심한 증상 MR의 치료를위한 Geminione Teer 시스템의 임상 연구.

포함 기준 :

1. 18 세 이상 (≥ 18 세)

2. 대상은 심각한 MR (ASE 기준에 따라 LLL 이상, 3+ 및 4+의 심각도 등급을 포함 함)을 가지고 있습니다. 심각도 등급 (3+)/ (4+) MR은 흉부 또는 경경막 심장 초음파에 대한 Core Lab 검토에 의해 확인되었습니다.

   1 차 승모판 역류가있는 환자의 경우 : 고등 또는 금지 수술 위험 (STS 점수 8 또는 밸브 교체의 경우 8 개 또는 6 개 수리의 경우 6 개 또는 문서화 된 수술 위험 요소로 인해 현장 심장 팀에 의해 결정됨)으로 간주됩니다. 관상 동맥 혈관 재생 및 심장 재 동기화 요법 (CRT)은 임상 적으로 지시되면 비효율적 인 것으로 입증되었습니다. 지역 심장 팀은 승모판 수술이 선택 사항이 아니라고 판단했습니다.

3. 현장 조사관, 핵심 실험실 및 자격위원회에 의해 확인 된 바와 같이 Geminione 장치를 갖는 Teer에 해부학 적으로 적합합니다.
4. 실행 가능한 트랜스 슨탈 카테터 및 대퇴 정맥 접근.
5. 주제 또는 법률 대리인의 서면 동의.

제외 기준 :

1. 심장 이식, 전 승모판 대체 수술 또는 트랜스 카테터 승모판 절차의 병력.
2. 현장 조사관, 핵심 실험실 및 자격위원회가 결정한대로 Geminione 장치의 최적 위치를 배제하는 전단지 해부학.
3. 승모판 전단지의 파악 영역에서 심각한 석회화 또는 상당한 틈의 증거.
4. 좌심실 배출 분율 (LVEF) <20%
5. 좌심실 말단-수축 직경 (LVESD)> 60mm
6. 모바일 전단지 길이는 10mm 미만입니다
7. 승모판 효과 오리피스 영역 (EOA) <3.5cm 또는 현장 조사관, 핵심 실험실 및 자격위원회에 의해 판단 된 바와 같이 장치 이식 후 승모판 협착증이 발생할 위험이 높다.
8. 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 심 초음파 증거.
9. 중재가 필요한 심각한 비 방송 밸브 질환의 존재.
10. 심한 폐 동맥 고혈압 (Spap> 70mmhg).
11. 심각한 우심실 기능 장애. 12, 활성 심내막염 또는 승모판 심내막염의 병력. 류마티스 질환에서 심각하게 퇴화 된 활성 류마티스 심장병 또는 전단지.

13. 수술이 필요한 혈관 재생 또는 기타 심혈관 질환이 필요한 심각한 처리되지 않은 관상 동맥 협착증.

14. 극도의 연약함을 가진 환자. 15. 유산소 성 심근 병증, 제한 심근 병증, 수축성 심낭염 또는 확장 된 심근 병증 외에 심부전을 유발하는 다른 구조적 심장 질환.

16. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <25 ml/min으로 심각한 신장 부전 성.

17. 육아형 병증 (WBC <3x10^9/L), 급성 빈혈 (HB <90G/L) 혈소판 감소증 (PLT <50x10^9/L), 심한 응시 요법 또는 항경제 및 항 종종 요법에 대한 금기 분석을 포함한 혈액 악액질.

18. 지난 4 주 내에 급성 심근 경색의 증거. 19. 이전 90 일 이내에 뇌졸중의 증거. 20. 시술 전 30 일 이내에 경피 심장 중재, 경동맥 수술 또는 심장 수술.

21. 영상에 의해 확인 된 70%를 초과하는 심각한 증상 경동맥 협착증.

22. 시험 평가를 방해 할 수있는 근본적인 의학적 또는 정신과 적 조건이있는 피험자 (예 : 암, 감염, 심한 대사 질환). 또한, 모든 사례는 지역 심장 팀의 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.

23. 12 개월 미만의 생명 기대. 24. 지난 1 개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.

25. 피험자들은 수사관이 판단 한 것처럼 잠재적 인 비준수로 인해 재판을 완료하지 못한 것으로 간주된다.

26. 심방 중격 관찰자의 임의의 해부학 적 특성 또는 존재는 경계 접근법의 성능을 배제 할 것이다.