Tutkimus Adze1.c: n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd
Vaiheen 1, avoin, annoksen lisääntymistutkimus arvioidakseen sisäisen adze1.c: n turvallisuuden, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämä on vaihe I, avoin tarra, monikeskus kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkintahoitoa, adze1.c. Adze1.c on eräänlainen onkolyyttinen virusterapia aikuisille, joilla on edistynyt melanooma, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoihin.
Onkolyyttiset virukset on suunniteltu tarttumaan ja tuhoamaan syöpäsolut, ja ne voivat stimuloida immuunijärjestelmää kasvainten torjumiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää adze1.c: n turvallisuus, kuinka hyvin se siedetään, ja tunnistaa korkein annos, joka voidaan turvallisesti antaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1, monikeskus, avoin, annos-eskalaatiotutkimus on suunniteltu arvioimaan Adze1.c: n, ehdollisesti replikoivan onkolyyttisen adenoviruksen koodaavan CD40L: n koodaavan Adze1.c: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja alustavan tehokkuuden, metastaattisella melanoomalla.
Enintään 30 osallistujaa ilmoittautuu kolmeen peräkkäiseen annoskohorttiin. Kaikki osallistujat saavat ensin alhaisen alkuperäisen (serokonversio) annoksen Adze1.c: tä, joka injektoi suoraan kasvaimeen. Kolme viikkoa myöhemmin he saavat suuremman annoksen osoitetun kohortinsa perusteella:
Kohortti 1: adze1.c 1 × 10e8 VP
Kohortti 2: Adze1.c 1 × 10E9 VP
Kohortti 3: Adze1.c 1 × 10E10 VP
Annoksen lisääntyminen seuraa vakiona 3+3 -mallia. Osallistujia seurataan tiiviisti sivuvaikutuksia viiden viikon ajan ensimmäisen injektion jälkeen. Hoitoa sietävät saattavat saada lisäannoksia kahden viikon välein jopa 14 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidney Hopps
- Puhelinnumero: +1.917.743.9401
- Sähköposti: sidh@adzebiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Tasman Oncology Research
-
Päätutkija:
- Andrew Hill, Dr
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Päätutkija:
- Muhammad Alamgeer, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten osallistujat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita seulonnalla.
- Histologisesti vahvistettu ei -asettamaton vaiheen IIIB - IV metastaattinen melanooma.
- Tutkijan määrittelemän tavanomaisen hoitovaihtoehdon tulenkestävä tai sopimattomiksi.
- Ei sopiva ehdokas parantamaan resektiota.
- Mitattavan taudin esiintyminen IRECIST: tä kohden (ilman säteilytettyjä vaurioita ei ole dokumentoitu etenemisen jälkeisen säteilyn jälkeen).
- ECOG -suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 seulonnassa.
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,:
- Aktiivinen systeeminen infektio tai kuume ≥ 38 ° C 5 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Nyha -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Epävakaa angina tai rytmihäiriö
- Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittavat noudattamista
- Immuunipuuttunut tila tai tunnettu HIV -infektio jatkuvalla antiretrovirushoidolla.
Aktiivinen tai kliinisesti merkitsevä maksasairaus, mukaan lukien:
- Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAg) positiivinen
- Hepatiitti C -viruksen RNA -positiivinen
- Elinsiirron historia.
- Aikaisempi hoito adenovirushoidolla.
- Aikaisempi onkolyyttinen virushoito 2 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Systeemisten immunosuppressanttien tai immuunimuotoisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai suunnitelluissa.
- Cidofoviirin käyttö 14 päivän kuluessa Adze1.c -annostelusta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tuomiossa tekisivät osallistujan sopimattomiksi tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adze1.C Dose Escalation
Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment: Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy. |
Ehdollisesti replikaatio onkolyyttinen adenovirus, joka ekspressoi CD40L: tä, jota annetaan intratumoraalisella injektiolla annoksen kärjistymiskohorteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (Teaes) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) viikkoon 16 (hoitokäynnin loppu)
|
Turvallisuus arvioidaan Teaesin taajuuden, luonteen ja vakavuuden perusteella, luokiteltuna CTCAE V5.0: lle.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) viikkoon 16 (hoitokäynnin loppu)
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1 viikko 6 päivä 1 (5 viikon DLT-arviointijakso)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat DLT: tä viiden viikon ajanjakson aikana serokonversio- ja lisääntymisannosten jälkeen, ennalta määritettyihin DLT-kriteereihin.
|
Viikko 1 päivä 1 viikko 6 päivä 1 (5 viikon DLT-arviointijakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritys
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
|
RP2D määrittelee turvallisuusarviointivaliokunta (SRC), joka perustuu kumulatiiviseen turvallisuuteen, DLT: hen ja siedettävyystietoihin kaikista kohorteista.
|
Viikon 16 kautta
|
|
Viruksen leviämisen havaitseminen kehon nesteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 - viikko 16
|
Adze1.c-virushiukkasten läsnäolo arvioidaan seerumissa, sylkeissä, jakkarassa ja virtsassa käyttämällä PCR-pohjaisia menetelmiä.
|
Päivästä 1 - viikko 16
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemisen kautta (arviolta 6 kuukauteen)
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, arvioidaan IRECIST: tä kohti.
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemisen kautta (arviolta 6 kuukauteen)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan (arviolta 12 kuukauteen)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, IRECIST: tä kohti.
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan (arviolta 12 kuukauteen)
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
EORTC QLQ-C30 on laajalti käytetty ja validoitu 30-osainen kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun (QOL) arviointiin syöpäpotilailla.
Pisteet muunnetaan asteikkoon 0-100.
Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan/QOL: n korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai elämänlaatua.
Oire -asteikkojen/esineiden kohdalla korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oirekuormaa (ts. Huonompi lopputulos).
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADZE1.C-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .