Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av algeroljetillskott på funktionellt immunsvar och biotillgänglighet av lipider i blod, en pilotstudie (ALG)

17 juli 2025 uppdaterad av: Maartje van den Belt
I denna undersökande studie kommer vi att undersöka om två hållbara oljetillskott ger motsvarande resultat till fiskoljetillskott i termer av postprandialt immunsvar, bland äldre vuxna, efter standardisering av mängden DHA bland oljorna. Resultat på biotillgängligheten för DHA från olika oljetillskott hjälper till att avgöra om skillnader i DHA -biotillgänglighet leder till skillnader i immunfunktion. Dessutom kommer vi att undersöka postprandiala inflammatoriska markörer. Resultaten av denna utforskande studie kommer att ge insikt i variationen mellan individer och potentiella effektstorlekar och kommer att sträva efter att genomföra mer riktade uppföljningsstudier på effekterna av algeroljor på immunfunktionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tydligen friska män och kvinnor;
  • Ålder ≥ 50 år
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30 kg/m2;
  • Med vener som är lämpliga för blodprovtagning via en kateter (bedömd av sjuksköterska/ läkare);
  • Villig att avstå från fisk, fiskolja och produkter med tillagda omega-3 från 2 veckor före den första postprandial testdagen.
  • Villig att hålla ett stabilt dietmönster under hela studien

Uteslutningskriterier:

  • Att ha en sjukdom som kan störa resultaten av denna studie, såsom en känd metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sjukdom (såsom anemi, diabetes, hepatit, kardiovaskulär sjukdom), bedömd av medicinska utredaren;
  • Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka studieutfallet avsevärt, inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, pankreatit, sår, gastrointestinal eller rektal blödning; Större gastrointestinal kanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kända eller misstänkta gastrointestinala störningar, kolon- eller GI -traktcancer;
  • Användning av medicinering som kan störa studieresultaten, inklusive gastric acid -hämmare eller laxermedel, bedömd av den medicinska handledaren.
  • Anemi (Hemoglobin (Hb) -värden <7,5 mmol/L för kvinnor och <8,5 mmol/L för män), bedömt med fingerprickblod under screeningbesök;
  • Med sväljningsproblem med kapslar;
  • Allergisk för fisk eller skaldjur;
  • Senaste bloddonationen (<1 månad före testdag 1 i studien) eller inte villig att stoppa donationen under och 1 månad efter studien;
  • Genomsnittligt alkoholintag> 21 (kvinnor) eller> 28 (män) glas alkoholhaltiga drycker per vecka;
  • Rapporterad viktminskning eller viktökning på mer än 3 kg i månaden före screening före studien eller avsikt att gå ner i vikt under studieperioden;
  • Rapporteras följa eller ha planerat en bantning eller medicinskt föreskriven diet;
  • Användning av läkemedel;
  • Nuvarande rökare, eller slutade röka under de senaste tre månaderna innan studien börjar;
  • Otillräcklig kompetens hos holländska för att förstå informationsbroschyr och frågeformulär;
  • Deltagande i alla kliniska prövningar inklusive blodprovtagning och/eller administrering av understationer upp till 30 dagar före testdag 1 i denna studie och under studieperioden;
  • Att vara anställd vid avdelningen Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research eller matkvalitet och design vid Wageningen University.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskolja (kontroll)
Tonfiskolja
Tonfiskolja
Experimentell: Alger oljetillskott 1
Alger olja 1
DHA Origins 550-y olja (fermentalg)
Experimentell: Alger oljetillskott 2
Alger olja 2
Oleo H-02 (mikroalgas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt immunsvar
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret. Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
Baslinje (0 timmar)
Funktionellt immunsvar
Tidsram: 4 timmars postprandial
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret. Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
4 timmars postprandial
Funktionellt immunsvar
Tidsram: 8 timmars postprandial
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret. Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
8 timmars postprandial
Funktionellt immunsvar
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
Mätt i isolerade PBMC genom att beräkna förhållandet mellan pro- och antiinflammatoriska markörer efter ex vivo-stimulering med LPS och mätning av cytokinsvaret. Följande markörer kommer att mätas: Pro inflammatoriska (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5), antiinflammatoriska (IL-4 och IL-10).
1 vecka efter exponering för oljan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
Baslinje (0 timmar)
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 1 timmes postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
1 timmes postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 2 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
2 timmars postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 3 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
3 timmars postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 4 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
4 timmars postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 5 timmar efterprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
5 timmar efterprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 6 timmar postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
6 timmar postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 7 timmar postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
7 timmar postprandial
Plasma DHA -nivåer
Tidsram: 8 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. DHA kommer att bestämmas genom gaskromatografi.
8 timmars postprandial
Fettsyranivåer i plasma och PBMC: er
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Mätt i plasma och PBMC kommer fettsyror att bestämmas genom gaskromatografi.
Baslinje (0 timmar)
Fettsyranivåer i plasma och PBMC: er
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
Mätt i plasma och PBMC kommer fettsyror att bestämmas genom gaskromatografi.
1 vecka efter exponering för oljan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
Baslinje (0 timmar)
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 1 timmes postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
1 timmes postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 2 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
2 timmars postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 3 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
3 timmars postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 4 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
4 timmars postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 5 timmar efterprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
5 timmar efterprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 6 timmar postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
6 timmar postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 7 timmar postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
7 timmar postprandial
Plasma EPA -nivåer
Tidsram: 8 timmars postprandial
Mätt i venösa blodprover. Plasma EPA kommer att bestämmas av gaskromatografi
8 timmars postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
Baslinje
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 1 timmes postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
1 timmes postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 2 timmars postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
2 timmars postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 3 timmars postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
3 timmars postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 4 timmars postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
4 timmars postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 5 timmar efterprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
5 timmar efterprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 6 timmar postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
6 timmar postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 7 timmar postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
7 timmar postprandial
Funktionellt immunsvar i plasma
Tidsram: 8 timmars postprandial
Förhållandet mellan PRO (PGE2, IL-1p, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 och CCL5) och antiinflammatoriska markörer (IL-4 och IL-10) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-satser eller en anpassad legendplex.
8 timmars postprandial
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
Baslinje (0 timmar)
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: 4 timmars postprandial
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
4 timmars postprandial
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: 8 timmars postprandial
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
8 timmars postprandial
Oxylipinnivåer i plasma
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
Oxylipinnivåer kommer att bestämmas av LC-MS/MS efter extraktion av fast fas
1 vecka efter exponering för oljan
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter kommer att bestämmas med gaskromatografi
Baslinje (0 timmar)
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
Fettsyranivåer i cellmembran av erytrocyter kommer att bestämmas med gaskromatografi
1 vecka efter exponering för oljan
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
Baslinje (0 timmar)
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 4 timmars postprandial
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
4 timmars postprandial
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 8 timmars postprandial
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
8 timmars postprandial
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 12 timmar efterprandial
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
12 timmar efterprandial
Gastrointestinala klagomål
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
Buksmärta, uppblåsthet, flatulens, magsyra, illamående, diarré på en VAS-skala (0-10)
1 vecka efter exponering för oljan
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: Baslinje (0 timmar)
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
Baslinje (0 timmar)
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 4 timmars postprandial
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
4 timmars postprandial
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 8 timmars postprandial
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
8 timmars postprandial
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 12 timmar efterprandial
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
12 timmar efterprandial
Kortvarig välbefinnande
Tidsram: 1 vecka efter exponering för oljan
Kortsiktigt välbefinnande bedömd av det flerdimensionella humörfrågeformuläret (MDMQ)
1 vecka efter exponering för oljan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Första postat (Faktisk)

25 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-16979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom studiedeltagarna inte gav samtycke till att dela data med andra parter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera