Een klinische studie van Geminione Teer -systeem voor de behandeling van ernstige, symptomatische MR.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder (≥ 18 jaar)

2. Onderwerp heeft ernstige MR (graad LLL of groter volgens de ASE -criteria, waaronder ernstcijfers van 3+ en 4+). Ernstige cijfers (3+)/ (4+) MR bevestigd door Core Lab Review over transthoracale of transesofageale echocardiografie.

   Voor patiënten met primaire mitrale regurgitatie: beschouwd als hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico (STS Score 8 voor klepvervanging of> 6 voor klepreparatie of bepaald door het Site Heart Team vanwege gedocumenteerde chirurgische risicofactoren) voor patiënten met secundaire mitrale regurgitatie: een optimale richtlijn gerichte medische therapie (GDMT) voor het minstens één maand als het lokale hartteam; Coronaire revascularisatie en cardiale resynchronisatietherapie (CRT) indien klinisch aangegeven, die allemaal niet effectief zijn gebleken. Het lokale hartteam heeft vastgesteld dat mitralisklepoperatie geen optie is.

3. Anatomisch geschikt voor TEER met Geminione -apparaat zoals bevestigd door Site Investigators, Core Lab en Fensibility Committee.
4. Haalbare transseptale katheterisatie en toegang tot dijaders.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van onderwerp of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van harttransplantatie, eerdere mitralisklepvervangingsoperatie of transcatheter mitralisklepprocedure.
2. Folderanatomie die optimale positionering van het Geminione -apparaat uitsluit, zoals bepaald door Site -onderzoekers, Core Lab en Subsidiability Committee.
3. Bewijs van ernstige verkalking of significante kloof in het grijpoppervlak van de mitralisklepbladen.
4. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <20%
5. Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD)> 60 mm
6. Mobiele folderlengte minder dan 10 mm
7. Mitralisklep Effectief openinggebied (EOA) <3,5 cm of een hoog risico op mitrale stenose die zich ontwikkelt na implantatie van het apparaat, zoals beoordeeld door onderzoekers van de site, Core Lab en het geschiktheidscomité.
8. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
9. Aanwezigheid van ernstige niet-mitrale klepziekte die interventie vereist.
10. Ernstige pulmonale slagaderhypertensie (spap> 70 mmHg).
11. Ernstige rechter ventriculaire disfunctie. 12, Actieve endocarditis of geschiedenis van endocarditis mitralisklep. Actieve reumatische hartaandoeningen of folders worden ernstig gedegenereerd van reumatische ziekte.

13. Ernstige onbehandelde kransslagaderstenose die revascularisatie of andere hart- en vaatziekten vereisen die een operatie vereisen.

14.paten met extreme kwetsbaarheid. 15. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of een andere structurele hartziekte die hartfalen veroorzaakt naast verwijde cardiomyopathie.

16. Ernstige nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <25 ml/min.

17. Bloedcachexie inclusief granulocytopenie (WBC <3x10^9/l), acute anemie (HB <90G/L) trombocytopenie (PLT <50x10^9/L), ernstige coagulopathie of contra -indicaties tegen anticoagulantale en antipleteletherapie.

18. Bewijs van een acuut hartinfarct in de afgelopen 4 weken. 19. Bewijs van een beroerte binnen de vorige 90 dagen. 20. Elke percutane hartinterventie, carotischirurgie of elke hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.

21. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose van meer dan 70% bevestigd door beeldvorming.

22. Onderwerpen met onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen die de proefevaluatie kunnen verstoren (bijv. Kanker, infectie, ernstige metabole ziekte). Bovendien wordt elk geval dat ongeschikt wordt geacht voor de studie van het lokale hartteam.

23. Life -verwachting van minder dan 12 maanden. 24. Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat in de afgelopen 1 maand.

25. Onderwerpen die onwaarschijnlijk zouden worden geacht het proces te voltooien vanwege mogelijke niet-naleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

26. Elke anatomische kenmerken of aanwezigheid van atriale septale occluders, die de prestaties van de transseptale benadering zouden uitsluiten.