Uno studio clinico sul sistema di GEMINIONE TEER per il trattamento di MR grave e sintomatico.

Criteri di inclusione:

1. Età 18 anni o più (≥ 18 anni)

2. Il soggetto ha un MR grave (grado LLL o superiore per i criteri ASE, che include gradi di gravità di 3+ e 4+). Gradi di gravità (3+)/ (4+) MR confermati dalla revisione di Core Lab sull'ecocardiografia transtoracica o transesofagea.

   Per i pazienti con rigurgito mitralico primario: ritenuto a rischio chirurgico elevato o proibitivo (punteggio STS 8 per la sostituzione della valvola o> 6 per la riparazione della valvola o determinata dalla squadra cardiaca del sito a causa di fattori di rischio chirurgici documentati) per i pazienti con regurgitazione mitrale secondario Revascolarizzazione coronarica e terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) se clinicamente indicata, tutte che si sono dimostrate inefficaci. Il team di cuore locale ha stabilito che la chirurgia della valvola mitrale non è un'opzione.

3. Anatomicamente adatto a TEER con dispositivo Geminione, come confermato dagli investigatori del sito, nel laboratorio di base e nel comitato di ammissibilità.
4. Cateterizzazione transeptale fattibile e accesso alla vena femorale.
5. Consenso informato scritto da soggetto o rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

1. Storia del trapianto cardiaco, un precedente chirurgia di sostituzione della valvola mitrale o una procedura di valvola mitrale trancatetere.
2. Anatomia del volantino che preclude il posizionamento ottimale del dispositivo Geminione, come determinato dagli investigatori del sito, dal laboratorio di base e dal comitato di ammissibilità.
3. Prove di grave calcificazione o schisi significativa nell'area di presa dei volantini della valvola mitrale.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%
5. Diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD)> 60mm
6. Lunghezza del volantino mobile inferiore a 10 mm
7. Valvola mitral area di orifizio effettivo (EOA) <3,5 cm o un alto rischio di stenosi mitrale che si sviluppa dopo l'impianto del dispositivo, come giudicato dagli investigatori del sito, dal laboratorio di base e dal comitato di ammissibilità.
8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
9. Presenza di una grave malattia della valvola non mitrale che richiede un intervento.
10. Ipertensione dell'arteria polmonare grave (SPAP> 70 mmHg).
11. Grave disfunzione ventricolare destra. 12, endocardite attiva o storia di endocardite della valvola mitrale. Major reumatica attiva o volantini gravemente degenerati dalla malattia reumatica.

13. Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione o altre malattie cardiovascolari che richiedono un intervento chirurgico.

14.Pates con estrema fragilità. 15. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia sanitaria strutturale che causa insufficienza cardiaca oltre alla cardiomiopatia dilatata.

16. grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <25 ml/min.

17. Cachessia nel sangue compresa la granulocitopenia (WBC <3x10^9/L), anemia acuta (Hb <90G/L) trombocitopenia (PLT <50x10^9/L), coagulopatia grave o contraindicazioni all'anticogulante e alla terapia antipiali.

18. Evidenza di un infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane. 19. Evidenza dell'ictus entro i 90 giorni precedenti. 20. Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo, chirurgia carotidea o qualsiasi chirurgia cardiaca entro 30 giorni prima della procedura.

21. Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica grave superiore al 70% confermata dall'imaging.

22. Soggetti con condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che possono interferire con la valutazione della sperimentazione (ad es. Cancro, infezione, grave malattia metabolica). Inoltre, qualsiasi caso ritenuto inadatto allo studio da parte del team di cuore locale.

23. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi. 24. Partecipazione a un altro studio di droga o dispositivo investigativo negli ultimi 1 mese.

25. Soggetti ritenuti improbabili a completare il processo a causa della potenziale non conformità, come giudicato dall'investigatore.

26. Qualsiasi caratteristica anatomica o presenza di occlusori del setto atriale, che impedirebbero le prestazioni dell'approccio transeptale.