Eine klinische Studie mit dem Zwillingstudium zur Behandlung schwerer, symptomatischer MR.

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter (≥ 18 Jahre)

2. Das Probanden hat schwerwiegende MR -MRs (Grad LLL oder mehr gemäß den ASE -Kriterien, einschließlich Schweregradnoten von 3+ und 4+). Schweregrade (3+)/ (4+) MR, bestätigt durch Core Lab Review zur transhorakalen oder transsophagealen Echokardiographie.

   Für Patienten mit primärer Mitral-Aufzeichnung: als hoch oder unerschwingliches chirurgisches Risiko (STS-Score 8 für Ventilersatz oder 6 für die Reparatur von Ventilen oder bestimmt durch das Site Heart-Team aufgrund dokumentierter chirurgischer Risikofaktoren) für Patienten mit sekundärem Mitral-Auffall: Untergrenzter optimaler Richtlinie-Regie-geführtes medizinischer Therapie (GDMT) (GDMT) (GDMT) (GDMT) (GDMT) (GDMT) (GDMT) wurde mindestens ein Montal mit dem örtlichen Herz-Herz-Team untermischt. Koronarrevaskularisierung und Herzresynchronisationstherapie (CRT), falls klinisch angegeben, die sich alle als unwirksam erwiesen haben. Das lokale Herzteam hat festgestellt, dass eine Mitralklappenoperation keine Option ist.

3. Anatomisch für TEER mit Geminione -Gerät geeignet, wie von den Ermittlern, dem Kernlabor und dem Zulassungskomitee bestätigt.
4. Machbare transseptale Katheterisierung und Femurvenenzugang.
5. Schriftliche Einverständniserklärung von Subjekt oder gesetzlicher Vertreter.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Herztransplantation, frühere Mitralklappenersatzoperation oder Transkatheter -Mitralklappenverfahren.
2. Blauanatomie, die eine optimale Positionierung des Geminione -Geräts ausschließt, wie von Standortforschern, Kernlabor und Zulassungskomitee ermittelt.
3. Nachweis einer schweren Verkalkung oder einer signifikanten Spalte im Griffbereich der Mitralklappenblättern.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20%
5. Links ventrikulärer end-systolischer Durchmesser (lvesd)> 60 mm
6. Mobile Blättchenlänge weniger als 10 mm
7. Mitralventil Wirksame Öffnung (EOA) <3,5 cm oder ein hohes Risiko für Mitralstenose, die sich nach der Geräteimplantation entwickelt, wie von den Ermittlern, dem Kernlabor und dem Zulassungskomitee beurteilt.
8. Echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation.
9. Vorhandensein einer schweren nicht-mitralen Klappenerkrankung, die Intervention erfordert.
10. Schwere Hypertonie mit Lungenarterien (Spap> 70 mmHg).
11. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion. 12, aktive Endokarditis oder Vorgeschichte der Mitralklappenendokarditis. Aktive rheumatische Herzerkrankungen oder Blättchen, die stark von rheumatischen Erkrankungen degeneriert wurden.

13. Schwere Stenose der unbehandelten Koronararterie, die eine Revaskularisation oder andere Herz -Kreislauf -Erkrankungen erfordern, die operiert werden müssen.

14. PATENTEN mit extremer Gebrechlichkeit. 15.Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die neben der erweiterten Kardiomyopathie eine Herzversagen verursachen.

16. Schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) <25 ml/min.

17.

18. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 4 Wochen. 19. Ereignis des Schlaganfalls innerhalb der vorherigen 90 Tage. 20. Jede perkutane Herzintervention, Karotisoperation oder eine Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.

21. Schwere symptomatische Stenose der Karotisarterie von über 70%, die durch die Bildgebung bestätigt wurden.

22. Probanden mit zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Bewertung der Versuche beeinträchtigen können (z. Krebs, Infektion, schwere Stoffwechselerkrankungen). Darüber hinaus wird jeder Fall als ungeeignet für die Studie des örtlichen Herzteams als ungeeignet angesehen.

23. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten. 24. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 1 Monat.

25. Die Probanden, die als unwahrscheinlich die Versuch aufgrund potenzieller Nichteinhaltung der vom Ermittler beurteilten Verhandlungen abschließen.

26. Jegliches anatomisches Merkmal oder Vorhandensein von atrialen Septum -Occluders, die die Leistung des transseptalen Ansatzes ausschließen würden.