- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07086573
- Original rettssak
Effekten av algeoljetilskudd på funksjonell immunrespons og biotilgjengelighet av lipider i blod, en pilotstudie (ALG)
17. juli 2025 oppdatert av: Maartje van den Belt
I denne utforskende studien vil vi undersøke om to bærekraftige oljetilskudd gir ekvivalente resultater til fiskeoljetilskudd når det gjelder postprandial immunrespons, blant eldre voksne, etter standardisering av mengden DHA blant oljene.
Resultater om biotilgjengelighet av DHA fra forskjellige oljetilskudd vil bidra til å avgjøre om forskjeller i DHA -biotilgjengelighet fører til forskjeller i immunfunksjon.
I tillegg vil vi undersøke postprandiale inflammatoriske markører.
Resultatene av denne utforskende studien vil gi innsikt i variasjonen mellom individer og potensielle effektstørrelser, og vil ta sikte på å utføre mer målrettede oppfølgingsstudier på effekten av algeoljer på immunfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maartje van den Belt, MSc
- Telefonnummer: 0031618520632
- E-post: maartje.vandenbelt@wur.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Telefonnummer: +31317489390
- E-post: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner;
- Alder ≥ 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via et kateter (bedømt av studiens sykepleier/ medisinsk lege);
- Villig til å avstå fra fisk, fiskeolje og produkter med tilsatt Omega-3 fra 2 uker før første postprandial testdag.
- Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel en kjent metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som anemi, diabetes, hepatitt, hjerte- og karsykdommer), bedømt av den medisinske etterforskeren;
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieutfallet betydelig, inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, hepatitt, pankreatitt, magesår, gastrointestinal eller rektal blødning; Major mage -tarmkanalkirurgi som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon; kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser, kreft i tykktarm eller GI -kanaler;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieutfallet, inkludert magesyreinhibitorer eller avføringsmidler, bedømt av den medisinske veilederen.
- Anemi (hemoglobin (Hb) verdier <7,5 mmol/l for kvinner og <8,5 mmol/l for menn), som vurdert av fingerprikkblod under screeningbesøk;
- Å ha svelge problemer med kapsler;
- Allergisk for fisk eller skalldyr;
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før testdag 1 av studien) eller ikke villig til å stoppe donasjon i løpet av og 1 måned etter studien;
- Gjennomsnittlig alkoholinntak> 21 (kvinner) eller> 28 (menn) glass alkoholholdige drikker per uke;
- Rapportert vekttap eller vektøkning på mer enn 3 kg i måneden før screening før studien, eller intensjon om å gå ned i vekt i løpet av studieperioden;
- Rapportert å følge eller ha planlagt en slankende eller medisinsk foreskrevet kosthold;
- Bruk av medisiner;
- Nåværende røykere, eller sluttet å røyke de siste tre månedene før studien starter;
- Utilstrekkelig ferdighet i nederlandsk for å forstå informasjonsbrosjyr og spørreskjemaer;
- Deltakelse i enhver klinisk studie inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av understyrker opptil 30 dager før testdag 1 av denne studien og i løpet av studieperioden;
- Å være ansatt i avdelingen Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research eller matkvalitet og design ved Wageningen University.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje (kontroll)
Tunfiskolje
|
Tunfiskolje
|
|
Eksperimentell: Algeoljetilskudd 1
Algeolje 1
|
DHA Origins 550-Y Oil (Fermentalg)
|
|
Eksperimentell: Algeoljetilskudd 2
Algeolje 2
|
OLEO H-02 (Microalgas)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen.
Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
|
Baseline (0 timer)
|
|
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen.
Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
|
4 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen.
Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
|
8 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
|
Målt i isolerte PBMC-er ved å beregne forholdet mellom pro- og antiinflammatoriske markører etter ex vivo-stimulering med LPS og måling av cytokinresponsen.
Følgende markører vil bli målt: Pro inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
|
1 uke etter eksponering for oljen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
Baseline (0 timer)
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 1 time postprandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
1 time postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 2 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
2 timer etter prandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 3 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
3 timer etter prandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
4 timer etter prandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 5 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
5 timer etter prandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 6 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
6 timer etter prandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 7 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
7 timer etter prandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
DHA vil bli bestemt ved gasskromatografi.
|
8 timer etter prandial
|
|
Fettsyrenivåer i plasma og PBMCs
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Målt i plasma og PBMC, vil fettsyrer bestemmes ved gasskromatografi.
|
Baseline (0 timer)
|
|
Fettsyrenivåer i plasma og PBMCs
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
|
Målt i plasma og PBMC, vil fettsyrer bestemmes ved gasskromatografi.
|
1 uke etter eksponering for oljen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
Baseline (0 timer)
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 1 time postprandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
1 time postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 2 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
2 timer etter prandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 3 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
3 timer etter prandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
4 timer etter prandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 5 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
5 timer etter prandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 6 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
6 timer etter prandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 7 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
7 timer etter prandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Målt i venøse blodprøver.
Plasma EPA vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
8 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
Baseline
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 1 time postprandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
1 time postprandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 2 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
2 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 3 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
3 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
4 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 5 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
5 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 6 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
6 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 7 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
7 timer etter prandial
|
|
Funksjonell immunrespons i plasma
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Forholdet mellom PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett eller en tilpasset LegendPlex.
|
8 timer etter prandial
|
|
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
|
Baseline (0 timer)
|
|
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
|
4 timer etter prandial
|
|
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
|
8 timer etter prandial
|
|
Oksylipinnivåer i plasma
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
|
Oksylipinnivåer vil bli bestemt ved LC-MS/MS etter ekstraksjon av fast fase
|
1 uke etter eksponering for oljen
|
|
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
Baseline (0 timer)
|
|
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
|
Fettsyrenivåer i cellemembraner av erytrocytter vil bli bestemt ved gasskromatografi
|
1 uke etter eksponering for oljen
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
|
Baseline (0 timer)
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
|
4 timer etter prandial
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
|
8 timer etter prandial
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 12 timer etter prandial
|
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
|
12 timer etter prandial
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
|
Magesmerter, oppblåsthet, flatulens, magesyre, kvalme, diaré på en VAS-skala (0-10)
|
1 uke etter eksponering for oljen
|
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: Baseline (0 timer)
|
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
Baseline (0 timer)
|
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 timer etter prandial
|
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 8 timer etter prandial
|
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
8 timer etter prandial
|
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 12 timer etter prandial
|
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
12 timer etter prandial
|
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 1 uke etter eksponering for oljen
|
Kortsiktig velvære vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
1 uke etter eksponering for oljen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-16979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden studiedeltakerne ikke ga samtykke til å dele data med andre parter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .