Badanie kliniczne układu Geminione Teer w leczeniu ciężkiego, objawowego MR.

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub starszy (≥ 18 lat)

2. Pacjent ma ciężki MR (klasa LLL lub większa zgodnie z kryteriami ASE, która obejmuje stopnie nasilenia 3+ i 4+). Gatunki nasilenia (3+)/ (4+) MR potwierdzone przez przegląd podstawowego laboratorium w zakresie echokardiografii przeztrenkowej lub przełyku.

   W przypadku pacjentów z pierwotną niedomykalnością mitralną: uznane za wysokie lub wygórowane ryzyko chirurgiczne (STS ocenia 8 dla wymiany zastawki lub> 6 dla naprawy zaworu lub określony przez zespół Serce z powodu dokumentowanych czynników ryzyka chirurgicznego) dla pacjentów z wtórną niedomykalnością mitralną: wchodzenie optymalnej wytycznej leczenia medycznego (GDMT) dla przynajmniej jednego miesiąca jako określony przez lokalny zespół serca; Rewaskularyzacja wieńcowa i terapia resynchronizacji serca (CRT), jeśli jest to klinicznie wskazane, z których wszystkie okazały się nieskuteczne. Lokalny zespół serca ustalił, że operacja zastawki mitralnej nie jest opcją.

3. Anatomicznie odpowiednie dla Teer z urządzeniem Geminione, co potwierdzone przez badaczy terenu, Core Lab i Komitet Kwalifikowalności.
4. Wykonalne cewnikowanie transseptalne i dostęp do żyły kości udowej.
5. Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia przeszczepu serca, wcześniejszej operacji wymiany zastawki mitralnej lub procedury zastawki mitralnej przezcewnikowej.
2. Anatomia ulotki, która wyklucza optymalne pozycjonowanie urządzenia Geminione, określone przez badaczy terenu, Core Lab i Komitet Kwalifikowalności.
3. Dowody poważnego zwapnienia lub znacznego rozszczepu w obszarze chwytania ulotek zastawki mitralnej.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%
5. Średnica końcowa lewej komory (LVESD)> 60 mm
6. Mobilna długość ulotki mniejsza niż 10 mm
7. Skuteczny obszar zaworu mitralny (EOA) <3,5 cm lub wysokie ryzyko rozwinięcia zwężenia mitralnej po wszczepieniu urządzenia, oceniane przez badaczy terenu, podstawowe laboratorium i komitet kwalifikacyjny.
8. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
9. Obecność ciężkiej choroby zastawki nie mitralnej wymagającej interwencji.
10. Ciężkie nadciśnienie tętnicy płucnej (SPAP> 70 mmhg).
11. Ciężka dysfunkcja prawej komory. 12, aktywne zapalenie wsierdzia lub historia zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej. Aktywna reumatyczna choroba serca lub ulotki poważnie zdegenerowane z choroby reumatycznej.

13. Ciężkie nietraktowane zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji lub innej choroby sercowo -naczyniowej wymagającej operacji.

14. Podział o ekstremalnej kruchości. 15. Ahtertroficzna kardiomiopatia, restrykcyjna kardiomiopatia, zwężające zapalenie osierdzia lub inne strukturalne choroby serca powodujące niewydolność serca oprócz kardiomiopatii rozszerzonej.

16. Ciężka niewydolność nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (EGFR) <25 ml/min.

17. Cacheksja krwi, w tym granulocytopenia (WBC <3x10^9/l), niedokrwistość ostrej (Hb <90 g/l) małopłytkowość (Plt <50 x 10,10^9/l), ciężką koagulopatię lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i leczniczego.

18. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. 19. Udajność udaru w ciągu poprzednich 90 dni. 20. Każda przezskórna interwencja serca, operacja szyjna lub każda operacja serca w ciągu 30 dni przed zabiegiem.

21. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej przekraczającej 70% potwierdzone przez obrazowanie.

22. Uczestnicy z leżącymi u podstaw stanów medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać ocenę badania (np. Rak, infekcja, ciężka choroba metaboliczna). Ponadto każdy przypadek uznany za nieodpowiedni dla badania przez lokalny zespół Heart.

23. Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy. 24. Udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych w ciągu ostatnich 1 miesiąca.

25. Podmioty uznali mało prawdopodobne, aby ukończyli proces z powodu potencjalnej niezgodności, ocenianej przez śledczego.

26. Wszelkie cechy anatomiczne lub obecność okluderów przegrody przedsionkowej, które wykluczałyby wydajność podejścia transseptalnego.