Un estudio clínico del sistema Geminione TEER para el tratamiento del MR severo y sintomático.
Un estudio clínico del sistema de reparación de borde de borde transcatéter de Geminione (TEER) para el tratamiento de la regurgitación mitral severa y sintomática (MR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, múltiple y no aleatorizado. Todos los sujetos inscritos recibirán el sistema Geminione TEER de investigación en un diseño de un solo brazo. El ensayo se llevará a cabo en hasta siete centros clínicos ubicados en los Estados Unidos, Canadá y Europa.
El sistema Geminione TEER está destinado a su uso en pacientes adultos con regurgitación mitral sintomática grave (MR) que tiene una anatomía adecuada tanto para la implantación del dispositivo como para el acceso transfemoral trans-septal para el suministro auricular izquierdo.
Criterios de inclusión clave:
MR primaria: los pacientes deben ser considerados de alto riesgo para la intervención quirúrgica por el equipo cardíaco del sitio.
MR secundaria: los pacientes deben haber respondido a la terapia médica óptima dirigida por la guía (GDMT) durante al menos un mes, y también deben haber recibido la revascularización coronaria apropiada y la terapia de resincronización cardíaca (CRT), si se indica.
Inicialmente, hasta 15 sujetos serán tratados. Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 72 meses. El período de inscripción abarcará aproximadamente 12 meses. Los sujetos que reciban el dispositivo de investigación se seguirán durante 60 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfong Tan
- Número de teléfono: +19495397412
- Correo electrónico: Jianfong@Sierravalve.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Los Robles Regional Medical Centre
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Contacto:
- Saibal Kar
- Correo electrónico: Saibal.Kar@hcahealthcare.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más (≥ 18 años)
El sujeto tiene MR severa (Grado LLL o mayor según los criterios de ASE, que incluyen grados de gravedad de 3+ y 4+). Grados de gravedad (3+)/ (4+) MR confirmado por Core Lab Review sobre ecocardiografía transtorácica o transesofágica.
Para pacientes con regurgitación mitral primaria: considerado riesgo quirúrgico alto o prohibitivo (puntaje STS 8 para el reemplazo de válvulas o> 6 para la reparación de la válvula o determinado por el equipo cardíaco del sitio debido a los factores de riesgo quirúrgicos documentados) para pacientes con la regurgitación mitral secundaria: la terapia médica médica óptima dirigida a la guía óptima (GDMT) para al menos un mes determinado por el equipo local; La revascularización coronaria y la terapia de resincronización cardíaca (CRT) si están clínicamente indicadas, todos los cuales han demostrado ser ineficaces. El equipo del corazón local ha determinado que la cirugía de válvula mitral no es una opción.
- Anatómicamente adecuado para TEER con dispositivo Geminione, según lo confirmado por los investigadores del sitio, Core Lab y el Comité de Elegibilidad.
- Cateterización transeptal factible y acceso a la vena femoral.
- Consentimiento informado por escrito de sujeto o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Historia de trasplante de corazón, cirugía de reemplazo de válvula mitral anterior o procedimiento de válvula mitral transcatéter.
- Anatomía de folleto que impide el posicionamiento óptimo del dispositivo Geminione, según lo determine los investigadores del sitio, el laboratorio central y el comité de elegibilidad.
- Evidencia de calcificación severa o hendidura significativa en el área de agarre de los folletos de la válvula mitral.
- Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <20%
- Diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD)> 60 mm
- Longitud del folleto móvil menos de 10 mm
- Área de orificio efectivo de la válvula mitral (EOA) <3.5 cm o un alto riesgo de estenosis mitral en desarrollo después de la implantación de dispositivos, según lo juzgado por los investigadores del sitio, el laboratorio central y el comité de elegibilidad.
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Presencia de enfermedad de la válvula no mitral grave que requiere intervención.
- Hipertensión de la arteria pulmonar severa (SPAP> 70 mmhg).
- Disfunción ventricular derecha severa. 12, endocarditis activa o antecedentes de endocarditis de la válvula mitral. Enfermedad cardíaca reumática activa o folletos severamente degenerados de la enfermedad reumática.
13. Estenosis de la arteria coronaria no tratada grave que requiere revascularización u otra enfermedad cardiovascular que requiere cirugía.
14. Patentes con fragilidad extrema. 15. Cardiomiopatía hidrajenada, miocardiopatía restrictiva, pericarditis restrictiva o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca además de la miocardiopatía dilatada.
16. Insuficiencia renal severa con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <25 ml/min.
17. Cachexia en sangre que incluye granulocitopenia (WBC <3x10^9/L), anemia aguda (Hb <90g/L) trombocitopenia (PLT <50x10^9/L), coagulopatía grave o contraindicaciones con terapia anticoagulante y antipleeletal.
18. Evidencia de un infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas. 19.Evidencia de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores. 20. Cualquier intervención cardíaca percutánea, cirugía carótida o cualquier cirugía cardíaca dentro de los 30 días previos al procedimiento.
21. Estenosis de la arteria carótida sintomática grave superiores al 70% confirmada por la imagen.
22. Sujetos con afecciones médicas o psiquiátricas subyacentes que pueden interferir con la evaluación del ensayo (p. Ej. Cáncer, infección, enfermedad metabólica grave). Además, cualquier caso se considera inadecuado para el estudio del equipo del corazón local.
23. Expectativa de vida de menos de 12 meses. 24. Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación en los últimos 1 mes.
25. Los sujetos se consideran poco probables para completar el juicio debido al posible incumplimiento, según lo juzgado por el investigador.
26. Cualquier característica anatómica o presencia de oclusores septales auriculares, lo que impediría el rendimiento del enfoque transeptal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que reciben el tratamiento del sistema Geminione TEER
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El sistema Geminione Teer consiste en un implante de clip TEER, un sistema de entrega de transcatéter y una vaina guía. El clip está hecho de aleación de cobalto-cromo-níquel con una pinza de aleación de níquel-titanio, cubierta con una malla trenzada de materiales de tereftalato de polietileno (PET). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: ausencia de eventos adversos principales relacionados con el dispositivo o procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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MAE se define como la aparición de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días: muerte, infarto de miocardio (ml) accidente cerebrovascular, lesión renal aguda de grado 3 definida por MVARC (AKL), sitio de acceso principal y complicaciones vasculares, complicaciones estructurales cardíacas importantes o cirugía cardíaca debido a la falla del dispositivo de geminión.
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30 días
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Efectividad: éxito de procedimiento agudo (APS)
Periodo de tiempo: 30 días
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APS se define como la implantación exitosa del dispositivo Geminione y logra MR residual de 2+ o menos en la descarga.
Para el ecocardiograma de descarga no está disponible o es difícil de interpretar, en su lugar, se puede usar un ecocardiograma tomado a los 30 días.
Una muerte antes del alta o una reoperación de la válvula mitral dentro de los 30 días se considera una falla de procedimiento aguda.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Tasa de rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cirugía de válvula mitral o reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambio en la clase funcional de NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Hemodinámica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Incluye grado de regurgitación mitral residual y gradiente medio de la válvula mitral.
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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30 días, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un SAE se define como cualquier evento adverso que cumpla con uno o más de los siguientes criterios: <
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: en la salida de la sala de procedimientos
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Debe cumplir con todos los siguientes criterios:
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en la salida de la sala de procedimientos
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Debe cumplir con todos los siguientes criterios: <
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- EFSGemini1US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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