Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere adze1.c hos deltakere med metastatisk melanom

6. juli 2026 oppdatert av: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

En fase 1, åpen etikett, dose opptrappingstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og foreløpig effekt av intratumoural adze1.c hos deltakere med metastatisk melanom

Dette er fase I, Open Label, Multi-Center klinisk studie som evaluerer en undersøkelsesbehandling, ADZE1.C. ADZE1.C er en type onkolytisk virusterapi for voksne med avansert melanom som ikke har svart på standardbehandlinger. Onkolytiske virus er designet for å infisere og ødelegge kreftceller og ha potensial til å stimulere immunforsvaret til å bekjempe svulster. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til ADZE1.C, hvor godt den tolereres, og å identifisere den høyeste dosen som trygt kan gis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, multisenteret, åpen merkelapp, dose-opptrapping er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og foreløpig effekt av ADZE1.C, en betinget replikativ onkolytisk adenovirus som koder for CD40L, i deltakere med metastatisk melanom.

Opptil 30 deltakere vil bli registrert over tre sekvensielle dosekohorter. Alle deltakerne vil først motta en lav innledende (serokonversjon) dose ADZE1.C injisert direkte i svulsten. Tre uker senere vil de motta en høyere dose basert på deres tildelte årskull:

Kohort 1: Adze1.C 1 × 10E8 VP

Kohort 2: Adze1.c 1 × 10E9 VP

Kohort 3: Adze1.C 1 × 10E10 VP

Dose -opptrapping vil følge en standard 3+3 -design. Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger i fem uker etter den første injeksjonen. De som tolererer behandlingen, kan få ytterligere doser annenhver uke i opptil 14 uker totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre ved screening.
  2. Histologisk bekreftet ubehagelig stadium IIIB for IV metastatisk melanom.
  3. Forfremkallende eller uegnet for standardbehandlingsalternativer som bestemt av etterforskeren.
  4. Ikke en passende kandidat for kurativ reseksjon.
  5. Tilstedeværelse av målbar sykdom per Irecist (unntatt bestrålte lesjoner med mindre progresjon etter stråling er dokumentert).
  6. ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved screening.
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollert interstrøm sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Aktiv systemisk infeksjon eller feber ≥ 38 ° C innen 5 dager før screening
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Nyha klasse III eller IV hjertesvikt
    • Ustabil angina eller arytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosiale forhold som begrenser etterlevelse
  2. Immunkompromisert status eller kjent HIV -infeksjon med pågående antiretroviral terapi.

  3. Aktiv eller klinisk signifikant leversykdom, inkludert:

    • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt
    • Hepatitt C -virus RNA positivt
  4. Historie om organtransplantasjon.
  5. Tidligere behandling med adenovirusterapi.
  6. Tidligere onkolytisk virusbehandling innen 2 måneder etter screening.
  7. Bruk av systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende medisiner ved screening eller planlagt under studien.
  8. Bruk av cidofovir innen 14 dager etter dosering av ADZE1.C.
  9. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom vil gjøre deltakeren upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Legemiddel: Adze1.c
Kondisjonelt replikativ onkolytisk adenovirus som uttrykker CD40L, administrert ved intratumoural injeksjon i dose opptrappingskohorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 16 (slutt på behandlingsbesøk)
Sikkerhet vil bli vurdert basert på frekvens, art og alvorlighetsgrad av TEEES, gradert per CTCAE v5.0.
Fra dag 1 (første dose) til uke 16 (slutt på behandlingsbesøk)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Uke 1 dag 1 til uke 6 dag 1 (5-ukers DLT evalueringsperiode)
Antall deltakere som opplever DLT-er i løpet av 5-ukers perioden etter serokonversjonen og opptrappingsdosene, per forhåndsdefinerte DLT-kriterier.
Uke 1 dag 1 til uke 6 dag 1 (5-ukers DLT evalueringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2 dose (RP2D) bestemmelse
Tidsramme: Gjennom uke 16
RP2D vil bli bestemt av Safety Review Committee (SRC) basert på kumulativ sikkerhets-, DLT- og tolerabilitetsdata fra alle årskull.
Gjennom uke 16
Påvisning av viralt skur i kroppsvæsker
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
Tilstedeværelse av ADZE1.C virale partikler vil bli vurdert i serum, spytt, avføring og urin ved bruk av PCR-baserte metoder.
Fra dag 1 til uke 16
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose gjennom sykdomsprogresjon (estimert opptil 6 måneder)
Andel deltakere med fullstendig eller delvis respons, vurdert per Irecist.
Fra første dose gjennom sykdomsprogresjon (estimert opptil 6 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (estimert opp til 12 måneder)
Tid fra første behandling til dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, per Irecist.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død (estimert opp til 12 måneder)
Pasientrapportert livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
EORTC QLQ-C30 er et mye brukt og validert 30-element spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet (QOL) hos kreftpasienter. Poeng blir transformert til en skala på 0-100. For funksjonelle skalaer og global helsetilstand/QOL, indikerer høyere score bedre funksjon eller livskvalitet. For symptomskalaer/elementer gjenspeiler høyere score større symptombelastning (dvs. dårligere utfall).
Fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADZE1.C-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere