Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af algeolie -tilskud på funktionel immunrespons og biotilgængelighed af lipider i blod, en pilotundersøgelse (ALG)

17. juli 2025 opdateret af: Maartje van den Belt
I denne undersøgelsesundersøgelse vil vi undersøge, om to bæredygtige olietilskud giver ækvivalente resultater til fiskeolie -kosttilskud med hensyn til postprandial immunrespons blandt ældre voksne efter standardisering af mængden af DHA blandt olierne. Resultaterne af biotilgængeligheden af DHA fra forskellige oliekottilskud vil hjælpe med at bestemme, om forskelle i DHA -biotilgængelighed fører til forskelle i immunfunktion. Derudover vil vi undersøge postprandiale inflammatoriske markører. Resultaterne af denne udforskningsundersøgelse vil give indsigt i variationen mellem individer og potentielle effektstørrelser og vil sigte mod at gennemføre mere målrettede opfølgningsundersøgelser på virkningerne af algeolier på immunfunktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilsyneladende sunde mænd og kvinder;
  • Alder ≥ 50 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
  • Efter at have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af studieplejerske/ læge);
  • Villig til at afstå fra fisk, fiskeolie og produkter med tilsat omega-3 fra 2 uger før den første postprandial testdag.
  • Villig til at holde et stabilt diætmønster gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sygdom, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse, såsom en kendt metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom anæmi, diabetes, hepatitis, hjerte -kar -sygdom), bedømt af den medicinske efterforsker;
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske begivenheder, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, pancreatitis, mavesår, gastrointestinal eller rektal blødning; større gastrointestinal kanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendt eller mistænkt gastrointestinale lidelser, kolon eller GI -kanalkræft;
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder gastrisk syreinhibitorer eller afføringsmidler, som bedømt af den medicinske vejleder.
  • Anæmi (hæmoglobin (Hb) værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd), som vurderet ved fingerprikblod under screeningsbesøg;
  • At have slukning af problemer med kapsler;
  • Allergisk for fisk eller skaldyr;
  • Nylig bloddonation (<1 måned før testdagen 1 i undersøgelsen) eller ikke villig til at stoppe donation i løbet af og 1 måned efter undersøgelsen;
  • Gennemsnitligt alkoholindtag> 21 (kvinder) eller> 28 (mænd) glas alkoholholdige drikkevarer om ugen;
  • Rapporterede vægttab eller vægtøgning på mere end 3 kg i måneden før screening før studiet eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Rapporterede at følge eller have planlagt en slankende eller medicinsk ordineret diæt;
  • Brug af medikamenter;
  • Nuværende rygere eller stoppede med at ryge i de sidste 3 måneder, før studiestart;
  • Utilstrækkelig færdighed i hollandsk til at forstå informationsbrochure og spørgeskemaer;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af understande op til 30 dage før testdag 1 i denne undersøgelse og i undersøgelsesperioden;
  • At være medarbejder på afdelingens fødevarer, sundhed og forbrugerforskning Wageningen Food & Biobased Research eller fødevarekvalitet og design af Wageningen University.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolie (kontrol)
Tunolie
Tunolie
Eksperimentel: Algeolie -supplement 1
Algeolie 1
DHA Origins 550-y Oil (FermentalG)
Eksperimentel: Algeolie -supplement 2
Algeolie 2
Oleo H-02 (mikroalgas)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel immunrespons
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i isolerede PBMC'er ved at beregne forholdet mellem pro- og antiinflammatoriske markører efter ex vivo-stimulering med LPS og måling af cytokinresponsen. Følgende markører vil blive målt: pro-inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
Baseline (0 timer)
Funktionel immunrespons
Tidsramme: 4 timer postprandial
Målt i isolerede PBMC'er ved at beregne forholdet mellem pro- og antiinflammatoriske markører efter ex vivo-stimulering med LPS og måling af cytokinresponsen. Følgende markører vil blive målt: pro-inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
4 timer postprandial
Funktionel immunrespons
Tidsramme: 8 timer postprandial
Målt i isolerede PBMC'er ved at beregne forholdet mellem pro- og antiinflammatoriske markører efter ex vivo-stimulering med LPS og måling af cytokinresponsen. Følgende markører vil blive målt: pro-inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
8 timer postprandial
Funktionel immunrespons
Tidsramme: 1 uge efter udsættelse for olien
Målt i isolerede PBMC'er ved at beregne forholdet mellem pro- og antiinflammatoriske markører efter ex vivo-stimulering med LPS og måling af cytokinresponsen. Følgende markører vil blive målt: pro-inflammatorisk (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5), antiinflammatorisk (IL-4 og IL-10).
1 uge efter udsættelse for olien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
Baseline (0 timer)
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 1 times postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
1 times postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 2 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
2 timer postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 3 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
3 timer postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 4 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
4 timer postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 5 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
5 timer postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 6 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
6 timer postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 7 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
7 timer postprandial
Plasma DHA -niveauer
Tidsramme: 8 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. DHA bestemmes ved gaskromatografi.
8 timer postprandial
Fedtsyreniveauer i plasma og PBMC'er
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i plasma og PBMC'er bestemmes fedtsyrer ved gaskromatografi.
Baseline (0 timer)
Fedtsyreniveauer i plasma og PBMC'er
Tidsramme: 1 uge efter udsættelse for olien
Målt i plasma og PBMC'er bestemmes fedtsyrer ved gaskromatografi.
1 uge efter udsættelse for olien

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
Baseline (0 timer)
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 1 times postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
1 times postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 2 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
2 timer postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 3 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
3 timer postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 4 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
4 timer postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 5 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
5 timer postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 6 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
6 timer postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 7 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
7 timer postprandial
Plasma EPA -niveauer
Tidsramme: 8 timer postprandial
Målt i venøse blodprøver. Plasma EPA bestemmes ved gaskromatografi
8 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
Baseline
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 1 times postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
1 times postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 2 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
2 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 3 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
3 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 4 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
4 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 5 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
5 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 6 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
6 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 7 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
7 timer postprandial
Funktionel immunrespons i plasma
Tidsramme: 8 timer postprandial
Forholdet mellem PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 og CCL5) og antiinflammatoriske markører (IL-4 og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-sæt eller en brugerdefineret legendeplex.
8 timer postprandial
Oxylipinniveauer i plasma
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Oxylipinniveauer bestemmes af LC-MS/MS efter fastfaseekstraktion
Baseline (0 timer)
Oxylipinniveauer i plasma
Tidsramme: 4 timer postprandial
Oxylipinniveauer bestemmes af LC-MS/MS efter fastfaseekstraktion
4 timer postprandial
Oxylipinniveauer i plasma
Tidsramme: 8 timer postprandial
Oxylipinniveauer bestemmes af LC-MS/MS efter fastfaseekstraktion
8 timer postprandial
Oxylipinniveauer i plasma
Tidsramme: 1 uge efter udsættelse for olien
Oxylipinniveauer bestemmes af LC-MS/MS efter fastfaseekstraktion
1 uge efter udsættelse for olien
Fedtsyreniveauer i cellemembraner af erytrocytter
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Fedtsyreniveauer i cellemembraner af erytrocytter bestemmes ved gaskromatografi
Baseline (0 timer)
Fedtsyreniveauer i cellemembraner af erytrocytter
Tidsramme: 1 uge efter udsættelse for olien
Fedtsyreniveauer i cellemembraner af erytrocytter bestemmes ved gaskromatografi
1 uge efter udsættelse for olien
Gastrointestinale klager
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Abdominal smerte, oppustethed, flatulens, gastrisk syre, kvalme, diarré på en VAS-skala (0-10)
Baseline (0 timer)
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 4 timer postprandial
Abdominal smerte, oppustethed, flatulens, gastrisk syre, kvalme, diarré på en VAS-skala (0-10)
4 timer postprandial
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 timer postprandial
Abdominal smerte, oppustethed, flatulens, gastrisk syre, kvalme, diarré på en VAS-skala (0-10)
8 timer postprandial
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 12 timer postprandial
Abdominal smerte, oppustethed, flatulens, gastrisk syre, kvalme, diarré på en VAS-skala (0-10)
12 timer postprandial
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 1 uge efter udsættelse for olien
Abdominal smerte, oppustethed, flatulens, gastrisk syre, kvalme, diarré på en VAS-skala (0-10)
1 uge efter udsættelse for olien
Kort sigt trivsel
Tidsramme: Baseline (0 timer)
Kortvarig trivsel vurderet af det multidimensionelle humørspørgeskema (MDMQ)
Baseline (0 timer)
Kort sigt trivsel
Tidsramme: 4 timer postprandial
Kortvarig trivsel vurderet af det multidimensionelle humørspørgeskema (MDMQ)
4 timer postprandial
Kort sigt trivsel
Tidsramme: 8 timer postprandial
Kortvarig trivsel vurderet af det multidimensionelle humørspørgeskema (MDMQ)
8 timer postprandial
Kort sigt trivsel
Tidsramme: 12 timer postprandial
Kortvarig trivsel vurderet af det multidimensionelle humørspørgeskema (MDMQ)
12 timer postprandial
Kort sigt trivsel
Tidsramme: 1 uge efter udsættelse for olien
Kortvarig trivsel vurderet af det multidimensionelle humørspørgeskema (MDMQ)
1 uge efter udsættelse for olien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-16979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsesdeltagere ikke gav samtykke til at dele data med andre parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtsyremetabolisme

Kliniske forsøg med Fiskeolie (kontrol)

Abonner