeira dose) até a semana 16 (final da visita ao tratamento)
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Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Semana 1 dia 1 a semana 6 Dia 1 (período de avaliação de DLT de 5 semanas)
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Número de participantes que sofrem DLTs durante o período de cinco semanas após as doses de soroconversão e escalação, por critérios predefinidos de DLT.
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Semana 1 dia 1 a semana 6 Dia 1 (período de avaliação de DLT de 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da dose de fase 2 recomendada (RP2d)
Prazo: Até a semana 16
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O RP2D será determinado pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC) com base em dados cumulativos de segurança, DLT e tolerabilidade de todas as coortes.
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Até a semana 16
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Detecção de derramamento viral em fluidos corporais
Prazo: Do dia 1 a semana 16
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A presença de partículas virais ADZE1.C será avaliada em soro, saliva, fezes e urina usando métodos baseados em PCR.
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Do dia 1 a semana 16
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da primeira dose até a progressão da doença (estimada até 6 meses)
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Proporção de participantes com resposta completa ou parcial, avaliada por irecista.
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Da primeira dose até a progressão da doença (estimada até 6 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte (estimada até 12 meses)
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Tempo do primeiro tratamento à progressão da doença documentada ou morte de qualquer causa, por irecista.
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte (estimada até 12 meses)
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens amplamente utilizado e validado usado para avaliar a qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Para escalas funcionais e estado de saúde global/QV, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida.
Para escalas/itens de sintomas, pontuações mais altas refletem maior carga de sintomas (isto é, pior resultado).
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Da linha de base para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADZE1.C-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .