En klinisk studie av Geminione TEER -system for behandling av alvorlig, symptomatisk MR.

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre (≥ 18 år)

2. Emnet har alvorlig MR (karakter LLL eller større per ASE -kriteriene, som inkluderer alvorlighetsgrad på 3+ og 4+). Alvorlighetsgrader (3+)/ (4+) MR bekreftet av Core Lab Review om transthorakisk eller transesofageal ekkokardiografi.

   For pasienter med primær mitral regurgitasjon: ansett som høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko (STS-score 8 for ventilerstatning eller> 6 for ventilreparasjon eller bestemt av nettstedets hjerteteam på grunn av dokumenterte kirurgiske risikofaktorer) for pasienter med sekundær mitral regurgitasjon: Undergone optimal retningslinje-regisert medisinsk terapi (GDMT) i minst en måned som den lokale hjerteskjæringen; Koronar revaskularisering, og hjertelesynkroniseringsterapi (CRT) hvis klinisk indikert, som alle har vist seg å være ineffektiv. Lokalt hjerte -team har bestemt at mitralventilkirurgi ikke er et alternativ.

3. Anatomisk egnet for TEER med Geminione -enhet som bekreftet av nettstedetterforskere, kjernelaboratorium og kvalifiseringskomité.
4. Gjennomførbar transseptal kateterisering og tilgang til femoral vene.
5. Skriftlig informert samtykke fra emne eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie om hjertetransplantasjon, tidligere mitralventilerstatningskirurgi, eller transkateter mitralventilprosedyre.
2. Brosjyre anatomi som utelukker optimal plassering av Geminione -enheten, som bestemt av nettstedetterforskere, kjernelaboratorium og kvalifiseringskomité.
3. Bevis for alvorlig forkalkning eller betydelig spalte i grepområdet til mitralventilbladene.
4. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <20%
5. Venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter (LVED)> 60mm
6. Mobilbladlengde mindre enn 10 mm
7. Mitral Valve Effektivt åpningsområde (EOA) <3,5 cm eller en høy risiko for mitralstenose som utvikler seg etter implantasjon av enheter, bedømt av nettstedetterforskere, kjernelaboratorium og kvalifiseringskomité.
8. Ekkokardiografisk bevis på intracardiac masse, trombe eller vegetasjon.
9. Tilstedeværelse av alvorlig ikke-mitral ventilsykdom som krever intervensjon.
10. Alvorlig lungearterie hypertensjon (SPAP> 70mmHg).
11. Alvorlig dysfunksjon i høyre ventrikkel. 12, aktiv endokarditt eller historie med mitralventil endokarditt. Aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer ut degenerert alvorlig fra revmatisk sykdom.

13. Alvorlig ubehandlet koronararterie -stenose som krever revaskularisering eller annen hjerte- og karsykdommer som krever kirurgi.

14.Patenter med ekstrem skrøpelighet. 15.Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, innsnevring av perikarditt, eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt i tillegg til utvidet kardiomyopati.

16. Alvorlig nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <25 ml/min.

17. Blodkakeksi inkludert granulocytopeni (WBC <3x10^9/L), akutt anemi (Hb <90g/L) trombocytopeni (PLT <50x10^9/l), alvorlig koagulopati eller kontrasjdikasjoner til antikoagulant og antiplat -behandling.

18. Bevis for et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene. 19. Evidence av hjerneslag i løpet av de foregående 90 dagene. 20. Eventuell perkutan hjerteintervensjon, karotisoperasjon eller noen hjertekirurgi innen 30 dager før prosedyre.

21. Alvorlig symptomatisk karotis arterie -stenose som overstiger 70% bekreftet ved avbildning.

22. Personer med underliggende medisinske eller psykiatriske forhold som kan forstyrre studieevaluering (f.eks. kreft, infeksjon, alvorlig metabolsk sykdom). I tillegg anses alle tilfeller som uegnet for studien av det lokale hjertet.

23. Liv forventning på mindre enn 12 måneder. 24. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie i løpet av den siste 1 måneden.

25. Emner som anses som usannsynlig å fullføre rettssaken på grunn av potensiell manglende overholdelse, som bedømt av etterforskeren.

26. Enhver anatomisk karakteristikk eller tilstedeværelse av atriale septale okkludere, noe som vil utelukke ytelsen til den transseptale tilnærmingen.