Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av algeoljetilskudd på funksjonell immunrespons og biotilgjengelighet av lipider i blod, en pilotstudie (ALG)

17. juli 2025 oppdatert av: Maartje van den Belt
I denne utforskende studien vil vi undersøke om to bærekraftige oljetilskudd gir ekvivalente resultater til fiskeoljetilskudd når det gjelder postprandial immunrespons, blant eldre voksne, etter standardisering av mengden DHA blant oljene. Resultater om biotilgjengelighet av DHA fra forskjellige oljetilskudd vil bidra til å avgjøre om forskjeller i DHA -biotilgjengelighet fører til forskjeller i immunfunksjon. I tillegg vil vi undersøke postprandiale inflammatoriske markører. Resultatene av denne utforskende studien vil gi innsikt i variasjonen mellom individer og potensielle effektstørrelser, og vil ta sikte på å utføre mer målrettede oppfølgingsstudier på effekten av algeoljer på immunfunksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilsynelatende friske menn og kvinner;
  • Alder ≥ 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
  • Å ha årer egnet for blodprøvetaking via et kateter (bedømt av studiens sykepleier/ medisinsk lege);
  • Villig til å avstå fra fisk, fiskeolje og produkter med tilsatt Omega-3 fra 2 uker før første postprandial testdag.
  • Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha en sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel en kjent metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som anemi, diabetes, hepatitt, hjerte- og karsykdommer), bedømt av den medisinske etterforskeren;
  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieutfallet betydelig, inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, hepatitt, pankreatitt, magesår, gastrointestinal eller rektal blødning; Major mage -tarmkanalkirurgi som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon; kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser, kreft i tykktarm eller GI -kanaler;
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studieutfallet, inkludert magesyreinhibitorer eller avføringsmidler, bedømt av den medisinske veilederen.
  • Anemi (hemoglobin (Hb) verdier <7,5 mmol/l for kvinner og <8,5 mmol/l for menn), som vurdert av fingerprikkblod under screeningbesøk;
  • Å ha svelge problemer med kapsler;
  • Allergisk for fisk eller skalldyr;
  • Nylig bloddonasjon (<1 måned før testdag 1 av studien) eller ikke villig til å stoppe donasjon i løpet av og 1 måned etter studien;
  • Gjennomsnittlig alkoholinntak> 21 (kvinner) eller> 28 (menn) glass alkoholholdige drikker per uke;
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på mer enn 3 kg i måneden før screening før studien, eller intensjon om å gå ned i vekt i løpet av studieperioden;
  • Rapportert å følge eller ha planlagt en slankende eller medisinsk foreskrevet kosthold;
  • Bruk av medisiner;
  • Nåværende røykere, eller sluttet å røyke de siste tre månedene før studien starter;
  • Utilstrekkelig ferdighet i nederlandsk for å forstå informasjonsbrosjyr og spørreskjemaer;
  • Deltakelse i enhver klinisk studie inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av understyrker opptil 30 dager før testdag 1 av denne studien og i løpet av studieperioden;
  • Å være ansatt i avdelingen Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research eller matkvalitet og design ved Wageningen University.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolje (kontroll)
Tunfiskolje
Tunfiskolje
Eksperimentell: Algeoljetilskudd 1
Algeolje 1
DHA Origins 550-Y Oil (Fermentalg)
Eksperimentell: Algeoljetilskudd 2
Algeolje 2
OLEO H-02 (Microalgas)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen. Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
Baseline (0 timer)
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen. Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
4 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen. Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
8 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen. Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
1 uke etter eksponering for oljen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
Baseline (0 timer)
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 1 time postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
1 time postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 2 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
2 timer etter prandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 3 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
3 timer etter prandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
4 timer etter prandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 5 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
5 timer etter prandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 6 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
6 timer etter prandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 7 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
7 timer etter prandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
8 timer etter prandial
Fettsyrenivåer i plasma og PBMCs
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i plasma og PBMC, vil fettsyrer bestemmes ved gasskromatografi.
Baseline (0 timer)
Fettsyrenivåer i plasma og PBMCs
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
Målt i plasma og PBMC, vil fettsyrer bestemmes ved gasskromatografi.
1 uke etter eksponering for oljen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
Baseline (0 timer)
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 1 time postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
1 time postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 2 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
2 timer etter prandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 3 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
3 timer etter prandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
4 timer etter prandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 5 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
5 timer etter prandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 6 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
6 timer etter prandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 7 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
7 timer etter prandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
8 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
Baseline
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 1 time postprandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
1 time postprandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 2 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
2 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 3 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
3 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
4 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 5 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
5 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 6 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
6 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 7 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
7 timer etter prandial
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
8 timer etter prandial
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
Baseline (0 timer)
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
4 timer etter prandial
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
8 timer etter prandial
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
1 uke etter eksponering for oljen
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter vil bli bestemt ved gasskromatografi
Baseline (0 timer)
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter vil bli bestemt ved gasskromatografi
1 uke etter eksponering for oljen
Gastrointestinale klager
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
Baseline (0 timer)
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
4 timer etter prandial
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
8 timer etter prandial
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 12 timer etter prandial
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
12 timer etter prandial
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
1 uke etter eksponering for oljen
Kortsiktig velvære
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
Baseline (0 timer)
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 4 timer etter prandial
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
4 timer etter prandial
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 8 timer etter prandial
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
8 timer etter prandial
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 12 timer etter prandial
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
12 timer etter prandial
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
1 uke etter eksponering for oljen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-16979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden studiedeltakerne ikke ga samtykke til å dele data med andre parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere