重度の症候性MRの治療のためのジェミニオンティーシステムの臨床研究。

包含基準：

1. 18歳以上（18歳以上）

2. 被験者には重度のMR（3+および4+の重症度グレードを含むASE基準ごとにグレードLLL以上）があります。 重症度グレード（3+）/（4+）MRは、経胸壁または経吸血性心エコー検査に関するコアラボレビューによって確認されました。

   原発性僧帽弁逆流患者の場合：二次僧帽弁逆流患者の場合、少なくとも1か月目の最適なガイドライン指向医学療法（GDMT）を受ける二次的な僧帽弁系の患者のために、高または禁止外科的リスク（バルブ交換のSTSスコア8またはバルブ交換のSTSスコア8、または外科的危険因子の記録的な外科的危険因子によるサイトハートチームが決定）とみなします（GDMT）。冠動脈の血行再建術、および心臓再同期療法（CRT）臨床的に示されている場合、これらはすべて効果がないことが証明されています。 地元の心臓チームは、僧帽弁手術は選択肢ではないと判断しました。

3. サイト調査員、コアラボ、および適格性委員会によって確認されたように、ゲミニオンデバイスを使用したTeerには解剖学的に適しています。
4. 実行可能な経沈性カテーテル検査と大腿静脈へのアクセス。
5. 主題または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

1. 心臓移植の病歴、以前の僧帽弁置換手術、または経カテーテル僧帽弁手術。
2. サイト調査員、コアラボ、および適格性委員会によって決定されるように、ジェミニオンデバイスの最適な位置決めを排除するリーフレット解剖学。
3. 僧帽弁リーフレットの把握領域における重度の石灰化または重大な裂け目の証拠。
4. 左心室駆出率（LVEF）<20％
5. 左心室末端節径直径（LVESD）> 60mm
6. 10mm未満のモバイルリーフレットの長さ
7. 僧帽弁効果エリア（EOA）<3.5cmまたは、サイト調査員、コアラボ、および資格委員会によって判断されるように、デバイス移植後に僧帽弁狭窄症のリスクが高くなります。
8. 心臓内質量、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
9. 介入を必要とする重度の非極性弁疾患の存在。
10. 重度の肺動脈高血圧（SPAP> 70mmHg）。
11. 重度の右心室機能障害。 12、僧帽弁性心内膜炎または病歴内膜心内膜炎の病歴。 リウマチ性疾患から著しく変性した活性リウマチ性心臓病またはリーフレット。

13.血行再建または手術を必要とする他の心血管疾患を必要とする重度の未治療の冠動脈狭窄。

14.極度の虚弱な患者。 15.細胞栄養性心筋症、制限性心筋症、収縮性心膜炎、または拡張された心筋症に加えて心不全を引き起こすその他の構造心疾患。

16.推定糸球体ろ過率（EGFR）<25 mL/minの重度の腎不全。

17.顆粒球性細胞（WBC <3x10^9/L）、急性貧血（HB <90g/L）血小板細胞（PLT <50x10^9/L）、重度の凝固症、または抗凝固療法および抗血小板療法に対する検討を含む血中炭酸症。

18。過去4週間以内に急性心筋梗塞の証拠。 19.以前の90日以内の脳卒中の証拠。 20。 処置の30日以内に、経皮的心臓介入、頸動脈手術、または心臓手術。

21.イメージングによって70％を超える重度の症候性頸動脈狭窄。

22。試験評価を妨げる可能性のある根本的な医療または精神疾患のある被験者（例： 癌、感染、重度の代謝疾患）。 さらに、いずれの場合も、地元の心臓チームによる研究に適さないとみなされます。

23.12か月未満のLife期待。 24。 過去1か月以内に別の治験薬または装置の研究への参加。

25。捜査官によって判断されたように、潜在的な非遵守のために裁判を完了する可能性は低いとみなされた被験者。

26。 心房中隔オクルダーの解剖学的特性または存在は、経系アプローチのパフォーマンスを排除するでしょう。