Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení Adze1.C u účastníků s metastatickým melanomem

6. července 2026 aktualizováno: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Studie fáze 1, otevřené značky, eskalace dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a předběžné účinnosti intratumourálního adze1.c u účastníků s metastatickým melanomem

Toto je fáze I, otevřená značka, vícecentrická klinická studie hodnotící vyšetřovací léčbu, adze1.c. Adze1.c je typ onkolytické terapie viru pro dospělé s pokročilým melanomem, kteří nereagovali na standardní ošetření. Oncolytické viry jsou navrženy tak, aby infikovaly a ničily rakovinné buňky a mají potenciál stimulovat imunitní systém v boji proti nádorům. Účelem této studie je stanovit bezpečnost adze1.c, jak dobře je tolerována a identifikovat nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně poskytnout.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1, multicentrické, otevřené značky, eskalace dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a předběžnou účinnost Adze1.c, podmíněně replikativní onkolytický adenovirus kódující CD40L, účastníci metastatického melanomu.

Až 30 účastníků bude zapsáno do tří kohorty sekvenční dávky. Všichni účastníci nejprve obdrží nízkou počáteční (sérokonverzi) dávku Adze1.C vstřikované přímo do jejich nádoru. O tři týdny později obdrží vyšší dávku na základě jejich přiřazené kohorty:

kohorta 1: adze1.c 1 × 10e8 VP

kohorta 2: adze1.c 1 × 10e9 VP

kohorta 3: adze1.c 1 × 10e10 VP

Eskalace dávky bude následovat standardní design 3+3. Účastníci budou pečlivě sledováni vedlejší účinky po dobu pěti týdnů po první injekci. Ti, kteří tolerují léčbu, mohou dostávat další dávky každé dva týdny po dobu až 14 týdnů celkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Tasman Oncology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů nebo žen ve věku 18 let a starší při screeningu.
  2. Histologicky potvrzený neresekovatelný stadium IIIB na IV metastatický melanom.
  3. Refrakterní nebo nevhodné pro standardní možnosti léčby, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  4. Není to vhodný kandidát na léčebnou resekci.
  5. Přítomnost měřitelného onemocnění na irecist (s výjimkou ozářených lézí, pokud není po progresi po záření zdokumentována).
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 při screeningu.
  7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovaná interkuntní nemoc, včetně, ale bez omezení na:

    • Aktivní systémová infekce nebo horečka ≥ 38 ° C do 5 dnů před screeningem
    • Symptomatické městné srdeční selhání
    • Srdeční selhání NYHA III nebo IV
    • Nestabilní angina nebo arytmie
    • Psychiatrická nemoc nebo sociální podmínky, které omezují dodržování předpisů
  2. Imunokompromitovaný stav nebo známá infekce HIV s probíhající antiretrovirovou terapií.

  3. Aktivní nebo klinicky významné onemocnění jater, včetně:

    • Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG)
    • RNA virus hepatitidy C pozitivní
  4. Historie transplantace orgánů.
  5. Předchozí léčba adenovirovou terapií.
  6. Předchozí léčba onkolytického viru do 2 měsíců od screeningu.
  7. Použití systémových imunosupresiv nebo imunitně modifikujících léků při screeningu nebo plánovaném během studia.
  8. Použití cidofoviru do 14 dnů od dávkování adze1.c.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele způsobila, že účastník pro tuto studii nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Lék: Adze1.c
Podmíněně replikativní onkolytický adenovirus exprimující CD40L, podávaný intratumourální injekcí v kohortách eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků ve výskytu léčby (TEAES)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 16. týdne (návštěva ukončení léčby)
Bezpečnost bude hodnocena na základě frekvence, povahy a závažnosti čaje, tříděno na CTCAE v5.0.
Od 1. dne (první dávka) do 16. týdne (návštěva ukončení léčby)
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Týden 1 den 1 až 6. týden 1 den (5týdenní doba hodnocení DLT)
Počet účastníků, kteří zažívají DLT během 5týdenního období po dávkách sérokonverze a eskalace, na předdefinovaná kritéria DLT.
Týden 1 den 1 až 6. týden 1 den (5týdenní doba hodnocení DLT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučené stanovení dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Do 16. týdne
RP2D bude určena Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC) na základě kumulativní bezpečnosti, údajů DLT a snášenlivosti ze všech kohorty.
Do 16. týdne
Detekce uvolňování virů v tělesných tekutinách
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Přítomnost virových částic Adze1.C bude hodnocena v séru, slinách, stolici a moči pomocí metod na bázi PCR.
Od 1. do 16. dne
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky přes progresi onemocnění (odhadováno až 6 měsíců)
Podíl účastníků s úplnou nebo částečnou reakcí, hodnocen na irecist.
Od první dávky přes progresi onemocnění (odhadováno až 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění (odhadováno až 12 měsíců)
Čas od první léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, na irecist.
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění (odhadováno až 12 měsíců)
Kvalita života hlášená pacientem pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
EORTC QLQ-C30 je široce používaný a validovaný 30-bodový dotazník používaný k hodnocení kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou. Skóre se transformuje do stupnice 0-100. Pro funkční měřítka a globální zdravotní stav/QOL naznačují vyšší skóre lepší fungování nebo kvalitu života. U škály/položek příznaků odráží vyšší skóre větší zátěž symptomů (tj. Horší výsledek).
Od základní linie do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADZE1.C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit