Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků oleje řas na funkční imunitní odpověď a biologickou dostupnost lipidů v krvi, pilotní studie (ALG)

17. července 2025 aktualizováno: Maartje van den Belt
V této explorativní studii prozkoumáme, zda dva udržitelné doplňky ropy poskytují ekvivalentní výsledky doplňků rybího oleje z hlediska postprandiální imunitní odpovědi, mezi staršími dospělými, po standardizaci množství DHA mezi olejemi. Výsledky biologické dostupnosti DHA z různých doplňků oleje pomohou zjistit, zda rozdíly v biologické dostupnosti DHA vedou k rozdílům v imunitní funkci. Kromě toho prozkoumáme postprandiální zánětlivé markery. Výsledky této studie Exploratorive zajistí vhled do změn mezi jednotlivci a velikostí potenciálních efektů a zaměří se na provádění cílenějších následných studií na účinky olejů řas na imunitní funkci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži a ženy;
  • Věk ≥ 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 30 kg/m2;
  • Mít žíly vhodné pro odběr krve prostřednictvím katétru (posuzované studovnou sestrou/ lékařem);
  • Ochota se zdržet se ryb, rybího oleje a produktů s přidaným omega-3 od 2 týdnů před prvním postprandiálním testovacím dnem.
  • Ochotný udržet stabilní stravovací vzorec během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít onemocnění, které může narušit výsledky této studie, jako je známý metabolický, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je anémie, diabetes, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění), jak bylo posuzováno lékařským vyšetřovatelem;
  • Mít anamnézu lékařských nebo chirurgických událostí, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého střevního onemocnění, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; Hlavní operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střev; známé nebo podezřelé gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI;
  • Použití léků, které mohou narušit výsledky studie, včetně inhibitorů kyseliny žaludeční kyseliny nebo laxativy, jak je posuzováno lékařským supervizorem.
  • Hodnoty anémie (hemoglobin (HB) <7,5 mmol/l pro ženy a <8,5 mmol/l pro muže), jak bylo během screeningové návštěvy hodnoceno krví prstu;
  • Mít problémy s polykáním s kapslemi;
  • Alergické na ryby nebo měkkýši;
  • Nedávné dárcovství krve (<1 měsíc před testovaným dnem 1 studie) nebo nechce zastavit dar během a 1 měsíc po studii;
  • Průměrný příjem alkoholu> 21 (ženy) nebo> 28 (mužů) sklenic alkoholických nápojů týdně;
  • Hlášeno úbytek hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti více než 3 kg v měsíci před screeningem před studiem nebo záměrem zhubnout během studijního období;
  • Hlášeno, že následují nebo plánují hubnutí nebo lékařsky předepsanou stravu;
  • Užívání drog;
  • Současní kuřáci, nebo přestali kouřit za poslední 3 měsíce před zahájením studia;
  • Nedostatečná odbornost v Holandštině k pochopení informačních brožur a dotazníků;
  • Účast v jakékoli klinické studii, včetně vzorkování krve a/nebo podávání subjektů až 30 dnů před testovacím dnem 1 této studie a během studijního období;
  • Být zaměstnancem oddělení Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & BioBased Research nebo Feody Avestive and Design of Wageningen University.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rybí olej (kontrola)
Tuňák olej
Tuňák olej
Experimentální: Doplněk oleje řas 1
Řasy 1
Dha Origins 550-Y Oil (Fermentalg)
Experimentální: Doplněk oleje řas 2
Řasy olej 2
Oleo H-02 (mikroalgas)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů. Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
Základní linie (0 hodin)
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů. Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
4 hodiny postprandial
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: 8 hodin postprandial
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů. Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
8 hodin postprandial
Funkční imunitní odpověď
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
Měřeno v izolovaných PBMC výpočtem poměru pro-a protizánětlivých markerů po stimulaci ex vivo s LPS a měřením odezvy cytokinů. Budou měřeny následující markery: Pro zánětlivé (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5), protizánětlivé (IL-4 a IL-10).
1 týden po vystavení oleji

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
Základní linie (0 hodin)
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 1 hodina postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
1 hodina postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 2 hodiny postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
2 hodiny postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 3 hodiny postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
3 hodiny postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
4 hodiny postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 5 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
5 hodin postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 6 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
6 hodin postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 7 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
7 hodin postprandial
Hladiny DHA v plazmě
Časové okno: 8 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. DHA bude určena plynovou chromatografií.
8 hodin postprandial
Hladiny mastných kyselin v plazmě a PBMC
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Měřeno v plazmě a PBMC, mastné kyseliny budou stanoveny plynovou chromatografií.
Základní linie (0 hodin)
Hladiny mastných kyselin v plazmě a PBMC
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
Měřeno v plazmě a PBMC, mastné kyseliny budou stanoveny plynovou chromatografií.
1 týden po vystavení oleji

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
Základní linie (0 hodin)
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 1 hodina postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
1 hodina postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 2 hodiny postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
2 hodiny postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 3 hodiny postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
3 hodiny postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
4 hodiny postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 5 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
5 hodin postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 6 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
6 hodin postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 7 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
7 hodin postprandial
Plazmatické hladiny EPA
Časové okno: 8 hodin postprandial
Měřeno ve vzorcích žilní krve. Plazma EPA bude určena plynovou chromatografií
8 hodin postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: Základní linie
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
Základní linie
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 1 hodina postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
1 hodina postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 2 hodiny postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
2 hodiny postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 3 hodiny postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
3 hodiny postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
4 hodiny postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 5 hodin postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
5 hodin postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 6 hodin postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
6 hodin postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 7 hodin postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
7 hodin postprandial
Funkční imunitní odpověď v plazmě
Časové okno: 8 hodin postprandial
Poměr Pro (PGE2, IL-lp, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 a CCL5) a protizánětlivých markerů (IL-4 a IL-10) bude stanoven pomocí souprav ELISA nebo vlastní legendy.
8 hodin postprandial
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
Základní linie (0 hodin)
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
4 hodiny postprandial
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: 8 hodin postprandial
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
8 hodin postprandial
Hladiny oxylipinu v plazmě
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
Hladiny oxylipinu budou určeny LC-MS/MS po extrakci pevné fáze
1 týden po vystavení oleji
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů budou určeny plynovou chromatografií
Základní linie (0 hodin)
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
Hladiny mastných kyselin v buněčných membránách erytrocytů budou určeny plynovou chromatografií
1 týden po vystavení oleji
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
Základní linie (0 hodin)
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
4 hodiny postprandial
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 8 hodin postprandial
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
8 hodin postprandial
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 12 hodin postprandial
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
12 hodin postprandial
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
Bolest břicha, nadýmání, nadýmání, žaludeční kyselina, nevolnost, průjem na stupnici VAS (0-10)
1 týden po vystavení oleji
Krátkodobá pohoda
Časové okno: Základní linie (0 hodin)
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
Základní linie (0 hodin)
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 4 hodiny postprandial
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
4 hodiny postprandial
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 8 hodin postprandial
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
8 hodin postprandial
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 12 hodin postprandial
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
12 hodin postprandial
Krátkodobá pohoda
Časové okno: 1 týden po vystavení oleji
Krátkodobá pohoda hodnocená vícerozměrným dotazníkem nálady (MDMQ)
1 týden po vystavení oleji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-16979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože účastníci studie nedali souhlas se sdílením údajů s jinými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolismus mastných kyselin

Klinické studie na Rybí olej (kontrola)

Předplatit