Une étude clinique du système Geminione TEER pour le traitement d'une MR sévère et symptomatique.

Critères d'inclusion:

1. 18 ans ou plus (≥ 18 ans)

2. Le sujet a une MR sévère (grade LLL ou plus selon les critères ASE, qui comprend des notes de gravité de 3+ et 4+). Les grades de gravité (3 +) / (4+) MR confirmés par revue de laboratoire de base sur l'échocardiographie transthoracique ou transesophagienne.

   Pour les patients atteints de régurgitation mitrale primaire: risque chirurgical élevé ou prohibitif (STS score 8 pour le remplacement de la valve ou> 6 pour la réparation de la valve ou déterminé par l'équipe cardiaque du site en raison de facteurs de risque chirurgicaux documentés) pour les patients atteints de régurgitation mitrale secondaire: a subi une thérapie médicale optimale dirigée par la ligne de direction; La revascularisation coronaire et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) si elles sont cliniquement indiquées, qui se sont toutes révélées inefficaces. L'équipe du cœur local a déterminé que la chirurgie de la valve mitrale n'est pas une option.

3. Anatomiquement adapté à Teer avec Geminione Device, comme confirmé par les enquêteurs du site, Core Lab et le comité d'admissibilité.
4. Cathétérisme transseptal réalisable et accès aux veines fémorales.
5. Consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant légal.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de transplantation cardiaque, chirurgie de remplacement de la valve mitrale antérieure ou procédure de valve mitrale transcathéter.
2. Anatomie des dépliants qui empêche le positionnement optimal du dispositif Geminione, tel que déterminé par les enquêteurs du site, le Core Lab et le comité d'éligibilité.
3. Preuve de calcification sévère ou de fente significative dans la zone de saisie des dépliants de la valve mitrale.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <20%
5. Diamètre du ventriculaire gauche-systolique (LVESD)> 60 mm
6. Longueur de la plaquette mobile moins de 10 mm
7. Zone d'orifice efficace de la valve mitrale (EOA) <3,5 cm ou un risque élevé de sténose mitrale se développant après implantation de dispositifs, à en juger par les enquêteurs du site, le laboratoire de base et le comité d'admissibilité.
8. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
9. Présence d'une maladie de valve sévère non mitrale nécessitant une intervention.
10. Hypertension de l'artère pulmonaire sévère (SPAP> 70 mmhg).
11. Dysfonction ventriculaire droite sévère. 12, endocardite active ou antécédents d'endocardite de la valve mitrale. Une maladie cardiaque rhumatismale active ou des folioles dégénérées gravement dégénérées de la maladie rhumatismale.

13. Sténose de l'artère coronaire sévère non traitée nécessitant une revascularisation ou d'autres maladies cardiovasculaires nécessitant une intervention chirurgicale.

14.passeurs avec une fragilité extrême. 15.Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque en plus de la cardiomyopathie dilatée.

16. Insuffisance rénale sévère avec taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <25 ml / min.

17. Cachexie sanguine, y compris granulocytopénie (WBC <3x10 ^ 9 / L), anémie aiguë (Hb <90g / L) thrombocytopénie (PLT <50x10 ^ 9 / L), coagulopathie sévère, ou contre-indications anticoagulantes et antiplatelettes.

18. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 4 dernières semaines. 19.Evidence de l'AVC dans les 90 jours précédents. 20 Toute intervention cardiaque percutanée, chirurgie carotidienne ou toute chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant la procédure.

21. Sténose de l'artère carotide symptomatique sévère dépassant 70% confirmé par l'imagerie.

22. Sujets présentant des conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui peuvent interférer avec l'évaluation des essais (par exemple cancer, infection, maladie métabolique sévère). De plus, tout cas jugé inadapté à l'étude par l'équipe du cœur local.

23.Vice espérance de moins de 12 mois. 24 Participation à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête au cours du dernier mois.

25. Les sujets jugés peu susceptibles de terminer le procès en raison de la non-conformité potentielle, à juger par l'enquêteur.

26 Toute caractéristique ou présence anatomique d'occluseurs septaux auriculaires, ce qui empêcherait les performances de l'approche transseptale.