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藻類油補助食品が機能的免疫応答と血液中の脂質の生物学的利用能に及ぼす影響、パイロット研究 (ALG)

2025年7月17日 更新者:Maartje van den Belt
この探索的研究では、2つの持続可能な石油サプリメントが、石油間のDHAの量の標準化後、高齢の成人の間で、食後の免疫応答の観点から魚油サプリメントに相当する結果をもたらすかどうかを調査します。 異なるオイルサプリメントからのDHAのバイオアベイラビリティに関する結果は、DHAの生物学的利用能の違いが免疫機能の違いにつながるかどうかを判断するのに役立ちます。 さらに、食後の炎症マーカーを調査します。 この探索的研究の結果は、個人と潜在的な効果サイズの間の変動に関する洞察を提供し、免疫機能に対する藻類油の効果に関するよりターゲットを絞った追跡研究を実施することを目指します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6700 AA
        • Wageningen University & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • どうやら健康な男性と女性。
  • 50歳以上
  • ボディマス指数(BMI)≥18.5および≤30kg/m2。
  • カテーテルを介した血液サンプリングに適した静脈(研究看護師/医師によって判断);
  • 魚、魚の油、および製品を追加した製品を控えて、最初の食後のテスト日の2週間前から始まります。
  • 研究を通して安定した食事パターンを維持することをいとわない

除外基準:

  • 医学研究者が判断したように、既知の代謝、胃腸、炎症、または慢性疾患(貧血、糖尿病、肝炎、心血管疾患など)など、この研究の結果を妨げる可能性のある疾患を患う可能性があります。
  • 炎症性腸疾患、肝炎、膵炎、潰瘍、胃腸または直腸出血など、研究の結果に大きな影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの既往がある。胃切除術、胃腸吸引術、腸切除などの主要な胃腸管手術。既知または疑わしい胃腸障害、結腸または消化管がん。
  • 医療監督者が判断したように、胃酸阻害剤または下剤を含む研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用。
  • 貧血(ヘモグロビン(HB)は、スクリーニング訪問中に指刺された血液によって評価されるように、女性の場合は7.5 mmol/L <7.5 mmol/L、男性では8.5 mmol/L未満)
  • カプセルに問題がある;
  • 魚または貝のアレルギー;
  • 最近の献血(研究の1日目の1ヶ月未満)または研究中および研究後1か月後に寄付を停止することをいとわない。
  • 平均アルコール摂取量> 21(女性)または> 28(男性)グラスの週あたりのアルコール飲料。
  • 脚の前のスクリーニングの前の月に3 kg以上の減量または体重増加が報告された、または研究期間中に体重を減らす意図。
  • スリミングまたは医学的に処方された食事をフォローまたは計画したと報告されています。
  • 薬物の使用;
  • 現在の喫煙者、または研究開始前の過去3か月間に喫煙を停止しました。
  • 情報のパンフレットとアンケートを理解するためのオランダの習熟度が不十分。
  • この研究のテスト1日前および研究期間中の最大30日前までの血液サンプリングおよび/またはサブスタンスの投与を含む臨床試験への参加。
  • 学部の食品、健康&消費者研究の従業員であるワーゲニンゲン食品&バイオベースの研究、またはワーゲニンゲン大学の食品品質とデザイン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:魚油(コントロール)
マグロ油
マグロ油
実験的:藻類オイルサプリメント1
藻類オイル1
DHA Origins 550-Yオイル(Fermentalg)
実験的:藻類オイルサプリメント2
藻類オイル2
Oleo H-02(マイクロアルガ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的免疫応答
時間枠:ベースライン(0時間)
Ex in vivo刺激後のLPSおよびサイトカイン応答の測定後の抗炎症マーカーの比を計算することにより、分離されたPBMCで測定されました。 次のマーカーが測定されます:PRO炎症(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)、抗炎症(IL-4およびIL-10)。
ベースライン(0時間)
機能的免疫応答
時間枠:食後4時間
Ex in vivo刺激後のLPSおよびサイトカイン応答の測定後の抗炎症マーカーの比を計算することにより、分離されたPBMCで測定されました。 次のマーカーが測定されます:PRO炎症(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)、抗炎症(IL-4およびIL-10)。
食後4時間
機能的免疫応答
時間枠:食後8時間
Ex in vivo刺激後のLPSおよびサイトカイン応答の測定後の抗炎症マーカーの比を計算することにより、分離されたPBMCで測定されました。 次のマーカーが測定されます:PRO炎症(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)、抗炎症(IL-4およびIL-10)。
食後8時間
機能的免疫応答
時間枠:オイルにさらされてから1週間
Ex in vivo刺激後のLPSおよびサイトカイン応答の測定後の抗炎症マーカーの比を計算することにより、分離されたPBMCで測定されました。 次のマーカーが測定されます:PRO炎症(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)、抗炎症(IL-4およびIL-10)。
オイルにさらされてから1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマDHAレベル
時間枠:ベースライン(0時間)
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
ベースライン(0時間)
プラズマDHAレベル
時間枠:食後1時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後1時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後2時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後2時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後3時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後3時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後4時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後4時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後5時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後5時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後6時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後6時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後7時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後7時間
プラズマDHAレベル
時間枠:食後8時間
静脈血サンプルで測定。 DHAはガスクロマトグラフィーによって決定されます。
食後8時間
血漿およびPBMCの脂肪酸レベル
時間枠:ベースライン(0時間)
血漿およびPBMCで測定される脂肪酸は、ガスクロマトグラフィーによって決定されます。
ベースライン(0時間)
血漿およびPBMCの脂肪酸レベル
時間枠:オイルにさらされてから1週間
血漿およびPBMCで測定される脂肪酸は、ガスクロマトグラフィーによって決定されます。
オイルにさらされてから1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマEPAレベル
時間枠:ベースライン(0時間)
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
ベースライン(0時間)
プラズマEPAレベル
時間枠:食後1時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後1時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後2時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後2時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後3時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後3時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後4時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後4時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後5時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後5時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後6時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後6時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後7時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後7時間
プラズマEPAレベル
時間枠:食後8時間
静脈血サンプルで測定。 血漿EPAは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
食後8時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:ベースライン
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
ベースライン
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後1時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後1時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後2時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後2時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後3時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後3時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後4時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後4時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後5時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後5時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後6時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後6時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後7時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後7時間
血漿における機能的免疫応答
時間枠:食後8時間
PRO(PGE2、IL-1β、IL-6、IL-8、IFNG、TNFα、CCL2およびCCL5)と抗炎症マーカー(IL-4およびIL-10)の比は、ELISAキットまたはカスタムLegendPlexを使用して決定されます。
食後8時間
血漿中のオキシリピンレベル
時間枠:ベースライン(0時間)
オキシリピンレベルは、固相抽出後にLC-MS/MSによって決定されます
ベースライン(0時間)
血漿中のオキシリピンレベル
時間枠:食後4時間
オキシリピンレベルは、固相抽出後にLC-MS/MSによって決定されます
食後4時間
血漿中のオキシリピンレベル
時間枠:食後8時間
オキシリピンレベルは、固相抽出後にLC-MS/MSによって決定されます
食後8時間
血漿中のオキシリピンレベル
時間枠:オイルにさらされてから1週間
オキシリピンレベルは、固相抽出後にLC-MS/MSによって決定されます
オイルにさらされてから1週間
赤血球の細胞膜における脂肪酸レベル
時間枠:ベースライン(0時間)
赤血球の細胞膜の脂肪酸レベルは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
ベースライン(0時間)
赤血球の細胞膜における脂肪酸レベル
時間枠:オイルにさらされてから1週間
赤血球の細胞膜の脂肪酸レベルは、ガスクロマトグラフィーによって決定されます
オイルにさらされてから1週間
胃腸の苦情
時間枠:ベースライン(0時間)
腹痛、膨満感、鼓腸、胃酸、吐き気、VASスケール上の下痢(0-10)
ベースライン(0時間)
胃腸の苦情
時間枠:食後4時間
腹痛、膨満感、鼓腸、胃酸、吐き気、VASスケール上の下痢(0-10)
食後4時間
胃腸の苦情
時間枠:食後8時間
腹痛、膨満感、鼓腸、胃酸、吐き気、VASスケール上の下痢(0-10)
食後8時間
胃腸の苦情
時間枠:食後12時間
腹痛、膨満感、鼓腸、胃酸、吐き気、VASスケール上の下痢(0-10)
食後12時間
胃腸の苦情
時間枠:オイルにさらされてから1週間
腹痛、膨満感、鼓腸、胃酸、吐き気、VASスケール上の下痢(0-10)
オイルにさらされてから1週間
短期的な幸福
時間枠:ベースライン(0時間)
多次元ムードアンケート(MDMQ)によって評価される短期的な幸福
ベースライン(0時間)
短期的な幸福
時間枠:食後4時間
多次元ムードアンケート(MDMQ)によって評価される短期的な幸福
食後4時間
短期的な幸福
時間枠:食後8時間
多次元ムードアンケート(MDMQ)によって評価される短期的な幸福
食後8時間
短期的な幸福
時間枠:食後12時間
多次元ムードアンケート(MDMQ)によって評価される短期的な幸福
食後12時間
短期的な幸福
時間枠:オイルにさらされてから1週間
多次元ムードアンケート(MDMQ)によって評価される短期的な幸福
オイルにさらされてから1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maartje van den Belt, MSc、Wageningen Food and Biobased Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2025年11月14日

研究の完了 (推定)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月17日

最初の投稿 (実際)

2025年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-16979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の参加者は、他の当事者とデータを共有することに同意しなかった。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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