En klinisk studie av Geminione -teer -system för behandling av svår, symptomatisk MR.

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller äldre (≥ 18 år)

2. Ämnet har allvarlig MR (klass LLL eller större enligt ASE -kriterierna, som inkluderar svårighetsgrader på 3+ och 4+). Svårighetsgrader (3+)/ (4+) MR bekräftad av Core Lab Review på Transthoracic eller Transesophageal ekokardiografi.

   För patienter med primär mitral regurgitation: anses vara hög eller oöverkomlig kirurgisk risk (STS-poäng 8 för ventilersättning eller> 6 för ventilreparation eller bestämd av Site Heart-teamet på grund av dokumenterade kirurgiska riskfaktorer) för patienter med sekundär mitral regurgitation: undergörd optimal riktlinje-styrd medicinsk terapi (BDMT) för minst en månad som bestäms av den lokala hjärtteamet; Koronarrevaskularisering och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) Om kliniskt indikeras har alla visat sig vara ineffektiva. Lokalt hjärtteam har fastställt att mitralventilkirurgi inte är ett alternativ.

3. Anatomiskt lämplig för TEER med Geminione -enhet som bekräftats av webbplatsutredare, Core Lab och Evalibility Committee.
4. Genomförbar transseptal kateterisering och femoral venåtkomst.
5. Skriftligt informerat samtycke från ämne eller juridisk representant.

Uteslutningskriterier:

1. Historik om hjärttransplantation, tidigare mitralventilersättningsoperation eller transkateter mitral ventilprocedur.
2. Broschyranatomi som utesluter optimal positionering av Geminione -enheten, bestämd av webbplatsutredare, kärnlaboratorium och behörighetskommitté.
3. Bevis på allvarlig förkalkning eller betydande klyftan i greppområdet i mitralventilbroschyrerna.
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20%
5. Vänster ventrikulär slutsystolisk diameter (LVESD)> 60mm
6. Mobil broschyrlängd mindre än 10 mm
7. Mitral Valve Effektiv öppningsområde (EOA) <3,5 cm eller en hög risk för mitralstenos som utvecklas efter implantation av enheter, bedömd av platsutredare, kärnlaboratorium och berättigande kommitté.
8. Ekokardiografiska bevis på intracardiac massa, trombus eller vegetation.
9. Närvaro av allvarlig icke-mitral ventilsjukdom kräver ingripande.
10. Allvarlig hypertoni i lungartär (spap> 70 mmHg).
11. Allvarlig höger ventrikulär dysfunktion. 12, aktiv endokardit eller historia av mitral ventil endokardit. Aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade allvarligt från reumatisk sjukdom.

13. Allvarlig obehandlad kranskärlssenos som kräver revaskularisering eller annan hjärt -kärlsjukdom som kräver operation.

14.Patenter med extrem svaghet. 15.Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, sammandragande perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom utvidgad kardiomyopati.

16. Allvarlig njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <25 ml/min.

17. Blodkakexi inklusive granulocytopeni (WBC <3x10^9/L), akut anemi (Hb <90g/L) trombocytopeni (PLT <50x10^9/L), svår koagulopati eller kontraindikationer till antikoagulant och antiplatelet terapi.

18. Bevis på ett akut hjärtinfarkt under de senaste fyra veckorna. 19. Vevitt av stroke inom de föregående 90 dagarna. 20. Varje perkutan hjärtintervention, karotisoperation eller någon hjärtkirurgi inom 30 dagar före proceduren.

21. Allvarlig symtomatisk karotisartärstenos som överstiger 70% bekräftad genom avbildning.

22. Ämnen med underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa prövningsutvärderingen (t.ex. Cancer, infektion, svår metabolisk sjukdom). Dessutom anses alla fall olämpliga för studien av det lokala hjärtteamet.

23. Livslängden på mindre än 12 månader. 24. Deltagande i en annan undersökningsläkemedel eller enhetsstudie under den senaste 1 månaden.

25. Ämnen som anses osannolikt att slutföra rättegången på grund av potentiell bristande efterlevnad, bedömd av utredaren.

26. Varje anatomisk egenskap eller närvaro av förmaks septal occluders, som skulle utesluta prestandan för den transseptala tillvägagångssättet.