Klinická studie systému Geminione Teer pro léčbu závažného symptomatického MR.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a starší (≥ 18 let)

2. Subjekt má závažný MR (stupeň LLL nebo větší podle kritérií ASE, která zahrnuje třídy závažnosti 3+ a 4+). Stupně závažnosti (3+)/ (4+) MR potvrzeno Core Lab Review o transthorakácké nebo transesofageální echokardiografii.

   U pacientů s primární mitrální regurgitací: považováno za vysoké nebo nepřátelské chirurgické riziko (STS skóre 8 za výměnu chlopně nebo> 6 pro opravu chlopně nebo stanovené týmem srdce z důvodu zdokumentovaných chirurgických rizikových faktorů) u pacientů s sekundárním mitrálním regurgitací: podstoupeno optimálním pokynům lékařskou terapií (GDMT) (GDMT), jak bylo stanoveno místním týmem; Koronární revaskularizace a srdeční resynchronizační terapie (CRT), pokud jsou klinicky indikovány, všechny se ukázaly jako neúčinné. Místní tým srdce zjistil, že operace mitrální chlopně není možnost.

3. Anatomicky vhodný pro Teer se zařízením Geminione, jak potvrdili vyšetřovatelé stránek, základní laboratoř a výbor pro způsobilost.
4. Proveditelná transseptální katetrizace a přístup femorální žíly.
5. Písemný informovaný souhlas od předmětu nebo právního zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie transplantace srdce, předchozí chirurgie nahrazení mitrální chlopně nebo postupu mitrální chlopně transcatheter.
2. Anatomie letáku, která vylučuje optimální umístění zařízení Geminione, jak je stanoveno vyšetřovateli na místě, základní laboratoř a výbor pro způsobilost.
3. Důkaz těžké kalcifikace nebo významné rozštěpy v oblasti uchopení letáků mitrální chlopně.
4. Frakce vyhazování levé komory (LVEF) <20%
5. Průměr levé komory end-systolického průměru (LVESD)> 60 mm
6. Délka mobilního letáku menší než 10 mm
7. Mitrální chlopně Efektivní oblast otvoru (EOA) <3,5 cm nebo vysoké riziko mitrální stenózy vyvíjející se po implantaci zařízení, jak posoudilo vyšetřovatelé místa, základní laboratoř a výbor pro způsobilost.
8. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
9. Přítomnost závažného ne mitrálního onemocnění chlopně vyžadující zásah.
10. Těžká hypertenze plicní tepny (SPAP> 70 mmHg).
11. Těžká dysfunkce pravé komory. 12, aktivní endokarditida nebo anamnéza endokarditidy mitrální chlopně. Aktivní revmatické srdeční onemocnění nebo letáky vážně degenerované z revmatického onemocnění.

13. Těžká neléčená stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci nebo jiné kardiovaskulární onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.

14.Patenty s extrémní slabostí. 15.Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, omezující perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální srdeční choroby způsobující srdeční selhání kromě dilatační kardiomyopatie.

16. Těžká renální nedostatečnost s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <25 ml/min.

17. Krevní kachexie včetně granulocytopenie (WBC <3x10^9/L), akutní anémie (HB <90G/L) trombocytopenie (PLT <50x10^9/l), těžká koagulopatie nebo kontraindikaci na antikoagulační a antiplateletovou terapii.

18. Důkaz akutního infarktu myokardu během posledních 4 týdnů. 19. Zůstávání mrtvice během předchozích 90 dnů. 20. Jakýkoli perkutánní srdeční zásah, chirurgie karotidy nebo jakákoli srdeční chirurgie do 30 dnů před postupem.

21. Těžká symptomatická stenóza karotidové tepny přesahující 70% potvrzená zobrazením.

22. Subjekty se základními lékařskými nebo psychiatrickými podmínkami, které mohou narušit hodnocení pokusu (např. Rakovina, infekce, těžké metabolické onemocnění). Kromě toho se každý případ považoval za nevhodný pro studii místního týmu srdce.

23. Délka života méně než 12 měsíců. 24. Účast na další vyšetřovací studii léků nebo zařízení za poslední 1 měsíc.

25. Subjekty považovány za nepravděpodobné, že by soudní řízení z důvodu potenciálního nedodržování předpisů, jak bylo posuzováno vyšetřovatelem.

26. Jakákoli anatomická charakteristika nebo přítomnost okluzií síní septa, která by vylučovala výkon transseptálního přístupu.