En klinisk undersøgelse af Geminione Teer -system til behandling af svær, symptomatisk MR.

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre (≥ 18 år)

2. Emnet har alvorlig MR (klasse LLL eller større pr. ASE -kriterier, der inkluderer sværhedsgrad på 3+ og 4+). Alvorlighedskvaliteter (3+)/ (4+) MR bekræftet ved kerne lab -gennemgang på transthoracic eller transesophageal ekkokardiografi.

   For patienter med primær mitral regurgitation: anses for høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko (STS-score 8 til ventiludskiftning eller> 6 til ventilreparation eller bestemt af SITE-hjerteteamet på grund af dokumenterede kirurgiske risikofaktorer) for patienter med sekundær mitral regurgitation: gennemgået optimal retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) for mindst en måned som bestemt af det lokale hjertteam; Koronar revaskularisering og hjerte -resynkroniseringsterapi (CRT), hvis klinisk indikeret, har alle vist sig at være ineffektiv. Lokalt hjertehold har bestemt, at mitralventilkirurgi ikke er en mulighed.

3. Anatomisk egnet til Teer med Geminione -enhed som bekræftet af webstedets efterforskere, Core Lab og Commitibility Committee.
4. Mulig transseptal kateterisering og femoral veneadgang.
5. Skriftligt informeret samtykke fra emne eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hjertetransplantation, forudgående udskiftning af mitralventiler eller transcatheter mitralventilprocedure.
2. Poledlet -anatomi, der udelukker optimal positionering af Geminione -enheden, som bestemt af webstedets efterforskere, Core Lab og Commitibility Committee.
3. Bevis for alvorlig forkalkning eller betydelig spalte i det grebsområde af mitralventilbelysningerne.
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20%
5. Venstre ventrikulær slut-systolisk diameter (LVESD)> 60 mm
6. Mobil folderlængde mindre end 10 mm
7. Mitralventil Effektiv åbningsområde (EOA) <3,5 cm eller en høj risiko for, at mitralstenose udvikler sig efter enhedsimplantation, bedømt af webstedets efterforskere, kerne laboratorium og støtteberettigelsesudvalg.
8. Ekkokardiografisk bevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
9. Tilstedeværelse af svær ikke-mitral ventilsygdom, der kræver intervention.
10. Alvorlig pulmonal arteriehypertension (spap> 70 mmHg).
11. Alvorlig ret ventrikulær dysfunktion. 12, aktiv endokarditis eller historie med mitralventilendokarditis. Aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere, der er alvorligt degenereret fra reumatisk sygdom.

13. Alvorlig ubehandlet koronararteriestenose, der kræver revaskularisering eller anden hjerte -kar -sygdom, der kræver operation.

14.patenter med ekstrem skrøbelighed. 15. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, indsnævret pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt udover udvidet kardiomyopati.

16. Alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <25 ml/min.

17. Blodcachexi inklusive granulocytopeni (WBC <3x10^9/L), akut anæmi (Hb <90g/L) thrombocytopeni (PLT <50x10^9/L), svær koagulopati eller kontraindikationer til antikoagulant og antiplateletterapi.

18. Bevis for et akut myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger. 19. Udvidelse af slagtilfælde inden for de foregående 90 dage. 20. Enhver perkutan hjerteintervention, carotis kirurgi eller enhver hjertekirurgi inden for 30 dage før proceduren.

21. Alvorlig symptomatisk carotisarteriestenose, der overstiger 70% bekræftet ved billeddannelse.

22. Emner med underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre forsøgsvurderingen (f.eks. Kræft, infektion, svær metabolisk sygdom). Derudover anses det, der anses for uegnet til studiet af det lokale hjerteteam.

23. Liv forventet på mindre end 12 måneder. 24. Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse inden for den sidste 1 måned.

25. Personer, der antages usandsynligt at gennemføre forsøget på grund af potentiel manglende overholdelse, som bedømt af efterforskeren.

26. Enhver anatomisk karakteristik eller tilstedeværelse af atriale septale okkludere, som ville udelukke ydeevnen for den transseptale tilgang.