- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07086573
- Ursprunglig rättegång
Effekten av algeroljetillskott på funktionellt immunsvar och biotillgänglighet av lipider i blod, en pilotstudie (ALG)
17 juli 2025 uppdaterad av: Maartje van den Belt
I denna undersökande studie kommer vi att undersöka om två hållbara oljetillskott ger motsvarande resultat till fiskoljetillskott i termer av postprandialt immunsvar, bland äldre vuxna, efter standardisering av mängden DHA bland oljorna.
Resultat på biotillgängligheten för DHA från olika oljetillskott hjälper till att avgöra om skillnader i DHA -biotillgänglighet leder till skillnader i immunfunktion.
Dessutom kommer vi att undersöka postprandiala inflammatoriska markörer.
Resultaten av denna utforskande studie kommer att ge insikt i variationen mellan individer och potentiella effektstorlekar och kommer att sträva efter att genomföra mer riktade uppföljningsstudier på effekterna av algeroljor på immunfunktionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maartje van den Belt, MSc
- Telefonnummer: 0031618520632
- E-post: maartje.vandenbelt@wur.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Telefonnummer: +31317489390
- E-post: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tydligen friska män och kvinnor;
- Ålder ≥ 50 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30 kg/m2;
- Med vener som är lämpliga för blodprovtagning via en kateter (bedömd av sjuksköterska/ läkare);
- Villig att avstå från fisk, fiskolja och produkter med tillagda omega-3 från 2 veckor före den första postprandial testdagen.
- Villig att hålla ett stabilt dietmönster under hela studien
Uteslutningskriterier:
- Att ha en sjukdom som kan störa resultaten av denna studie, såsom en känd metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sjukdom (såsom anemi, diabetes, hepatit, kardiovaskulär sjukdom), bedömd av medicinska utredaren;
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka studieutfallet avsevärt, inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, pankreatit, sår, gastrointestinal eller rektal blödning; Större gastrointestinal kanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kända eller misstänkta gastrointestinala störningar, kolon- eller GI -traktcancer;
- Användning av medicinering som kan störa studieresultaten, inklusive gastric acid -hämmare eller laxermedel, bedömd av den medicinska handledaren.
- Anemi (Hemoglobin (Hb) -värden <7,5 mmol/L för kvinnor och <8,5 mmol/L för män), bedömt med fingerprickblod under screeningbesök;
- Med sväljningsproblem med kapslar;
- Allergisk för fisk eller skaldjur;
- Senaste bloddonationen (<1 månad före testdag 1 i studien) eller inte villig att stoppa donationen under och 1 månad efter studien;
- Genomsnittligt alkoholintag> 21 (kvinnor) eller> 28 (män) glas alkoholhaltiga drycker per vecka;
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på mer än 3 kg i månaden före screening före studien eller avsikt att gå ner i vikt under studieperioden;
- Rapporteras följa eller ha planerat en bantning eller medicinskt föreskriven diet;
- Användning av läkemedel;
- Nuvarande rökare, eller slutade röka under de senaste tre månaderna innan studien börjar;
- Otillräcklig kompetens hos holländska för att förstå informationsbroschyr och frågeformulär;
- Deltagande i alla kliniska prövningar inklusive blodprovtagning och/eller administrering av understationer upp till 30 dagar före testdag 1 i denna studie och under studieperioden;
- Att vara anställd vid avdelningen Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research eller matkvalitet och design vid Wageningen University.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskolja (kontroll)
Tonfiskolja
|
Tonfiskolja
|
|
Experimentell: Alger oljetillskott 1
Alger olja 1
|
DHA Origins 550-y olja (fermentalg)
|
|
Experimentell: Alger oljetillskott 2
Alger olja 2
|
Oleo H-02 (mikroalgas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt immunsvar
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret.
Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Funktionellt immunsvar
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret.
Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
|
4 timmars postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret.
Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
|
8 timmars postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
|
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret.
Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
|
1 vecka efter exponering för oljan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 1 timmes postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
1 timmes postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 2 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
2 timmars postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 3 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
3 timmars postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
4 timmars postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 5 timmar efterprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
5 timmar efterprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 6 timmar postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
6 timmar postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 7 timmar postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
7 timmar postprandial
|
|
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
|
8 timmars postprandial
|
|
Fettsyranivåer i plasma och PBMC: er
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Mätt i plasma och PBMC kommer fettsyror att bestämmas genom gaskromatografi.
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Fettsyranivåer i plasma och PBMC: er
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
|
Mätt i plasma och PBMC kommer fettsyror att bestämmas genom gaskromatografi.
|
1 vecka efter exponering för oljan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 1 timmes postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
1 timmes postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 2 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
2 timmars postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 3 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
3 timmars postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
4 timmars postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 5 timmar efterprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
5 timmar efterprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 6 timmar postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
6 timmar postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 7 timmar postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
7 timmar postprandial
|
|
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Mätt i venösa blodprover.
Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
|
8 timmars postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
Baslinje
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 1 timmes postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
1 timmes postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 2 timmars postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
2 timmars postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 3 timmars postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
3 timmars postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
4 timmars postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 5 timmar efterprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
5 timmar efterprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 6 timmar postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
6 timmar postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 7 timmar postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
7 timmar postprandial
|
|
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
|
8 timmars postprandial
|
|
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
|
4 timmars postprandial
|
|
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
|
8 timmars postprandial
|
|
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
|
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
|
1 vecka efter exponering för oljan
|
|
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter kommer att bestämmas med gaskromatografi
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
|
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter kommer att bestämmas med gaskromatografi
|
1 vecka efter exponering för oljan
|
|
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
|
4 timmars postprandial
|
|
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
|
8 timmars postprandial
|
|
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 12 timmar efterprandial
|
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
|
12 timmar efterprandial
|
|
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
|
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
|
1 vecka efter exponering för oljan
|
|
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
|
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
|
Baslinje (0 timmar)
|
|
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 4 timmars postprandial
|
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
|
4 timmars postprandial
|
|
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 8 timmars postprandial
|
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
|
8 timmars postprandial
|
|
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 12 timmar efterprandial
|
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
|
12 timmar efterprandial
|
|
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
|
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
|
1 vecka efter exponering för oljan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Första postat (Faktisk)
25 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-16979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom studiedeltagarna inte gav samtycke till att dela data med andra parter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .