Vliv doplňků oleje řas na funkční imunitní odpověď a biologickou dostupnost lipidů v krvi, pilotní studie (ALG)
17. července 2025 aktualizováno: Maartje van den Belt
V této explorativní studii prozkoumáme, zda dva udržitelné doplňky ropy poskytují ekvivalentní výsledky doplňků rybího oleje z hlediska postprandiální imunitní odpovědi, mezi staršími dospělými, po standardizaci množství DHA mezi olejemi.
Výsledky biologické dostupnosti DHA z různých doplňků oleje pomohou zjistit, zda rozdíly v biologické dostupnosti DHA vedou k rozdílům v imunitní funkci.
Kromě toho prozkoumáme postprandiální zánětlivé markery.
Výsledky této studie Exploratorive zajistí vhled do změn mezi jednotlivci a velikostí potenciálních efektů a zaměří se na provádění cílenějších následných studií na účinky olejů řas na imunitní funkci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maartje van den Belt, MSc
- Telefonní číslo: 0031618520632
- E-mail: maartje.vandenbelt@wur.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Telefonní číslo: +31317489390
- E-mail: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži a ženy;
- Věk ≥ 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 30 kg/m2;
- Mít žíly vhodné pro odběr krve prostřednictvím katétru (posuzované studovnou sestrou/ lékařem);
- Ochota se zdržet se ryb, rybího oleje a produktů s přidaným omega-3 od 2 týdnů před prvním postprandiálním testovacím dnem.
- Ochotný udržet stabilní stravovací vzorec během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Mít onemocnění, které může narušit výsledky této studie, jako je známý metabolický, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je anémie, diabetes, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění), jak bylo posuzováno lékařským vyšetřovatelem;
- Mít anamnézu lékařských nebo chirurgických událostí, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého střevního onemocnění, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; Hlavní operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střev; známé nebo podezřelé gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI;
- Použití léků, které mohou narušit výsledky studie, včetně inhibitorů kyseliny žaludeční kyseliny nebo laxativy, jak je posuzováno lékařským supervizorem.
- Hodnoty anémie (hemoglobin (HB) <7,5 mmol/l pro ženy a <8,5 mmol/l pro muže), jak bylo během screeningové návštěvy hodnoceno krví prstu;
- Mít problémy s polykáním s kapslemi;
- Alergické na ryby nebo měkkýši;
- Nedávné dárcovství krve (<1 měsíc před testovaným dnem 1 studie) nebo nechce zastavit dar během a 1 měsíc po studii;
- Průměrný příjem alkoholu> 21 (ženy) nebo> 28 (mužů) sklenic alkoholických nápojů týdně;
- Hlášeno úbytek hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti více než 3 kg v měsíci před screeningem před studiem nebo záměrem zhubnout během studijního období;
- Hlášeno, že následují nebo plánují hubnutí nebo lékařsky předepsanou stravu;
- Užívání drog;
- Současní kuřáci, nebo přestali kouřit za poslední 3 měsíce před zahájením studia;
- Nedostatečná odbornost v Holandštině k pochopení informačních brožur a dotazníků;
- Účast v jakékoli klinické studii, včetně vzorkování krve a/nebo podávání subjektů až 30 dnů před testovacím dnem 1 této studie a během studijního období;
- Být zaměstnancem oddělení Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & BioBased Research nebo Feody Avestive and Design of Wageningen University.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rybí olej (kontrola)
Tuňák olej
|
Tuňák olej
|
|
Experimentální: Doplněk oleje řas 1
Řasy 1
|
Dha Origins 550-Y Oil (Fermentalg)
|
|
Experimentální: Doplněk oleje řas 2
Řasy olej 2
|
Oleo H-02 (mikroalgas)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů.
Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů.
Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
|
4 hodiny postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů.
Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
|
8 hodin postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
|
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů.
Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
|
1 týden po vystavení oleji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 1 hodina postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
1 hodina postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 2 hodiny postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
2 hodiny postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 3 hodiny postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
3 hodiny postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
4 hodiny postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 5 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
5 hodin postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 6 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
6 hodin postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 7 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
7 hodin postprandial
|
|
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
DHA bude určena plynovou chromatografií.
|
8 hodin postprandial
|
|
Hladiny mastných kyselin v plazmě a PBMC
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Měřeno v plazmě a PBMC, mastné kyseliny budou stanoveny plynovou chromatografií.
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Hladiny mastných kyselin v plazmě a PBMC
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
|
Měřeno v plazmě a PBMC, mastné kyseliny budou stanoveny plynovou chromatografií.
|
1 týden po vystavení oleji
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 1 hodina postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
1 hodina postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 2 hodiny postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
2 hodiny postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 3 hodiny postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
3 hodiny postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
4 hodiny postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 5 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
5 hodin postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 6 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
6 hodin postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 7 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
7 hodin postprandial
|
|
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Měřeno ve vzorcích žilní krve.
Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
|
8 hodin postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: Základní linie
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
Základní linie
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 1 hodina postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
1 hodina postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 2 hodiny postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
2 hodiny postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 3 hodiny postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
3 hodiny postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
4 hodiny postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 5 hodin postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
5 hodin postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 6 hodin postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
6 hodin postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 7 hodin postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
7 hodin postprandial
|
|
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
|
8 hodin postprandial
|
|
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
|
4 hodiny postprandial
|
|
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
|
8 hodin postprandial
|
|
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
|
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
|
1 týden po vystavení oleji
|
|
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů budou určeny plynovou chromatografií
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
|
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů budou určeny plynovou chromatografií
|
1 týden po vystavení oleji
|
|
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
|
4 hodiny postprandial
|
|
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
|
8 hodin postprandial
|
|
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 12 hodin postprandial
|
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
|
12 hodin postprandial
|
|
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
|
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
|
1 týden po vystavení oleji
|
|
Krátkodobá pohoda
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
|
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
|
Základní linie (0 hodin)
|
|
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 4 hodiny postprandial
|
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
|
4 hodiny postprandial
|
|
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 8 hodin postprandial
|
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
|
8 hodin postprandial
|
|
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 12 hodin postprandial
|
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
|
12 hodin postprandial
|
|
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
|
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
|
1 týden po vystavení oleji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-16979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protože účastníci studie nedali souhlas se sdílením údajů s jinými stranami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolismus mastných kyselin
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoAcid RefluxSpojené království
-
NorgineDokončenoAcid Reflux | Refluxní choroba jícnuSpojené království
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Olly, PBCDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoPálení žáhy | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
-
University of CincinnatiWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoObstrukční spánková apnoe | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
Klinické studie na Rybí olej (kontrola)
-
Galderma R&DDokončeno
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko