Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы геминиона для лечения тяжелой, симптоматической МР.

21 апреля 2026 г. обновлено: Sierra Valve LLC

Клиническое исследование системы репарации трансаскатетера геминиона (TEER) для лечения тяжелой симптоматической митральной регургитации (MR).

Чтобы подтвердить эффективность и безопасность системы восстановления митральных клапанов геминионе, для лечения тяжелой, симптоматической митральной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование. Все зарегистрированные субъекты получат исследовательскую систему Geminione Teer в дизайне с одной рукой. Испытание будет проводиться в семи клинических центрах, расположенных в Соединенных Штатах, Канаде и Европе.

Система Geminione Teer предназначена для использования у взрослых пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией (MR), которые имеют подходящую анатомию как для имплантации устройства, так и для трансфеморального транс-септального доступа для левой доставки предсердий.

Ключевые критерии включения:

Первичный МР: пациенты должны считаться высоким риском для хирургического вмешательства командой сердца.

Вторичная МР: пациенты, должно быть, не могли ответить на оптимальную медицинскую терапию, направленную на руководящие руководства (GDMT) в течение по крайней мере одного месяца, а также должны были получить соответствующую коронарную реваскуляризацию и сердечную ресинхронизационную терапию (CRT), если указано.

Первоначально до 15 предметов будут обработаны. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит приблизительно 72 месяца. Период регистрации будет охватывать приблизительно 12 месяцев. Субъекты, которые получают исследовательское устройство, будут соблюдаться в течение 60 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianfong Tan
  • Номер телефона: +19495397412
  • Электронная почта: Jianfong@Sierravalve.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше (≥ 18 лет)

  2. Субъект имеет тяжелую МР (класс LLL или выше по критериям ASE, который включает в себя степень тяжести 3+ и 4+). Серьезные оценки (3+)/ (4+) MR, подтвержденный обзором Core Lab по трансторакальной или транзиофагеальной эхокардиографии.

    Для пациентов с первичной митральной регургитацией: считается высоким или запретительным хирургическим риском (оценка STS 8 для замены клапана или> 6 для восстановления клапана или определяется командой сердца из-за документированных хирургических факторов риска) для пациентов с вторичной митральной регургитацией: подчеркивая оптимальные руководящие руководящие рекомендации (GDMT), по крайней мере, один месяц, определяемая локальной командой; Коронарная реваскуляризация и сердечная ресинхронизация терапии (CRT), если это клинически указано, все из которых оказались неэффективными. Местная сердечная команда определила, что хирургия митрального клапана не является вариантом.

  3. Анатомически подходит для Teer с устройством Geminione, что подтверждено следователями сайта, Core Lab и Committive Committe.
  4. Возможная транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене.
  5. Письменное информированное согласие от предметного или законного представителя.

Критерии исключения:

  1. История трансплантации сердца, предшествующая операция по замене митрального клапана или процедура митрального клапана транскатетер.
  2. Анатомия листовок, которая исключает оптимальное позиционирование устройства Geminione, как определено исследователями сайта, Core Lab и комитетом приемлемости.
  3. Свидетельство тяжелой кальцификации или значительной расщелины в области схватки листовок митрального клапана.
  4. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <20%
  5. Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD)> 60 мм
  6. Длина мобильной листовки менее 10 мм
  7. Митральный клапан эффективная зона отверстия (EOA) <3,5 см или высокий риск развития митрального стеноза после имплантации устройства, оцениваемых следователями сайта, основной лабораторией и комитетом по приемлемости.
  8. Эхокардиографические доказательства внутрисердечной массы, тромба или растительности.
  9. Наличие тяжелого немитрального заболевания клапана, требующего вмешательства.
  10. Тяжелая гипертония легочной артерии (SPAP> 70 мм рт. Д.).
  11. Тяжелая дисфункция правого желудочка. 12, активный эндокардит или история эндокардита митрального клапана. Активные ревматические болезни сердца или листочки, сильно вырожденные от ревматической болезни.

13. Тяжелый необработанный стеноз коронарной артерии, требующий реваскуляризации или других сердечно -сосудистых заболеваний, требующих хирургического вмешательства.

14. Патенты с экстремальной слабостью. 15. Гипертрофическая кардиомиопатия, ограничительная кардиомиопатия, напряженный перикардит или любая другая структурная болезнь сердца, вызывающая сердечную недостаточность, помимо дилатационной кардиомиопатии.

16. Тяжелая почечная недостаточность с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <25 мл/мин.

17. К крови кахексии, включая гранулоцитопению (WBC <3x10^9/л), острая анемия (Hb <90 г/л) тромбоцитопения (PLT <50x10^9/л), тяжелая коагулопатия или противопоказания к антикоагалантной и антиплатлельной терапии.

18. Свидетельство острого инфаркта миокарда в течение последних 4 недель. 19. Ответственность инсульта в течение предыдущих 90 дней. 20 Любое чрескожное сердечное вмешательство, хирургия сонной артерии или любая хирургия сердца в течение 30 дней до процедуры.

21. Стеноз тяжелой симптоматической сонной артерии, превышающий 70%, подтверждено визуализацией.

22. Субъекты с основными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые могут мешать оценке испытаний (например, Рак, инфекция, тяжелые метаболические заболевания). Кроме того, любой случай, который считается не подходящим для изучения местной команды сердца.

23. Ожидаемая жизнь менее 12 месяцев. 24 Участие в другом исследовании исследований или устройства в течение последнего 1 месяца.

25. Субъекты считают, что вряд ли завершит судебное разбирательство из-за потенциального несоблюдения, как оказалось следователем.

26 Любая анатомическая характеристика или присутствие перегородки предсердий, которые исключали бы производительность транссептального подхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение системы Geminione Teer
Устройство: Система восстановления с краем до края (TEER) Geminione

Система Geminione Teer состоит из имплантата клипа Teer, системы доставки транскатетер и гид.

Клип изготовлен из сплава кобальт-хромий-никеля с никель-титановым сплавом, покрытой плетенной сеткой материалов полиэтилентерефталата (PET).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: отсутствие устройства или процедуры, связанных с основными побочными эффектами в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
MAE определяется как возникновение любого из следующих в течение 30 дней: инсульт инфаркта миокарда (ML), определяемый MVARC 3-го степени острая повреждения почек (AKL), основной сайт доступа и сосудистые осложнения, основные структурные осложнения сердца или сердечная хирургия из-за неудачи устройства Geminione.
30 дней
Эффективность: Острый процедурный успех (APS)
Временное ограничение: 30 дней
APS определяется как успешная имплантация устройства Geminione и достижение остаточного MR 2+ или менее при разряде. Если бы эхокардиограмма разряда недоступна или трудно интерпретировать, вместо этого может использоваться эхокардиограмма, взятая через 30 дней. Смерть перед увольнением или повторная операция митрального клапана в течение 30 дней считается острой процедурной неудачей.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и инсульт
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Скорость сердечно -сосудистой госпитализации
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Хирургия митрального клапана или повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Гемодинамика митрального клапана
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Включает степень остаточной митральной регургитации и среднего градиента митрального клапана.
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Изменения в 6-минутной прогулке (6 МВт) производительность
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Изменение качества жизни, измеренное в анкете кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
30 дней, 12 месяцев и ежегодно после этого
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: 12 месяцев

SAE определяется как любое неблагоприятное событие, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: <

  1. Смерть
  2. опасно для жизни или приводит к серьезным заболеваниям или травмам
  3. Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  4. Приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности
  5. Приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, смерти плода или расстройству плода
  6. Требуется медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить постоянное нарушение структуры тела или функции организма
  7. Считается важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу пациента или субъекта и/или может потребовать вмешательства, чтобы предотвратить один из перечисленных выше результатов, основанный на соответствующем медицинском суждении.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: на выходе из процедурной комнаты

Должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Нет процедурной смертности
  2. Успешный доступ, доставка и поиск системы доставки устройства
  3. Нет экстренной хирургии или переосмысления, связанных с устройством или процедурой доступа
на выходе из процедурной комнаты
Успех устройства
Временное ограничение: 12 месяцев

Должен соответствовать всем следующим критериям: <

  1. Нет процедурной смертности
  2. Правильная доставка и развертывание устройства
  3. Нет незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством
  4. Нет конкретных технических сбоев или осложнений, связанных с устройством
  5. Улучшение митральной регургитации без значительного стеноза (MR ≤ 2+) и без связанного гемолиза или тромбогенеза
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Valve LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFSGemini1US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться