Um estudo clínico do sistema Geminione Teer para o tratamento de RM grave e sintomática.

Critérios de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais (≥ 18 anos)

2. O sujeito possui RM grave (LLL de grau ou maior de acordo com os critérios do ASE, que inclui graus de gravidade de 3+ e 4+). Classes de gravidade (3+)/ (4+) RM confirmadas pela Core Lab Review sobre ecocardiografia transtorácica ou transesofágica.

   Para pacientes com regurgitação mitral primária: considerados riscos cirúrgicos altos ou proibitivos (o STS pontuou 8 para substituição da válvula ou> 6 para reparo da válvula ou determinado pela equipe do Site Heart devido a fatores de risco cirúrgicos documentados) para pacientes com regurgitação mitral secundária: a equipe médica de diretrizes ideais; A revascularização coronariana e a terapia de ressincronização cardíaca (TRC), se indicadas clinicamente, todas provaram ser ineficazes. A equipe do coração local determinou que a cirurgia válvula mitral não é uma opção.

3. Anatomicamente adequado para Teer com dispositivo Geminione, conforme confirmado pelos investigadores do local, Laboratório Core e Comitê de Elegibilidade.
4. Cateterismo transseptal viável e acesso à veia femoral.
5. Consentimento informado por escrito de sujeito ou representante legal.

Critérios de exclusão:

1. História do transplante cardíaco, cirurgia prévia de substituição da válvula mitral ou procedimento de válvula mitral transcateter.
2. A anatomia do folheto que impede o posicionamento ideal do dispositivo Geminione, conforme determinado pelos investigadores do local, Laboratório Core e Comitê de Elegibilidade.
3. Evidências de calcificação grave ou fenda significativa na área de agarrar os folhetos da válvula mitral.
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20%
5. Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)> 60mm
6. Comprimento do folheto móvel menor que 10 mm
7. Área de orifício efetiva da válvula mitral (EOA) <3,5 cm ou alto risco de estenose mitral em desenvolvimento após a implantação do dispositivo, conforme julgado pelos investigadores do local, Laboratório Core e Comitê de Elegibilidade.
8. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
9. Presença de doença válvula não mitral grave que requer intervenção.
10. Hipertensão da artéria pulmonar grave (SPAP> 70mmHg).
11. Disfunção ventricular direita grave. 12, endocardite ativa ou histórico de endocardite da válvula mitral. Doença cardíaca reumática ativa ou folhetos degeneraram severamente da doença reumática.

13. Estenose da artéria coronariana não tratada grave que requer revascularização ou outras doenças cardiovasculares que requerem cirurgia.

14.Patentes com extrema fragilidade. 15. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que causa insuficiência cardíaca além da cardiomiopatia dilatada.

16. Insuficiência renal grave com taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <25 ml/min.

17. Cachexia sanguínea, incluindo granulocitopenia (WBC <3x10^9/L), anemia aguda (HB <90g/L) trombocitopenia (PLT <50x10^9/L), coagulopatia grave ou contra -indicações para a terapia e antiplateting.

18. Evidência de um infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas. 19.Evidence de derrame dentro dos 90 dias anteriores. 20. Qualquer intervenção cardíaca percutânea, cirurgia carotídea ou qualquer cirurgia cardíaca dentro de 30 dias antes do procedimento.

21. Estenose grave da artéria carótida sintomática superior a 70% confirmada por imagem.

22. Indivíduos com condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que podem interferir na avaliação do estudo (por exemplo câncer, infecção, doença metabólica grave). Além disso, qualquer caso considerado inadequado para o estudo da equipe do coração local.

23. Expectativa de vida inferior a 12 meses. 24. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nos últimos 1 mês.

25. Os indivíduos consideravam improvável que conclua o julgamento devido ao potencial não conformidade, conforme julgado pelo investigador.

26. Qualquer característica anatômica ou presença de oclusores do septo atrial, o que impediria o desempenho da abordagem transseptal.