Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów oleju glonów na funkcjonalną odpowiedź immunologiczną i biodostępność lipidów we krwi, badanie pilotażowe (ALG)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maartje van den Belt
W tym badaniu eksploracyjnym zbadamy, czy dwa zrównoważone suplementy oleju dają równoważne wyniki suplementom oleju rybnego pod względem poosobowej odpowiedzi immunologicznej, wśród osób dorosłych w podeszłym wieku, po standaryzacji ilości DHA wśród olejków. Wyniki biodostępności DHA z różnych suplementów oleju pomogą ustalić, czy różnice w biodostępności DHA prowadzą do różnic w funkcji immunologicznej. Ponadto zbadamy poposiłkowe markery zapalne. Wyniki tego badania eksploratorskiego zapewnią wgląd w różnice między jednostkami i potencjalnymi rozmiarami efektu i będą miały na celu przeprowadzenie bardziej ukierunkowanych badań kontrolnych na temat wpływu olejków alg na funkcję odpornościową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Najwyraźniej zdrowi mężczyźni i kobiety;
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m2;
  • Posiadanie żył odpowiednich do pobierania próbek krwi za pośrednictwem cewnika (ocenianego przez pielęgniarkę/ lekarza lekarza);
  • Chęć powstrzymania się od ryb, oleju rybnego i produktów z dodatkiem Omega-3, zaczynając od 2 tygodni przed pierwszym okresem testu po południu.
  • Chęć zachowania stabilnego wzorca dietetycznego podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie choroby, która może zakłócać wyniki tego badania, takie jak znana choroba metaboliczna, żołądkowo -jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak niedokrwistość, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroby sercowo -naczyniowe), oceniane przez badacza medycznego;
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroba zapalna jelit, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, wrzody, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy; Główna operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelit; znane lub podejrzane zaburzenia przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego;
  • Zastosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badań, w tym inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające, jak oceniono przez lekarza.
  • Wartości niedokrwistości (hemoglobina (HB) <7,5 mmol/L dla kobiet i <8,5 mmol/L dla mężczyzn), jak oceniono za pomocą krwi palców podczas wizyty przesiewowej;
  • Mając problemy z połykaniem z kapsułkami;
  • Alergia na ryby lub skorupiaki;
  • Ostatnie darowizna krwi (<1 miesiąc przed dniem testu 1 badania) lub nie skłonny zaprzestać darowizny w trakcie i 1 miesiąca po badaniu;
  • Średnie spożycie alkoholu> 21 (kobiety) lub> 28 (mężczyźni) szklanki napojów alkoholowych na tydzień;
  • Zgłosił utratę masy ciała lub przyrost masy ciała o więcej niż 3 kg w miesiącu przed badaniem badań przedszkodowych lub zamiaru schudnięcia w okresie badania;
  • Zgłoszono, że podąża lub zaplanował dietę odchudzającą lub przepisaną medycznie;
  • Stosowanie narkotyków;
  • Obecni palacze lub przestali palić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Niewystarczająca biegłość w języku holenderskim, aby zrozumieć broszurę informacyjną i kwestionariusze;
  • Udział w każdym badaniu klinicznym, w tym pobieraniu próbek krwi i/lub podawaniu podrzędnych do 30 dni przed dniem testu 1 badania i w okresie badania;
  • Będąc pracownikiem działu żywności, zdrowia i badań konsumenckich Wageningen Food & Biobed Research lub jakości żywności i projektowania Wageningen University.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej rybny (kontrola)
Olej z tuńczyka
Olej z tuńczyka
Eksperymentalny: Suplement oleju glonów 1
Olej z glonów 1
DHA ORGINS 550-Y Olej (fermentalg)
Eksperymentalny: Suplement oleju glonów 2
Olej z glonów 2
Oleo H-02 (mikroalgy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Zmierzone w izolowanych PBMC poprzez obliczenie stosunku markerów pro i przeciwzapalnych po stymulacji ex vivo za pomocą LPS i pomiaru odpowiedzi cytokin. Zmierzone zostaną następujące markery: pro zapalne (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5), przeciwzapalne (IL-4 i IL-10).
Linia bazowa (0 godzin)
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Zmierzone w izolowanych PBMC poprzez obliczenie stosunku markerów pro i przeciwzapalnych po stymulacji ex vivo za pomocą LPS i pomiaru odpowiedzi cytokin. Zmierzone zostaną następujące markery: pro zapalne (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5), przeciwzapalne (IL-4 i IL-10).
4 godziny popoznawcze
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Zmierzone w izolowanych PBMC poprzez obliczenie stosunku markerów pro i przeciwzapalnych po stymulacji ex vivo za pomocą LPS i pomiaru odpowiedzi cytokin. Zmierzone zostaną następujące markery: pro zapalne (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5), przeciwzapalne (IL-4 i IL-10).
8 godzin poposiłka
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na olej
Zmierzone w izolowanych PBMC poprzez obliczenie stosunku markerów pro i przeciwzapalnych po stymulacji ex vivo za pomocą LPS i pomiaru odpowiedzi cytokin. Zmierzone zostaną następujące markery: pro zapalne (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5), przeciwzapalne (IL-4 i IL-10).
1 tydzień po ekspozycji na olej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina poporodowa
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
1 godzina poporodowa
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny popozlani
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
2 godziny popozlani
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny popozlani
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
3 godziny popozlani
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
4 godziny popoznawcze
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin popoznawczy
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
5 godzin popoznawczy
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin poposiłka
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
6 godzin poposiłka
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin poposłuc
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
7 godzin poposłuc
Poziomy DHA w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Mierzone w próbkach krwi żylnej. DHA zostanie określone przez chromatografię gazową.
8 godzin poposiłka
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu i PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Kwasy tłuszczowe mierzone w osoczu i PBMC zostaną określone metodą chromatografii gazowej.
Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu i PBMC
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na olej
Kwasy tłuszczowe mierzone w osoczu i PBMC zostaną określone metodą chromatografii gazowej.
1 tydzień po ekspozycji na olej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina poporodowa
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
1 godzina poporodowa
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny popozlani
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
2 godziny popozlani
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny popozlani
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
3 godziny popozlani
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
4 godziny popoznawcze
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin popoznawczy
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
5 godzin popoznawczy
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin poposiłka
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
6 godzin poposiłka
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin poposłuc
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
7 godzin poposłuc
Poziomy EPA w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Mierzone w próbkach krwi żylnej. EPA w osoczu zostanie określone za pomocą chromatografii gazowej
8 godzin poposiłka
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
Linia bazowa
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina poporodowa
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
1 godzina poporodowa
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny popozlani
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
2 godziny popozlani
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny popozlani
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
3 godziny popozlani
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
4 godziny popoznawcze
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin popoznawczy
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
5 godzin popoznawczy
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin poposiłka
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
6 godzin poposiłka
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin poposłuc
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
7 godzin poposłuc
Funkcjonalna odpowiedź immunologiczna w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Stosunek Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 i CCL5) i markerów przeciwzapalnych (IL-4 i IL-10) zostanie określony za pomocą zestawów ELISA lub niestandardowego legendpleksu.
8 godzin poposiłka
Poziomy oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy oksylipiny zostaną określone przez LC-MS/MS po ekstrakcji w fazie stałej
Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Poziomy oksylipiny zostaną określone przez LC-MS/MS po ekstrakcji w fazie stałej
4 godziny popoznawcze
Poziomy oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Poziomy oksylipiny zostaną określone przez LC-MS/MS po ekstrakcji w fazie stałej
8 godzin poposiłka
Poziomy oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na olej
Poziomy oksylipiny zostaną określone przez LC-MS/MS po ekstrakcji w fazie stałej
1 tydzień po ekspozycji na olej
Poziomy kwasów tłuszczowych w błonach komórkowych erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy kwasów tłuszczowych w błonach komórkowych erytrocytów zostaną określone za pomocą chromatografii gazowej
Linia bazowa (0 godzin)
Poziomy kwasów tłuszczowych w błonach komórkowych erytrocytów
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na olej
Poziomy kwasów tłuszczowych w błonach komórkowych erytrocytów zostaną określone za pomocą chromatografii gazowej
1 tydzień po ekspozycji na olej
Skargi żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, kwas żołądka, nudności, biegunka na skali VAS (0-10)
Linia bazowa (0 godzin)
Skargi żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, kwas żołądka, nudności, biegunka na skali VAS (0-10)
4 godziny popoznawcze
Skargi żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, kwas żołądka, nudności, biegunka na skali VAS (0-10)
8 godzin poposiłka
Skargi żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 12 godzin popozlania
Ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, kwas żołądka, nudności, biegunka na skali VAS (0-10)
12 godzin popozlania
Skargi żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na olej
Ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, kwas żołądka, nudności, biegunka na skali VAS (0-10)
1 tydzień po ekspozycji na olej
Krótkoterminowe samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin)
Krótkoterminowe dobre samopoczucie oceniane przez wielowymiarowy kwestionariusz nastroju (MDMQ)
Linia bazowa (0 godzin)
Krótkoterminowe samopoczucie
Ramy czasowe: 4 godziny popoznawcze
Krótkoterminowe dobre samopoczucie oceniane przez wielowymiarowy kwestionariusz nastroju (MDMQ)
4 godziny popoznawcze
Krótkoterminowe samopoczucie
Ramy czasowe: 8 godzin poposiłka
Krótkoterminowe dobre samopoczucie oceniane przez wielowymiarowy kwestionariusz nastroju (MDMQ)
8 godzin poposiłka
Krótkoterminowe samopoczucie
Ramy czasowe: 12 godzin popozlania
Krótkoterminowe dobre samopoczucie oceniane przez wielowymiarowy kwestionariusz nastroju (MDMQ)
12 godzin popozlania
Krótkoterminowe samopoczucie
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na olej
Krótkoterminowe dobre samopoczucie oceniane przez wielowymiarowy kwestionariusz nastroju (MDMQ)
1 tydzień po ekspozycji na olej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-16979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ uczestnicy badania nie wyrazili zgody na udostępnienie danych innym stronom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybny (kontrola)

Subskrybuj