- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07086573
- Originalversuch
Die Wirkung von Algenölpräparaten auf die funktionelle Immunantwort und die Bioverfügbarkeit von Lipiden im Blut, eine Pilotstudie, (ALG)
17. Juli 2025 aktualisiert von: Maartje van den Belt
In dieser explorativen Studie werden wir untersuchen, ob zwei nachhaltige Ölpräparate bei älteren Erwachsenen nach der Standardisierung der DHA -Menge unter den Ölen gleiche Ergebnisse für Fischölpräparate in Bezug auf die postprandiale Immunantwort liefern.
Die Ergebnisse der Bioverfügbarkeit von DHA aus verschiedenen Ölpräparaten werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob Unterschiede in der DHA -Bioverfügbarkeit zu Unterschieden in der Immunfunktion führen.
Darüber hinaus werden wir postprandiale Entzündungsmarker untersuchen.
Die Ergebnisse dieser exploratorischen Studie geben einen Einblick in die Variation zwischen Individuen und mögliche Effektgrößen und zielen darauf ab, gezieltere Follow-up-Studien zu den Auswirkungen von Algenölen auf die Immunfunktion durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maartje van den Belt, MSc
- Telefonnummer: 0031618520632
- E-Mail: maartje.vandenbelt@wur.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Telefonnummer: +31317489390
- E-Mail: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer und Frauen;
- Alter ≥ 50 Jahre
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30 kg/m2;
- Venen, die zur Blutprobenahme über einen Katheter geeignet sind (gemessen nach Krankenschwester/ Arzt);
- Bereit, Fischöl und Produkte mit zusätzlichem Omega-3 ab 2 Wochen vor dem ersten postprandialen Testtag zu verzichten.
- Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster zu führen
Ausschlusskriterien:
- Eine Krankheit, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann, wie eine bekannte metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Anämie, Diabetes, Hepatitis, Herz -Kreislauf -Erkrankungen), wie vom medizinischen Forscher bewertet;
- Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, Magen -Darm- oder Rektalblutungen; Große Magen -Darm -Trakt -Operation wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen -Darm -Störungen, Dickdarm- oder GI -Traktkrebs;
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse, einschließlich Magensäure -Inhibitoren oder Abführmittel, beeinträchtigen können, wie vom medizinischen Vorgesetzten beurteilt.
- Anämie (Hämoglobin (HB) -Werte <7,5 mmol/l für Frauen und <8,5 mmol/l für Männer), wie durch Fingerstichblut während des Screening -Besuchs bewertet;
- Probleme mit Kapseln mit Kapseln schlucken;
- Allergisch gegen Fische oder Schalentiere;
- Jüngste Blutspende (<1 Monat vor dem Testtag 1 der Studie) oder nicht bereit, die Spende während und 1 Monat nach der Studie zu stoppen;
- Durchschnittliche Alkoholkonsum> 21 (Frauen) oder> 28 (Männer) Gläser alkoholischer Getränke pro Woche;
- Meldete Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 3 kg im Monat vor dem Vorstud-Screening oder der Absicht, während des Untersuchungszeitraums Gewicht zu verlieren;
- Berichtet, eine schlankende oder medizinisch verschriebene Ernährung zu folgen oder zu planen;
- Verwendung von Drogen;
- Aktuelle Raucher oder in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Studiums aufgehört zu rauchen.
- Unzureichende Kenntnisse in Niederländisch, um Informationsbroschüre und Fragebögen zu verstehen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich der Blutprobenahme und/oder der Verabreichung von Sub-Stances bis zu 30 Tagen vor dem Testertag 1 dieser Studie und während des Untersuchungszeitraums;
- Mitarbeiter der Abteilung für Lebensmittel, Gesundheits- und Verbraucherforschung von Wageningen und biobasierten Forschung oder Lebensmittelqualität und Gestaltung der Wageningen University.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fischöl (Kontrolle)
Thunfischöl
|
Thunfischöl
|
|
Experimental: Algenöl -Ergänzung 1
Algenöl 1
|
DHA-Ursprünge 550-Y-Öl (Fermentalg)
|
|
Experimental: Algenöl -Ergänzung 2
Algenöl 2
|
Oleo H-02 (Microalgas)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort.
Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort.
Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort.
Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Gemessen in isolierten PBMCs durch Berechnung des Verhältnisses von pro- und entzündungshemmenden Markern nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS und Messung der Zytokinantwort.
Die folgenden Marker werden gemessen: Pro-Entzündungsmittel (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5), entzündungshemmend (IL-4 und IL-10).
|
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 1 Stunde postprandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
1 Stunde postprandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
2 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
3 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
5 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
6 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
7 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -DHA -Werte
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
DHA wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Fettsäurespiegel im Plasma und PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Fettsäuren werden in Plasma und PBMCs gemessen und werden durch Gaschromatographie bestimmt.
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Fettsäurespiegel im Plasma und PBMCs
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Fettsäuren werden in Plasma und PBMCs gemessen und werden durch Gaschromatographie bestimmt.
|
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 1 Stunde postprandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
1 Stunde postprandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
2 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
3 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
5 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
6 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
7 Stunden nach der Prandial
|
|
Plasma -EPA -Werte
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Gemessen in venösen Blutproben.
Die Plasma -EPA wird durch Gaschromatographie bestimmt
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
Grundlinie
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde postprandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
1 Stunde postprandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
2 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
3 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
5 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
6 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
7 Stunden nach der Prandial
|
|
Funktionelle Immunantwort im Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Das Verhältnis von Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 und CCL5) und entzündungshemmende Marker (IL-4 und IL-10) wird unter Verwendung von ELISA-Kits oder einem benutzerdefinierten Legendplex bestimmt.
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Oxylipinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Die Oxylipinspiegel werden durch LC-MS/MS nach fester Phasenextraktion bestimmt
|
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
|
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten werden durch Gaschromatographie bestimmt
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Fettsäurespiegel in Zellmembranen von Erythrozyten werden durch Gaschromatographie bestimmt
|
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
|
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 12 Stunden nachprandial
|
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
|
12 Stunden nachprandial
|
|
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magensäure, Übelkeit, Durchfall auf einer VAS-Skala (0-10)
|
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
|
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie (0 Stunden)
|
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
|
Grundlinie (0 Stunden)
|
|
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Prandial
|
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
|
4 Stunden nach der Prandial
|
|
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Prandial
|
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
|
8 Stunden nach der Prandial
|
|
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Stunden nachprandial
|
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
|
12 Stunden nachprandial
|
|
Kurzfristiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Kurzfristiges Wohlbefinden durch den mehrdimensionalen Stimmungsfragebogen (MDMQ)
|
1 Woche nach Exposition gegenüber dem Öl
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
14. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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- 2023-16979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da die Studienteilnehmer keine Einwilligung zum Austausch von Daten mit anderen Parteien erteilten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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