Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Adze1.C bij deelnemers met gemetastaseerde melanoom te evalueren

6 juli 2026 bijgewerkt door: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Een fase 1, open-label, dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van intratumourale adze1.c bij deelnemers met gemetastaseerde melanoom te evalueren

Dit is fase I, open label, klinische multi-center klinische studie die een onderzoeksbehandeling evalueert, Adze1.C. Adze1.C is een type oncolytische virustherapie voor volwassenen met geavanceerd melanoom dat niet op standaardbehandelingen heeft gereageerd. Oncolytische virussen zijn ontworpen om kankercellen te infecteren en te vernietigen en kunnen het immuunsysteem stimuleren om tumoren te bestrijden. Het doel van deze studie is om de veiligheid van Adze1.C te bepalen, hoe goed het wordt getolereerd en om de hoogste dosis te identificeren die veilig kan worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatiestudie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van Adze1.C, een voorwaardelijk replicatief oncolytisch adenovirus dat CD40L te coderen, te evalueren bij deelnemers met gemataseerd melanoom.

Tot 30 deelnemers worden ingeschreven over drie opeenvolgende dosiscohorten. Alle deelnemers ontvangen eerst een lage initiële (seroconversie) dosis Adze1.C die rechtstreeks in hun tumor is geïnjecteerd. Drie weken later ontvangen ze een hogere dosis op basis van hun toegewezen cohort:

Cohort 1: Adze1.C 1 × 10e8 VP

Cohort 2: Adze1.C 1 × 10e9 VP

Cohort 3: adze1.c 1 × 10e10 VP

Dosis escalatie volgt een standaard 3+3 -ontwerp. Deelnemers worden na de eerste injectie nauwlettend in de gaten gehouden op bijwerkingen. Degenen die de behandeling verdragen, kunnen om de twee weken extra doses krijgen voor maximaal 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Tasman Oncology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op screening.
  2. Histologisch bevestigde niet -resecteerbare stadium IIIB tot IV metastatisch melanoom.
  3. Voorzienend op, of ongeschikt voor, standaard behandelingsopties zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Geen geschikte kandidaat voor curatieve resectie.
  5. De aanwezigheid van meetbare ziekte per irecist (exclusief bestraalde laesies tenzij de progressie na de straling is gedocumenteerd).
  6. ECOG -prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij screening.
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde intercurrent -ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Actieve systemische infectie of koorts ≥ 38 ° C binnen 5 dagen voorafgaand aan de screening
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • NYHA Klasse III of IV Hartfalen
    • Onstabiele angina of aritmie
    • Psychiatrische ziekte of sociale omstandigheden die de naleving beperken
  2. Immunocompromiseerde status of bekende HIV -infectie met voortdurende antiretrovirale therapie.

  3. Actieve of klinisch significante leverziekte, waaronder:

    • Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg) positief
    • Hepatitis C -virus RNA -positief
  4. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  5. Eerdere behandeling met adenovirus -therapie.
  6. Eerdere oncolytische virusbehandeling binnen 2 maanden na screening.
  7. Gebruik van systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen bij screening of gepland tijdens de studie.
  8. Gebruik van cidofovir binnen 14 dagen na ADZE1.C -dosering.
  9. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer voor het onderzoek ongepast zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Geneesmiddel: Adze1.c
Voorwaardelijk replicatief oncolytisch adenovirus dat CD40L tot expressie brengt, toegediend door intratumourale injectie in dosis escalatie cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot en met week 16 (einde van de behandelingsbezoek)
Veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de frequentie, aard en ernst van Tea, beoordeeld per CTCAE v5.0.
Van dag 1 (eerste dosis) tot en met week 16 (einde van de behandelingsbezoek)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Week 1 dag 1 tot week 6 Dag 1 (5 weken durende DLT-evaluatieperiode)
Aantal deelnemers die DLT's ervaren tijdens de periode van 5 weken na de seroconversie- en escalatiedoses, per vooraf gedefinieerde DLT-criteria.
Week 1 dag 1 tot week 6 Dag 1 (5 weken durende DLT-evaluatieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) bepaling
Tijdsspanne: Tot en met week 16
RP2D wordt bepaald door de Safety Review Committee (SRC) op basis van cumulatieve veiligheid, DLT en verdraagbaarheidsgegevens van alle cohorten.
Tot en met week 16
Detectie van virale afwerpen in lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 16
De aanwezigheid van adze1.c virale deeltjes zal worden beoordeeld in serum, speeksel, ontlasting en urine met behulp van op PCR gebaseerde methoden.
Van dag 1 tot en met week 16
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis door ziekteprogressie (geschat tot 6 maanden)
Aandeel deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld per irecist.
Van de eerste dosis door ziekteprogressie (geschat tot 6 maanden)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (geschat tot 12 maanden)
Tijd van eerste behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, per irecist.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (geschat tot 12 maanden)
Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
De EORTC QLQ-C30 is een veelgebruikte en gevalideerde 30-item vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) bij kankerpatiënten te beoordelen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Voor functionele schalen en wereldwijde gezondheidstoestand/QOL duiden hogere scores aan beter functioneren of kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen/items weerspiegelen hogere scores een grotere symptoombelasting (d.w.z. slechtere uitkomst).
Van baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADZE1.C-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren