Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geminione Teer -järjestelmän kliininen tutkimus vakavan, oireellisen MR: n hoidossa.

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sierra Valve LLC

Geminione-transcatheter-reunasta reunasta korjaus (TEER) -järjestelmä vakavan, oireenmukaisen mitraalisen regurgitaation (MR) hoidossa.

Geminione Transcatheterin mitraaliventtiilin korjausjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi vakavan, oireenmukaisen mitraalisen regurgitaation hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnainen kliininen tutkimus. Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt saavat tutkittava Geminione Teer -järjestelmä yhden käsivarren suunnittelussa. Tutkimus tehdään jopa seitsemässä kliinisessä keskuksessa, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa.

Geminione TEER -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla on vaikea oireellinen mitraalinen regurgitaatio (MR), joilla on sopiva anatomia sekä laitteen implantaatiolle että transfemoraaliselle trans-septaaliselle pääsylle vasemman eteistoimituksen suhteen.

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen MR: Potilaita on pidettävä korkean riskin kirurgisessa interventiossa alueen sydänryhmä.

Toissijainen MR: Potilaiden ei tarvitse vastata optimaaliseen suuntaviivoihin suunnattuun lääketieteelliseen terapiaan (GDMT) vähintään yhden kuukauden ajan, ja heidän on myös saatu asianmukainen sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT), jos ilmoitetaan.

Aluksi kohdellaan jopa 15 koehenkilöä. Tutkimuksen kokonaiskesto odotetaan olevan noin 72 kuukautta. Ilmoittautumisaika kestää noin 12 kuukautta. Tutkimuslaitteen saavia henkilöitä seurataan 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi (≥ 18 vuotta)

  2. Koehenkilöllä on vaikea MR (luokka LLL tai suurempi ASE -kriteerejä kohti, joka sisältää 3+ ja 4+: n vakavuusluokat). Vakavuusluokat (3+)/ (4+) MR vahvistettiin Core Lab -katsauksella transthoracic- tai transesofageaaliseen ehokardiografiaan.

    Potilaille, joilla on primaarinen mitraalinen regurgitaatio: pidetään korkean tai kielteisen kirurgisen riskin (STS-pisteet 8 venttiilin korvaamisessa tai> 6 venttiilin korjaamiseksi tai määritettynä Sydänryhmän vuoksi dokumentoitujen kirurgisten riskitekijöiden vuoksi) potilaille, joilla on toissijainen mitraalinen regurgitaatio: suoritettu optimaalinen ohjeiden ohjaama lääketieteellinen terapia (GDMT) vähintään yhden kuukauden ajan, kuten paikallisen sydämen tiimi on määritetty vähintään yhden kuukauden ajanjaksolla; Sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT), jos ne on kliinisesti osoitettu, jotka kaikki ovat osoittautuneet tehottomiksi. Paikallinen sydänryhmä on todennut, että mitraaliventtiilileikkaus ei ole vaihtoehto.

  3. Anatomisesti sopivat Teerille Geminione -laitteella, kuten sivuston tutkijat, ydinlaboratorio ja kelpoisuuskomitea on vahvistanut.
  4. Toteutettavissa oleva transseptaalikatetrointi ja reisiluun laskimo.
  5. Aiheen tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämensiirron historia, aikaisempi mitraaliventtiilin korvausleikkaus tai transcatheterin mitraaliventtiilin toimenpide.
  2. Lehden anatomia, joka estää Geminione -laitteen optimaalisen paikannuksen, jonka määrittelee paikan tutkijat, ydinlaboratorio ja kelpoisuuskomitea.
  3. Todisteet vaikeasta kalkkiutumisesta tai merkittävistä rakoista mitraaliventtiilin esitteiden tarttumisalueella.
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20%
  5. Vasemman kammion päätystaloinen halkaisija (LVSD)> 60 mm
  6. Mobiililehden pituus alle 10 mm
  7. Mitraaliventtiilin tehokas aukkoalue (EOA) <3,5 cm tai korkea mitraalisten stenoosien riski, joka kehittyy laitteen implantaation jälkeen, kuten paikan tutkijat, ydinlaboratorio ja kelpoisuuskomitea.
  8. Ehokardiografiset todisteet lasten sisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  9. Vakavan ei-mietrallisen venttiilin taudin esiintyminen, joka vaatii interventiota.
  10. Vakava keuhkovaltimoverenpaine (SpaP> 70 mmHg).
  11. Vakava oikean kammion toimintahäiriö. 12, aktiivinen endokardiitti tai mitraaliventtiilin endokardiitti. Aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai esitteet, jotka ovat vakavasti rappeutuneet reumaattisesta sairaudesta.

13. Vakava hoitamaton sepelvaltimoiden stenoosi, joka vaatii revaskularisaatiota tai muuta sydän- ja verisuonisairautta, joka vaatii leikkausta.

14.Patentit, joilla on äärimmäinen hauraus. 15.Hypertrofinen kardiomyopatia, rajoittava kardiomyopatia, supistuva perikardiitti tai mikä tahansa muu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa laajentuneen kardiomyopatian lisäksi.

16. Vakava munuaisten vajaatoiminta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) <25 ml/min.

17. Verikakeksia, mukaan lukien granulosytopenia (WBC <3x10^9/L), akuutti anemia (Hb <90 g/l) trombosytopenia (PLT <50x10^9/L), vaikea koagulopatia tai vastakkaiset antigulantti- ja antiilukuloidot.

18. Todisteet akuutista sydäninfarktista viimeisen 4 viikon aikana. 19. Aivohalvauksen edellisen 90 päivän kuluessa. 20. Mahdolliset sydämen interventiot, kaulavaltimon leikkaukset tai mahdolliset sydänleikkaukset 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.

21. Vakava oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi, joka ylittää 70% kuvantamisella.

22. Koehenkilöt, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia (esim. Syöpä, infektio, vaikea metabolinen sairaus). Lisäksi kaikki tapaukset, joita pidetään paikallisen sydänryhmän tutkimukselle sopimattomiksi.

23. Alle 12 kuukauden eläinten odotus. 24. Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

25. Koehenkilöt, joita ei todennäköisesti täytetä oikeudenkäynti mahdollisen noudattamatta jättämisen vuoksi, tutkijan arvioimana.

26. Mikä tahansa eteis -väliseinämän suljettujen anatomisen ominaisuus tai läsnäolo, mikä estäisi transseptaalisen lähestymistavan suorituskyvyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat Geminione Teer -järjestelmän hoidon
Laite: Geminione-transcatheterin reunasta reunusta (TEER) järjestelmä

Geminione Teer -järjestelmä koostuu Teer Clip Implantista, transcatheterin toimitusjärjestelmästä ja opasvaipasta.

Leike on valmistettu koboltti-kromi-nickel-seoksesta, jossa on nikkeli-titaaniseos, joka on peitetty polyeteenitereftalaatti (PET) -materiaalien punotulla verkolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laitteen tai menettelyyn liittyvien suurten haittavaikutusten puuttuminen 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
MAE määritellään minkä tahansa seuraavista 30 päivän kuluessa: Kuolema, sydäninfarktin (ML) aivohalvaus, MVARC: n määritelty luokan 3 akuutti munuaisvaurio (AKL), tärkeimmät pääsypaikan ja verisuonikomplikaatiot, suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot tai sydänleikkaukset Geminione-laitteen epäonnistumisen vuoksi.
30 päivää
Tehokkuus: Akuutti menettelytapa (APS)
Aikaikkuna: 30 päivää
APS on määritelty Geminione -laitteen onnistuneeksi implantoinniksi ja 2+: n jäännös MR: n saavuttamiseksi tai vähemmän purkautuessa. Vastuuvapauden ehokardiogrammaa ei ole käytettävissä tai vaikea tulkita, sen sijaan voidaan käyttää 30 päivässä otettuja ehokardiogrammia. Kuolemaa ennen vastuuvapautta tai mitraaliventtiilin uudelleenoperaatiota 30 päivän kuluessa pidetään akuuttina menettelytapoina.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava kuolleisuus ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Sydän-
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Sydän-
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Mitraaliventtiilileikkaus tai uudelleen interventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Muutos NYHA: n funktionaalisessa luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Mitraaliventtiilin hemodynamiikka
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Sisältää jäljellä olevan mitraalisen regurgitaation ja keskimääräisen mitraaliventtiilin gradientin.
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Elämänlaadun muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

SAE määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: <

  1. Kuolema
  2. hengenvaarallinen tai johtaa vakavaan sairauteen tai loukkaantumiseen
  3. Vaatii sairaalahoidon sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen
  4. Johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
  5. Johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon, sikiön kuolemaan tai sikiöhäiriöön
  6. Vaatii lääketieteellistä tai kirurgista interventiota pysyvän heikentymisen estämiseksi kehon rakenteeseen tai kehon toimintaan
  7. pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka voi vaarantaa potilaan tai kohteen ja/tai/tai vaatii interventiota jonkin yllä luetelluista tuloksista asianmukaisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: poistuessa toimenpiteestä

Täytyy täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ei menettelytapausta
  2. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku
  3. Laitteeseen tai pääsymenettelyyn ei liity hätäleikkausta tai uudelleentarkastelua
poistuessa toimenpiteestä
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Täytyy täyttää kaikki seuraavat kriteerit: <

  1. Ei menettelytapausta
  2. Laitteen asianmukainen toimitus ja käyttöönotto
  3. Ei suunnittelemattomia kirurgisia tai interventiomenetelmiä laitteeseen liittyviä toimenpiteitä
  4. Ei erityistä laitteeseen liittyviä teknisiä vikoja tai komplikaatioita
  5. Mitraalisen regurgitaation parantaminen ilman merkittävää stenoosia (MR ≤ 2+) ja ilman siihen liittyvää hemolyysiä tai trombogeneesiä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sierra Valve LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFSGemini1US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa