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Die Wirkung von Algenölpräparaten auf die funktionelle Immunantwort und die Bioverfügbarkeit von Lipiden im Blut, eine Pilotstudie, (ALG)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Maartje van den Belt
In dieser explorativen Studie werden wir untersuchen, ob zwei nachhaltige Ölpräparate bei älteren Erwachsenen nach der Standardisierung der DHA -Menge unter den Ölen gleiche Ergebnisse für Fischölpräparate in Bezug auf die postprandiale Immunantwort liefern. Die Ergebnisse der Bioverfügbarkeit von DHA aus verschiedenen Ölpräparaten werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob Unterschiede in der DHA -Bioverfügbarkeit zu Unterschieden in der Immunfunktion führen. Darüber hinaus werden wir postprandiale Entzündungsmarker untersuchen. Die Ergebnisse dieser exploratorischen Studie geben einen Einblick in die Variation zwischen Individuen und mögliche Effektgrößen und zielen darauf ab, gezieltere Follow-up-Studien zu den Auswirkungen von Algenölen auf die Immunfunktion durchzuführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Männer und Frauen;
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30 kg/m2;
  • Venen, die zur Blutprobenahme über einen Katheter geeignet sind (gemessen nach Krankenschwester/ Arzt);
  • Bereit, Fischöl und Produkte mit zusätzlichem Omega-3 ab 2 Wochen vor dem ersten postprandialen Testtag zu verzichten.
  • Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann, wie eine bekannte metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Anämie, Diabetes, Hepatitis, Herz -Kreislauf -Erkrankungen), wie vom medizinischen Forscher bewertet;
  • Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, Magen -Darm- oder Rektalblutungen; Große Magen -Darm -Trakt -Operation wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen -Darm -Störungen, Dickdarm- oder GI -Traktkrebs;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse, einschließlich Magensäure -Inhibitoren oder Abführmittel, beeinträchtigen können, wie vom medizinischen Vorgesetzten beurteilt.
  • Anämie (Hämoglobin (HB) -Werte <7,5 mmol/l für Frauen und <8,5 mmol/l für Männer), wie durch Fingerstichblut während des Screening -Besuchs bewertet;
  • Probleme mit Kapseln mit Kapseln schlucken;
  • Allergisch gegen Fische oder Schalentiere;
  • Jüngste Blutspende (<1 Monat vor dem Testtag 1 der Studie) oder nicht bereit, die Spende während und 1 Monat nach der Studie zu stoppen;
  • Durchschnittliche Alkoholkonsum> 21 (Frauen) oder> 28 (Männer) Gläser alkoholischer Getränke pro Woche;
  • Meldete Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 3 kg im Monat vor dem Vorstud-Screening oder der Absicht, während des Untersuchungszeitraums Gewicht zu verlieren;
  • Berichtet, eine schlankende oder medizinisch verschriebene Ernährung zu folgen oder zu planen;
  • Verwendung von Drogen;
  • Aktuelle Raucher oder in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Studiums aufgehört zu rauchen.
  • Unzureichende Kenntnisse in Niederländisch, um Informationsbroschüre und Fragebögen zu verstehen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich der Blutprobenahme und/oder der Verabreichung von Sub-Stances bis zu 30 Tagen vor dem Testertag 1 dieser Studie und während des Untersuchungszeitraums;
  • Mitarbeiter der Abteilung für Lebensmittel, Gesundheits- und Verbraucherforschung von Wageningen und biobasierten Forschung oder Lebensmittelqualität und Gestaltung der Wageningen University.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl (Kontrolle)
Thunfischöl
Thunfischöl
Experimental: Algenöl -Ergänzung 1
Algenöl 1
DHA-Ursprünge 550-Y-Öl (Fermentalg)
Experimental: Algenöl -Ergänzung 2
Algenöl 2
Oleo H-02 (Microalgas)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort. Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
Grundlinie (0 Stunden)
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort. Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
4 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort. Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
8 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort. Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
Grundlinie (0 Stunden)
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 1 Stunde postprandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
1 Stunde postprandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
2 Stunden nach der Prandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
3 Stunden nach der Prandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
4 Stunden nach der Prandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
5 Stunden nach der Prandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
6 Stunden nach der Prandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
7 Stunden nach der Prandial
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
8 Stunden nach der Prandial
Fettsäurespiegel im Plasma und PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Fettsäuren werden in Plasma und PBMCs gemessen und werden durch Gaschromatographie bestimmt.
Grundlinie (0 Stunden)
Fettsäurespiegel im Plasma und PBMCs
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Fettsäuren werden in Plasma und PBMCs gemessen und werden durch Gaschromatographie bestimmt.
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
Grundlinie (0 Stunden)
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 1 Stunde postprandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
1 Stunde postprandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
2 Stunden nach der Prandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
3 Stunden nach der Prandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
4 Stunden nach der Prandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
5 Stunden nach der Prandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
6 Stunden nach der Prandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
7 Stunden nach der Prandial
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Gemessen in venösen Blutproben. Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
8 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
Grundlinie
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde postprandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
1 Stunde postprandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
2 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
3 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
4 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
5 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
6 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
7 Stunden nach der Prandial
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
8 Stunden nach der Prandial
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
Grundlinie (0 Stunden)
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
4 Stunden nach der Prandial
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
8 Stunden nach der Prandial
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten werden durch Gaschromatographie bestimmt
Grundlinie (0 Stunden)
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten werden durch Gaschromatographie bestimmt
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
Grundlinie (0 Stunden)
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
4 Stunden nach der Prandial
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
8 Stunden nach der Prandial
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 12 Stunden nachprandial
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
12 Stunden nachprandial
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
Grundlinie (0 Stunden)
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
4 Stunden nach der Prandial
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
8 Stunden nach der Prandial
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Stunden nachprandial
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
12 Stunden nachprandial
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-16979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studienteilnehmer keine Einwilligung zum Austausch von Daten mit anderen Parteien erteilten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettsäurestoffwechsel

Klinische Studien zur Fischöl (Kontrolle)

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